FDA zatwierdza Hadlima, czwarty biopodobny lek Humira

ADD TOPIC TO. EMAIL ALERTS

Otrzymuj email, gdy nowe artykuły są publikowane na

Please provide your email address to receive an email when new articles are posted on .

Subskrybuj

DODANO DO ALERTÓW EMAIL

Pomyślnie dodano do alertów. Będziesz otrzymywać wiadomości e-mail, gdy nowa zawartość zostanie opublikowana.
Click Here to Manage Email Alerts

You’ve successfully added to your alerts. Otrzymasz wiadomość e-mail, gdy nowa zawartość zostanie opublikowana.
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio

We were unable to process your request. Proszę spróbować ponownie później. Jeśli nadal masz ten problem, prosimy o kontakt z [email protected].
Powrót do Healio

FDA zatwierdziła czwarty produkt biopodobny do adalimumabu, adalimumab-bwwd, dla wszystkich kwalifikujących się wskazań produktu biologicznego, zgodnie z komunikatem prasowym firmy.

Hadlima (adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), biopodobny do Humira (adalimumab, AbbVie), jest inhibitorem TNF przeznaczonym do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, chorobą Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i łuszczycą plackowatą.

Hadlima jest czwartym lekiem biopodobnym do Humiry, który uzyskał zatwierdzenie FDA w Stanach Zjednoczonych, po Hyrimozie (adalimumab-adaz, Sandoz) w 2018 r., Cyltezo (adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) w 2017 r. i Amjevita (adalimumab-atto, Amgen) w 2016 r. Jednak do tej pory żaden z tych biopodobnych leków nie został wprowadzony na rynek amerykański.

FDA zatwierdziła czwarty biopodobny lek do adalimumabu.

Źródło:

„Dzięki zatwierdzeniu leku Hadlima jesteśmy dumni, że mamy trzy biopodobne leki anty-TNF zatwierdzone w USA. Wierzymy, że amerykański system opieki zdrowotnej może skorzystać z biopodobnych leków, które mogą odegrać krytyczną rolę w poszerzaniu dostępu do opcji leczenia dla pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w całym kraju” – powiedział w komunikacie prasowym Hee Kyung Kim, starszy wiceprezes i szef działu spraw regulacyjnych w firmie Samsung Bioepis. „Pozostajemy zaangażowani w rozwój naszej silnej linii kandydatów na leki biopodobne, aby więcej pacjentów i systemów opieki zdrowotnej mogło korzystać z leków biopodobnych.”

FDA oparła swoją zgodę na 52-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3 porównującym bezpieczeństwo i skuteczność leku Hadlima z produktem referencyjnym wśród pacjentów (n = 544) z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wcześniej nie reagowali na metotreksat.

Zgodnie z wynikami badania, w tygodniu 24, wskaźnik odpowiedzi ACR20 wynosił 72,4% u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Hadlima vs. 72,2% u pacjentów, którzy otrzymywali produkt referencyjny. Do 52. tygodnia Hadlima wykazywała równoważność terapeutyczną w leczeniu tych pacjentów, z porównywalnym profilem bezpieczeństwa i immunogenności do biologicznego produktu referencyjnego.

DODAJ TEMAT DO ALERTÓW EMAIL

Otrzymuj wiadomości e-mail, gdy nowe artykuły są publikowane na

Proszę podać swój adres e-mail, aby otrzymywać wiadomości e-mail, gdy nowe artykuły są publikowane na .

Subskrybuj

DODANO DO ALERTÓW EMAIL

Pomyślnie dodano do alertów. Będziesz otrzymywać wiadomości e-mail, gdy nowa zawartość zostanie opublikowana.
Click Here to Manage Email Alerts

You’ve successfully added to your alerts. Będziesz otrzymywać wiadomości e-mail, gdy nowa zawartość jest publikowana.
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio

We were unable to process your request. Proszę spróbować ponownie później. Jeśli nadal masz ten problem, prosimy o kontakt z [email protected].
Back to Healio

Biosimilars in the United States: Current Status and Future Implications

.