Helsinn rozpoczyna dwa nowe globalne badania III fazy z anamoreliną

• Helsinn zaangażował się w anamorelinę, która jest oceniana pod kątem utraty masy ciała i anoreksji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i wyniszczeniem
• ONO złożyło wniosek o dopuszczenie anamoreliny do produkcji i obrotu w Japonii

LUGANO, Szwajcaria, 7 marca 2019 r: Helsinn Group, szwajcarska grupa farmaceutyczna skoncentrowana na tworzeniu wysokiej jakości produktów do opieki nad chorymi na nowotwory, informuje dzisiaj, że pierwszy pacjent został właśnie poddany dawkowaniu w nowym globalnym programie III fazy oceniającym anamorelinę w leczeniu utraty masy ciała i anoreksji u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z wyniszczeniem nowotworowym. Wyniszczenie nowotworowe jest zespołem wieloczynnikowym, który obejmuje utratę masy mięśniowej i masy ciała, a często towarzyszy mu anoreksja/utrata apetytu.

Anamorelina jest aktywnym doustnie selektywnym agonistą receptora greliny, który aktywuje wiele szlaków zaangażowanych w pozytywną regulację apetytu i masy ciała.

Program III fazy składa się z dwóch 24-tygodniowych, podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo, wieloregionalnych badań potwierdzających o identycznym projekcie badania. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie mierzony w 9. tygodniu i będzie oparty na jednoczesnym wystąpieniu istotnej klinicznie poprawy zarówno masy ciała, jak i zwalidowanego wyniku PRO (5-temowa skala objawów anoreksji) u żywych pacjentów w 64. dniu.

Riccardo Braglia, wiceprezes i dyrektor generalny Helsinn Group, powiedział: „Jestem podekscytowany, że nowy program III fazy z anamoreliną nabiera rozpędu. Kilka badań klinicznych wyraźnie wskazało, że anamorelina wykazała efekt w utracie wagi i anoreksji, dwóch głównych elementach wyniszczenia nowotworowego, a Helsinn jest w pełni zaangażowany w kontynuację wszystkich niezbędnych działań rozwojowych, aby wprowadzić ten środek u pacjentów z rakiem. Kacheksja nowotworowa pozostaje obszarem w dużej mierze niezaspokojonych potrzeb medycznych, w którym nie są dostępne bezpieczne i skuteczne metody leczenia farmakologicznego. Anamorelina może stanowić innowacyjną metodę leczenia tej obecnie wysokiej niezaspokojonej potrzeby w zakresie opieki wspomagającej leczenie nowotworów.”

„Cieszymy się również, że Ono Pharmaceutical Co., Ltd., nasz japoński partner, złożył niedawno wniosek o dopuszczenie do produkcji i obrotu anamoreliny (ONO-7643) w Japonii, co naszym zdaniem przybliża tę obiecującą terapię pacjentom, którzy jej potrzebują.”

Anamorelina jest środkiem badanym, niezatwierdzonym w żadnym kraju.

Anamorelina w Japonii

Wniosek w Japonii opiera się głównie na wynikach następujących dwóch badań przeprowadzonych w Japonii u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym:

• Wielośrodkowe badanie II fazy, kontrolowane placebo, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (badanie ONO-7643-04),
• Wielośrodkowe badanie III fazy, prowadzone metodą otwartej próby, niekontrolowane u pacjentów z rakiem jelita grubego, żołądka lub trzustki (badanie ONO-7643-05).

Zgodnie z umową licencyjną zawartą z firmą Ono Pharmaceutical Co, Ltd., Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ma wyłączne prawa do opracowywania i komercjalizacji anamoreliny w Japonii, Korei Południowej i na Tajwanie.

O anamorelinie

Anamorelina jest selektywnym, nowym, doustnie aktywnym agonistą receptora greliny. Ghrelina jest endogennym peptydem wydzielanym głównie przez żołądek. Po związaniu się z receptorem, grelina stymuluje wiele szlaków pozytywnej regulacji masy ciała, masy mięśniowej, apetytu i metabolizmu. Anamorelina wykazuje działanie zwiększające masę ciała, masę mięśniową oraz apetyt u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym i oczekuje się, że będzie pierwszym lekiem stosowanym w tej populacji pacjentów.

O Grupie Helsinn

Helsinn jest prywatną grupą farmaceutyczną z bogatym portfolio wprowadzonych na rynek produktów do leczenia nowotworów i solidną linią rozwoju leków. Od 1976 roku Helsinn poprawia jakość codziennego życia pacjentów, kierując się podstawowymi wartościami rodzinnymi: szacunkiem, uczciwością i jakością. Grupa działa w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, urządzeń medycznych i suplementów diety oraz posiada doświadczenie w badaniach, rozwoju, produkcji i komercjalizacji produktów terapeutycznych i wspomagających opiekę nad pacjentami z chorobami nowotworowymi, bólami i stanami zapalnymi oraz gastroenterologią. W 2016 roku Helsinn stworzył Helsinn Investment Fund, aby wspierać możliwości inwestycyjne we wczesnych fazach rozwoju w obszarach niezaspokojonych potrzeb pacjentów. Siedziba główna firmy znajduje się w Lugano w Szwajcarii, a oddziały operacyjne w Szwajcarii, Irlandii, Stanach Zjednoczonych, Monako i Chinach, jak również obecność produktowa w około 190 krajach na całym świecie.

Aby dowiedzieć się więcej o Grupie Helsinn odwiedź stronę www.helsinn.com

.