Chlorowodorek bupropionu

Bupropion jest selektywnym inhibitorem neuronalnego wychwytu zwrotnego amin katecholowych (noradrenaliny i dopaminy) z minimalnym wpływem na wychwyt zwrotny indolamin (serotoniny). Jego sposób działania w zaprzestaniu palenia nie jest do końca poznany.

W Unii Europejskiej produkty lecznicze zawierające bupropion zostały dopuszczone do obrotu jako „pomoc w zaprzestaniu palenia w połączeniu ze wsparciem motywacyjnym u pacjentów uzależnionych od nikotyny” w ramach procedury wzajemnego uznawania (MRP) z Niderlandami jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS). Od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pojawiły się obawy związane z otrzymywanymi zgłoszeniami o podejrzewanych działaniach niepożądanych (ADR) związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających bupropion, w szczególności o wystąpieniu napadów drgawkowych i przypadków śmiertelnych.

W dniu 19 lutego 2002 r. Niemcy zwróciły się do EMEA na podstawie art. 36 dyrektywy 2001/83/WE.

Niemcy zwróciły się do CPMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających bupropion, wskazanych jako „pomoc w zaprzestaniu palenia w połączeniu ze wsparciem motywacyjnym u pacjentów uzależnionych od nikotyny”, powinny zostać utrzymane lub zmienione w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wycofane, w oparciu o zgłoszone poważne podejrzewane działania niepożądane związane z tymi produktami, w szczególności zgłoszenia dotyczące depresji, myśli samobójczych, samobójstw, napadów drgawkowych, niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych i obrzęku naczynioruchowego, które budzą potencjalne obawy dotyczące zdrowia publicznego. Procedura odwoławcza rozpoczęła się w dniu 22 lutego 2002 r. W oparciu o ponowną ocenę obecnie dostępnych danych większość CPMP uznała, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających bupropion pozostaje korzystny dla obecnego wskazania i w dniu 25 lipca 2002 r. przyjęła opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ze zmianami w charakterystyce produktu leczniczego, jak określono w załączniku III. CPMP zalecił również, aby bupropion był stosowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zaprzestania palenia.

Właściwe organy państw członkowskich będą nadal prowadzić regularny przegląd produktu, w tym środków następczych, które zostały przedstawione w najbliższym okresowym sprawozdaniu aktualizującym dotyczącym bezpieczeństwa.

Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w załączniku I. Podsumowanie wniosków naukowych znajduje się w załączniku II wraz ze zmienioną Charakterystyką Produktu w załączniku III.

Ostateczna opinia została przekształcona w decyzję przez Komisję Europejską w dniu 25 października 2002 r.

.