Bleeding Patterns and Complications After Postpartum IUD Placement: a Pilot Study

Ta próba jest prospektywnym, dwuramiennym badaniem kohortowym mającym na celu zbadanie wykonalności, powikłań i satysfakcji pacjentki związanej z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie, które zostanie przeprowadzone w Baystate Medical Center (BMC).

W badaniu tym biorą udział dwie grupy. Pierwsza grupa to kobiety, które zdecydują się na założenie wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie w BMC (ramię IUD). Druga grupa to kobiety, które zrezygnują z założenia wkładki, ale będą wypełniać dzienniczki krwawień przez 6 miesięcy po porodzie (ramię dzienniczkowe). Wybraliśmy LNG-IUS ze względu na wysoki wskaźnik zadowolenia pacjentek i różnorodność korzyści pozaantykoncepcyjnych.

Standardem opieki w zakresie antykoncepcji poporodowej jest dostarczenie kobietom informacji o jej wyborach w czasie ciąży oraz zapewnienie jej metody przy wypisie ze szpitala po porodzie. Zwrócimy się do kobiet podczas ich rutynowych wizyt prenatalnych. Kobiety zostaną poinformowane przez swojego lekarza o ryzyku, korzyściach i alternatywach wszystkich dostępnych metod kontroli urodzeń (tabletki, plastry, pierścień, zastrzyk, implant, wkładka wewnątrzmaciczna i sterylizacja). Dostarczymy pisemne informacje na temat jej wyborów. Omówimy szczegółowo kwestie związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie, o której większość kobiet nie będzie wiedziała, że istnieje taka możliwość, i przekażemy jej szczegółowy arkusz informacyjny, który będzie mogła zabrać do domu. Będziemy powracać do kwestii antykoncepcji podczas każdej kolejnej wizyty, aż pacjentka podejmie decyzję, jaką metodę chce stosować.

Ramię IUD

Wszystkim kobietom, które poproszą o założenie poporodowej wkładki wewnątrzmacicznej, zaproponujemy udział w badaniu w ramieniu IUD. Jeśli pacjentka wyrazi chęć włączenia się do badania, uzyskamy jej pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz na założenie LNG-IUS. Przepiszemy krótki kwestionariusz demograficzny i wywiad dotyczący antykoncepcji. Uczestniczki badania otrzymają receptę na LNG-IUS, którą będą mogły zabrać ze sobą do szpitala w czasie porodu. Zapis o udziale w badaniu zostanie umieszczony na liście problemów w elektronicznej dokumentacji prenatalnej uczestniczki, a jej lekarz będzie przypominał jej podczas każdej kolejnej wizyty, aby przyniosła wkładkę wewnątrzmaciczną, kiedy przyjdzie do szpitala na poród.

Mirena IUS (Bayer Pharmaceuticals) jest sterylnym systemem wewnątrzmacicznym uwalniającym lewonorgestrel (20 mcg/dzień), wskazanym do antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez okres do 5 lat. Miejscowy mechanizm, dzięki któremu lewonorgestrel uwalniany w sposób ciągły zwiększa skuteczność antykoncepcyjną systemu Mirena, nie został jednoznacznie ustalony. Badania prototypów Mireny sugerują kilka mechanizmów zapobiegających ciąży: zagęszczanie śluzu szyjkowego uniemożliwiające przedostanie się plemników do macicy, hamowanie kapacytacji lub przeżywalności plemników oraz zmiany w endometrium.

Wszystkie założenia LNG-IUS będą wykonywane przez PI lub przez rezydentów położnictwa i ginekologii 2 roku. Rezydenci ci mają doświadczenie w zakładaniu tradycyjnych IUD i zostaną przeszkoleni przez głównego badacza w zakresie zakładania IUD po porodzie. Szkolenie będzie obejmowało krótki wykład, ćwiczenia na modelu miednicy, a następnie obserwację poporodowego założenia wkładki przez lekarza prowadzącego. Wkładki będą zakładane w jednym z trzech okresów:

1. w czasie porodu pochwowego, w ciągu 10 minut od porodu łożyskowego (natychmiastowe założenie);
2. w czasie porodu cesarskiego, w ciągu 10 minut od porodu łożyskowego (natychmiastowe założenie);
3. w ciągu 48 godzin od porodu pochwowego lub cesarskiego (opóźnione założenie).

W czasie porodu pochwowego, LNG-IUS zostanie założona pod kontrolą przezbrzusznego badania ultrasonograficznego, aby zapewnić umieszczenie jak najbliżej dna macicy. Jeśli USG jest niedostępne, kolejna próba założenia IUD zostanie podjęta, gdy USG będzie dostępne.

W czasie porodu cesarskiego, LNG-IUS zostanie założona przed zamknięciem nacięcia macicy.

W czasie opóźnionego założenia, uczestniczkom zostanie zaoferowana dawka ich rutynowego poporodowego leku przeciwbólowego (ibuprofen lub oksykodon) przed założeniem. LNG-IUS będzie wprowadzana pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej, aby zapewnić umieszczenie jak najbliżej dna macicy. Jeśli USG jest niedostępne, kolejna próba założenia wkładki zostanie podjęta, gdy USG będzie dostępne.

Jeśli pacjentka nie zrealizowała recepty na wkładkę do czasu porodu, przekażemy elektroniczną receptę na wkładkę do szpitalnej apteki, a wkładka może zostać odebrana przez członka rodziny lub przyjaciela i przywieziona do L&D w celu założenia. Jeśli uczestniczka badania pozostawiła wkładkę wewnątrzmaciczną w domu, kiedy przychodzi do szpitala na poród, może ją przynieść do szpitala członek rodziny lub przyjaciel; jeśli wkładka dotrze do szpitala po porodzie, pacjentka zostanie umówiona na opóźnione założenie po porodzie. Jeśli uczestniczka nie będzie w stanie uzyskać wkładki wewnątrzmacicznej do 48 godzin po porodzie, zostanie jej zaproponowane założenie jej w odstępie czasowym w czasie wizyty poporodowej.

Wszystkie uczestniczki otrzymają dzienniczek krwawień do wypełnienia w domu. Zadzwonimy do uczestniczek w dwa tygodnie po porodzie. Podczas tej rozmowy telefonicznej będziemy zadawać pytania dotyczące krótkoterminowych powikłań, takich jak krwawienie i oznaki infekcji. Jeśli uczestniczka spotkała się z pracownikiem medycznym przed tą rozmową telefoniczną, lub jeśli LNG-IUS została usunięta lub wydalona, zadamy jej szczegółowe pytania dotyczące tych okoliczności. Podczas wizyty po porodzie w szóstym tygodniu uczestniczki zapoznają się z dzienniczkiem krwawień, wypełnią kwestionariusz i zostaną ocenione pod kątem umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej. Jeśli nitki ogonka nie są widoczne, zostanie wykonane przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w celu oceny umiejscowienia wkładki. Wewnątrzszyjkowa LNG-IUS zostanie uznana za wydaloną i zostanie usunięta. Uczestniczki zostaną poinformowane o konieczności powrotu do kliniki w przypadku podejrzenia wydalenia w dowolnym momencie. Zapewnimy uczestnikom koperty ze znaczkami, aby odesłali swój dzienniczek krwawień w 12 tygodniu po porodzie. We will call subjects at 12 weeks and six months postpartum regarding complications and specific questions about their satisfaction with the LNG-IUS.

DIARY-ONLY ARM

Women who do not want a postpartum IUD but who are interested in study participation will be offered enrollment in the diary-only arm. Jeśli pacjentka wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu, uzyskamy od niej pisemną świadomą zgodę na udział w nim i wypełnimy krótki kwestionariusz demograficzny oraz wywiad dotyczący antykoncepcji. Pacjentki otrzymają dzienniczek krwawień, który będą mogły rozpocząć po wypisie ze szpitala po porodzie. Dostarczymy im koperty ze znaczkami, aby mogły odesłać swój dzienniczek krwawień pocztą w 12 tygodniu po porodzie.