Biopure

Z tak obiecującą technologią firma Biopure musiała zmierzyć się z wieloma problemami, które doprowadziły ją do obecnego stanu. Do 1999 roku amerykańska FDA i Komisja Europejska zatwierdziły Oxyglobin do leczenia psów cierpiących na anemię. W kwietniu 2001 roku Rada Kontroli Leków RPA zatwierdziła Hemopure do leczenia pacjentów chirurgicznych z ostrą anemią, co miało pomóc w generowaniu przychodów dla firmy. Jednak strategia globalnej komercjalizacji firmy Biopure, polegająca na wprowadzaniu preparatu Hemopure do obrotu w Stanach Zjednoczonych i krajach europejskich, była jeszcze w początkowej fazie. W tym czasie Hemopure nadal znajdował się w fazie III, a firma musiała stawić czoła wielu wyzwaniom w tym okresie czasu. Po wejściu na giełdę w 2001 roku, Biopure było przygotowane do zrewolucjonizowania branży terapii tlenowej za pomocą Hemopure. Firma była gotowa do zwiększenia skali produkcji dzięki zbliżającemu się zatwierdzeniu preparatu Hemopure. W grudniu 2002 roku firma zamierzała otworzyć zakład produkcyjny na dużą skalę, który produkowałby 500 000 jednostek Hemopure rocznie (Biopure 10-K 2003). Większość pracowników firmy zatrudnionych było w dziale produkcji i był to jeden z największych kosztów firmy. W 2003 roku firma musiała zredukować liczbę pracowników, aby obniżyć koszty, ponieważ status Hemopure był w fazie III.

Liczba pracowników w Biopure r./r.

Biopure została zmuszona do kontynuowania pozyskiwania pieniędzy na finansowanie badań klinicznych w różnych wskazaniach w nadziei na wprowadzenie Hemopure na rynek. Wiele z wyników badań klinicznych zostało ujawnionych, a w kwietniu 2003 roku, FDA wstrzymała proponowane badania kliniczne nad Hemopure do stosowania u pacjentów po urazach w warunkach szpitalnych. Firma nie ujawniła publicznie, że jej badania kliniczne zostały wstrzymane i próbowała ubiegać się o oznaczenie wewnątrzszpitalnych badań urazowych jako oddzielny wniosek o rejestrację nowego leku (INDA) z oczekującego na rozpatrzenie wniosku o licencję biologiczną (BLA) dla wskazań z zakresu chirurgii ortopedycznej. W lipcu 2003 roku FDA nie zatwierdziła leku Hemopure dla chirurgii ortopedycznej i miała poważne zastrzeżenia co do materiałów przedłożonych w celu poparcia BLA oraz kwestii bezpieczeństwa. W sierpniu 2003 roku firma Biopure ogłosiła publicznie, że FDA przychylnie ustosunkowała się do wniosku, co spowodowało wzrost akcji o 20%. Firma kontynuowała swoje wprowadzające w błąd oświadczenia i była w stanie zebrać 35 milionów dolarów do grudnia 2003 roku ze sprzedaży akcji zwykłych. Informacje wyciekły o niekompletnych i wprowadzających w błąd dokumentach między późnym październikiem a końcem grudnia 2003, co doprowadziło do spadku akcji o 66% od ceny akcji z 1 sierpnia 2003.

Osoby oskarżone obejmowały Thomasa Moore’a, byłego dyrektora generalnego, za składanie i zatwierdzanie wprowadzających w błąd oświadczeń; Howarda Richmana, byłego szefa działu regulacji, zrobił to samo co Moore; oraz Kobera, radcę prawnego, za sporządzanie i zatwierdzanie wprowadzających w błąd oświadczeń. Oskarżenie dotyczyło naruszenia sekcji 17(a) ustawy o papierach wartościowych z 1933 r. (Securities Act of 1933) i sekcji 10(b) ustawy o obrocie papierami wartościowymi z 1934 r. (Securities Exchange Act of 1934) („Exchange Act”) i zasady 10b-5 na jej podstawie oraz bezpośredniego lub pośredniego naruszenia sekcji 13(a) ustawy o obrocie papierami wartościowymi (Exchange Act) i zasad 12b-20, 13a-1, 13a-11 i 13a-13 na jej podstawie, a także zarzuca Moore’owi naruszenie zasady 13a-14 na jej podstawie. Komisja domaga się nakazu sądowego, kar cywilnych oraz zakazu pełnienia przez Moore’a, Richmana i Kobera funkcji urzędników lub dyrektorów jakiejkolwiek spółki publicznej.

W kwietniu 2008 roku w czasopiśmie Journal of the American Medical Association (JAMA) opublikowano artykuł „Cell-Free Hemoglobin-Based Blood Substitutes and Risk of Myocardial Infarction and Death”, w którym zgrupowano badania kliniczne firm Biopure, Baxter, Hemosol Biopharma, Northfield Laboratories oraz Sangart i argumentowano, że te badania kliniczne powinny zostać wstrzymane. FDA otrzymała dane z poszczególnych badań, które wykazywały rosnące ryzyko i powinny były doprowadzić do przerwania badań. Dokument ujawnił, że kilka produktów sztucznej krwi zwiększyło ryzyko śmierci o 30% i prawie potroiło ryzyko zawału serca w 16 próbach klinicznych. Obecna zasada mówi, że agencja ma prawo do zachowania w tajemnicy informacji o nowych produktach z powodów konkurencyjnych. Gazeta JAMA chce, aby Kongres dokonał przeglądu tej polityki dla bezpieczeństwa społeczeństwa. Firma Biopure odrzuca te wnioski i aktywnie broni swojej pozycji. Na stronie internetowej firmy Biopure znajduje się sekcja poświęcona komentarzom do artykułu JAMA.

W dniu 14 lipca 2008 r. The Wall Street Journal poinformował, że badacz z National Institutes of Health (NIH), który był głównym autorem artykułu JAMA, nie ujawnił konfliktu interesów. Charles Natanson stwierdził w artykule, że otrzymał jednorazową opłatę w wysokości 10 000 dolarów od firmy produkującej substytuty krwi, ale nie ujawnił, że był współwynalazcą patentu na konkurencyjną technologię z NIH, która mogłaby uczynić ten produkt bezpieczniejszym. Patent ten dotyczy zastosowania technologii zmniejszającej toksyczność preparatów krwiozastępczych, a NIH starało się o udzielenie licencji na tę technologię. Rówieśnicy Natansona nadal uważają, że jego badania były ważne i przeszły przez rygorystyczny proces. We wrześniu 2008 roku Howard Richman, były szef działu regulacyjnego, objęty dochodzeniem SEC, został oskarżony o utrudnianie pracy wymiaru sprawiedliwości. Chodziło o to, że Richman rzekomo sfałszował pismo od lekarza o zdiagnozowaniu u niego nieuleczalnego raka okrężnicy i kazał swojemu prawnikowi bronić go w związku z tym stanem zdrowia. Sędzia wstrzymał postępowanie sądowe do końca 2007 roku. Nowe oskarżenie zostało wniesione za kłamstwo i jeśli zostanie skazany grozi mu 10 lat więzienia.

W dniu 11 marca 2009 roku Howard Richman przyznał się do winy w amerykańskim sądzie okręgowym i przyznał, że polecił swoim prawnikom powiedzieć sędziemu, że jest ciężko chory na raka jelita grubego. Przyznał się również do podawania się za swojego lekarza w rozmowie telefonicznej ze swoją prawniczką, aby ta powiedziała sędziemu, że jego rak się rozprzestrzenił i że jest poddawany chemioterapii. Richmanowi grozi do 10 lat więzienia w czasie wyroku, który zaplanowano na 10 czerwca. Do końca listopada 2008 roku Biopure Corp. zwolniła wszystkich oprócz czterech swoich pracowników i „zamknęła swój zakład produkcyjny w Cambridge oraz zakład przetwórczy w Pensylwanii”. W pierwszym kwartale 2009 roku sprzedała „zasadniczo wszystkie swoje zapasy Oxyglobinu dystrybutorom”. Biopure „spodziewa się zaprzestania działalności i sprzedaży firmy lub jej aktywów” do 31 lipca 2009 roku.

Biopure było przedmiotem studium przypadku strategii marketingowej Harvard Business School.

.