FDA zatwierdza lek Alecensa (alektynib) firmy Roche jako leczenie pierwszego rzutu dla osób z określonym typem raka płuca

Bazylea, 07 listopada 2017

• Aprobata oparta na wynikach III fazy, które wykazały, że Alecensa wydłużyła średni czas, w którym chorzy żyli bez pogorszenia choroby w porównaniu z crizotinibem

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła uzupełniającą aplikację o nowe leki (sNDA) dla Alecensa® (alektynib) w leczeniu osób z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z obecnością kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), wykrytym za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA. Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania III fazy ALEX, które wykazało, że Alecensa znacząco zmniejsza ryzyko pogorszenia choroby lub zgonu (przeżycie wolne od progresji choroby, PFS) o 47% (HR=0,53, 95% CI: 0,38, 0,73, p<0,0001) w porównaniu z kryzotynibem, zgodnie z oceną niezależnego komitetu ds. przeglądu (IRC). Mediana PFS wynosiła 25,7 miesiąca (95% CI: 19,9, nie do oszacowania) u osób, które otrzymywały lek Alecensa w porównaniu z 10,4 miesiąca (95% CI: 7,7, 14,6) u osób, które otrzymywały kryzotynib. Profil bezpieczeństwa produktu Alecensa był zgodny z profilem obserwowanym w poprzednich badaniach. W badaniu wykazano również, że lek Alecensa znacząco zmniejszał ryzyko rozsiewu nowotworu do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jego wzrostu w porównaniu z kryzotynibem o 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10, 0,28, p<0,0001). Stwierdzono to na podstawie analizy czasu do progresji w OUN, w której ryzyko progresji w OUN jako pierwszym miejscu progresji choroby było niższe u osób, które otrzymywały Alecensę (12%) w porównaniu z osobami, które otrzymywały crizotinib (45%).1

„Naszym celem jest opracowywanie leków, które mają potencjał, aby znacząco poprawić standard opieki” – powiedziała dr Sandra Horning, dyrektor ds. medycznych i szefowa globalnego rozwoju produktów w firmie Roche. „W naszym badaniu kluczowym Alecensa znacząco wydłużyła czas przeżycia bez pogorszenia choroby w porównaniu z crizotinibem, a także wykazała wyraźne zmniejszenie ryzyka rozsiewu nowotworu do mózgu.”

Alecensa otrzymała od FDA we wrześniu 2016 r. status Breakthrough Therapy Designation w leczeniu dorosłych z zaawansowanym ALK-dodatnim NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem ALK. Breakthrough Therapy Designation ma na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu leków przeznaczonych do leczenia poważnych lub zagrażających życiu chorób oraz pomoc w zapewnieniu ludziom dostępu do nich poprzez jak najszybsze zatwierdzenie przez FDA. Wyniki badania III fazy ALEX zostały jednocześnie przedstawione na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2017 r. i opublikowane w The New England Journal of Medicine. Następnie lek Alecensa został zalecony w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako opcja leczenia pierwszej linii ALK-dodatniego przerzutowego NSCLC (kategoria 1, preferowana).2

Oprócz dzisiejszego zatwierdzenia, FDA przekształciła również wstępne przyspieszone zatwierdzenie leku Alecensa w grudniu 2015 r. w leczeniu osób z ALK-dodatnim, przerzutowym NSCLC, u których nastąpiła progresja choroby po podaniu crizotinibu (druga linia) lub którzy nie tolerują tego leku, w pełne zatwierdzenie.

O badaniu ALEX1

ALEX (NCT02075840/B028984) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, aktywnie kontrolowanym badaniem otwartym, III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Alecensa w porównaniu z kryzotynibem u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu choroby przerzutowej i których guzy określono jako ALK-dodatnie za pomocą testu VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, testu immunohistochemicznego (IHC) opracowanego przez firmę Roche Tissue Diagnostics. Chorzy byli randomizowani (1:1) do otrzymywania produktu Alecensa lub crizotinibu. Główną miarą skuteczności w badaniu ALEX jest PFS zgodnie z RECIST v1.1, określone na podstawie oceny badaczy. Dodatkowe wskaźniki skuteczności obejmują: PFS określone przez IRC, czas do progresji w OUN określony przez IRC na podstawie RECIST v1.1, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) oraz całkowite przeżycie (OS). Dodatkowymi eksploracyjnymi miarami wyników były CNS-ORR i CNS-DOR według IRC u osób z mierzalnymi przerzutami do OUN na początku badania. W wieloośrodkowym badaniu wzięły udział 303 osoby z 161 ośrodków w 31 krajach. Dane dotyczące OS są obecnie uważane za niedojrzałe, ponieważ zgłaszana jest tylko około jedna czwarta zdarzeń.

Wyniki obejmują:

Działania niepożądane stopnia ≥ 3 były zgłaszane u 41% pacjentów leczonych produktem Alecensa. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi stopnia 3-4 (≥3%) były dowody na zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny; 4,1%), dowody na zaburzenia czynności wątroby (hiperbilirubinemia; 5%), małe stężenie sodu (hiponatremia; 6%), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaza asparaginianowa; 6% i transaminaza alaninowa; 6%) oraz zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość; 7%). Poważnymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u ≥2% pacjentów leczonych produktem Alecensa były zakażenia płuc (zapalenie płuc; 4,6%) i zaburzenia czynności nerek (3,9%).

About Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) jest wysoce selektywnym, działającym na OUN, doustnym lekiem stworzonym w Chugai Kamakura Research Laboratories i opracowywanym dla osób z NSCLC, których guzy zostały zidentyfikowane jako ALK-dodatnie. ALK-dodatni NSCLC jest często spotykany u osób młodszych, które nie palą lub palą niewiele.1 Prawie zawsze występuje u osób z określonym typem NSCLC zwanym gruczolakorakiem.3

Alecensa jest obecnie dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kuwejcie, Izraelu, Hongkongu, Kanadzie, Korei Południowej, Szwajcarii, Indiach, Australii, Singapurze, Tajwanie, Liechtensteinie, Tajlandii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Arabii Saudyjskiej, Argentynie i Turcji w leczeniu osób z zaawansowanym (przerzutowym) ALK-dodatnim NSCLC, u których nastąpiło pogorszenie choroby po zastosowaniu kryzotynibu lub które nie tolerowały leczenia kryzotynibem oraz w Japonii u osób z ALK-dodatnim NSCLC.

O firmie Roche w odniesieniu do raka płuca

Rak płuca jest głównym obszarem zainteresowania i inwestycji firmy Roche. Naszym celem jest zapewnienie skutecznej opcji leczenia dla każdej osoby, u której zdiagnozowano raka płuca. Obecnie mamy cztery zatwierdzone leki do leczenia niektórych rodzajów raka płuca oraz ponad dziesięć leków, które są w trakcie opracowywania, ukierunkowanych na najczęstsze genetyczne czynniki wywołujące raka płuca lub na wzmocnienie układu odpornościowego w walce z chorobą.

O firmie Roche

Roche jest światowym pionierem w dziedzinie farmacji i diagnostyki, koncentrującym się na rozwoju nauki w celu poprawy jakości życia ludzi. Połączenie sił farmaceutyków i diagnostyki pod jednym dachem sprawiło, że Roche jest liderem w dziedzinie spersonalizowanej opieki zdrowotnej – strategii, której celem jest jak najlepsze dopasowanie odpowiedniego leczenia do każdego pacjenta.

Roche jest największą na świecie firmą biotechnologiczną, oferującą prawdziwie zróżnicowane leki w onkologii, immunologii, chorobach zakaźnych, okulistyce oraz chorobach ośrodkowego układu nerwowego. Roche jest również światowym liderem w diagnostyce in vitro oraz tkankowej diagnostyce nowotworów, a także liderem w leczeniu cukrzycy.

Założona w 1896 r. firma Roche nadal poszukuje lepszych sposobów zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób oraz wnosi zrównoważony wkład w rozwój społeczeństwa. Firma dąży również do poprawy dostępu pacjentów do innowacji medycznych poprzez współpracę ze wszystkimi zainteresowanymi stronami. Trzydzieści leków opracowanych przez Roche znajduje się na Modelowej Liście Leków Podstawowych Światowej Organizacji Zdrowia, wśród nich są ratujące życie antybiotyki, leki przeciwmalaryczne oraz leki przeciwnowotworowe. Roche został uznany za Lidera Grupy w zakresie zrównoważonego rozwoju w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej & Life Sciences dziewięć lat z rzędu przez Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).

Grupa Roche, z siedzibą w Bazylei w Szwajcarii, działa w ponad 100 krajach i w 2016 roku zatrudniała ponad 94 000 osób na całym świecie. W 2016 roku firma Roche zainwestowała 9,9 mld CHF w badania i rozwój (R&D) i odnotowała sprzedaż na poziomie 50,6 mld CHF. Genentech, w Stanach Zjednoczonych, jest spółką w całości należącą do Grupy Roche. Roche jest większościowym udziałowcem Chugai Pharmaceutical w Japonii. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.roche.com. Wszystkie znaki towarowe użyte lub wspomniane w tej informacji są chronione prawem.

Wszystkie znaki towarowe są chronione prawem.