Levin Papantonio Rafferty – Personal Injury Law Firm

Pozew Bair Hugger twierdził, że producent koca ogrzewającego Bair Hugger wiedział o potencjalnym zwiększonym ryzyku infekcji stawów związanym z użyciem tego urządzenia medycznego podczas operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego. Mimo to firma nie przeprojektowała produktu, aby uczynić go bezpieczniejszym, i postanowiła nie ostrzegać o niebezpieczeństwie.

Co wiemy o pozwach dotyczących Bair Hugger

Tysiące pozwów zostało złożonych przeciwko firmie 3M (producentowi Bair Hugger) przez osoby, które twierdziły, że doznały infekcji z powodu tego sprzętu medycznego. Pozwy zostały połączone przed sędzią federalnym w Minnesocie, gdzie wszystkie krajowe odkrycia i gromadzenie dowodów miały miejsce.

W sierpniu 2019 roku sędzia federalny odrzucił praktycznie wszystkie sprawy, stwierdzając, że eksperci powodów nie przedstawili wystarczająco wiarygodnych dowodów medycznych, że bair hugger zwiększył ryzyko zakażeń chirurgicznych.

Najpoważniejszym ryzykiem potencjalnie spowodowanym stosowaniem chirurgicznego koca ocieplającego Bair Hugger są głębokie infekcje stawów, zwłaszcza w biodrze i kolanie podczas operacji wymiany.

Leczenie tych infekcji obejmuje kombinację operacji i antybiotykoterapii. W ciężkich przypadkach konieczna może być amputacja, zespolenie stawów lub ich usunięcie i dwuetapowa operacja rewizyjna. Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się drugiej operacji, są zazwyczaj leczeni długoterminowymi antybiotykami.

Niektórzy ludzie znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju zakażeń po operacjach wymiany stawu kolanowego i biodrowego.

W przypadku podejrzenia zakażenia stawu, wczesna diagnoza i właściwe leczenie zwiększają szanse na pełne wyzdrowienie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym i podjąć dalsze leczenie.

Infekcje są wywoływane przez bakterie. Chociaż w naszym organizmie znajduje się wiele bakterii, są one zazwyczaj zwalczane przez nasz układ odpornościowy. Ponieważ jednak protezy stawów wykonane są z metalu i tworzyw sztucznych, trudno jest naszemu układowi odpornościowemu atakować bakterie, które dostają się do tych implantów.

Dodatkowo, bakterie tworzące się przy implancie mogą wytworzyć błonę, która działa jak tarcza odporna na działanie antybiotyków. Dlatego pacjenci z zakażonymi protezami stawów często wymagają operacji w celu wyleczenia zakażenia.

As of this time, there has not been a recall of the Bair Hugger warming blanket because of deep joint infections. Jednak w październiku 2015 roku FDA wydała Alert Bezpieczeństwa dla wszystkich urządzeń typu heater-cooler, w tym wymienników ciepła i koców ogrzewających/chłodzących, takich jak 3M Bair Hugger.

Głównym problemem był związek z zakażeniami prątkami niegruźliczymi (NTM) u pacjentów poddawanych inwazyjnym zabiegom chirurgicznym. W ciągu pierwszych ośmiu miesięcy 2015 r. FDA otrzymała 25 raportów o urządzeniach medycznych dotyczących zakażeń pacjentów spowodowanych skażeniem bakteryjnym związanym z urządzeniami typu heater-cooler.

Dodatkowo, badania opublikowane w Journal of Bone and Joint Surgery wykazały, że powietrze cyrkulowane przez system koców ocieplających z wymuszonym obiegiem gorącego powietrza zawierało 2000 razy więcej potencjalnie skażonych cząstek w porównaniu z powietrzem cyrkulowanym przez podobne urządzenie.

Celem koca ogrzewającego jest pomoc w utrzymaniu temperatury ciała pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego. Utrzymywanie ciała w odpowiedniej temperaturze ma udowodniony wpływ na zmniejszenie krwawienia, przyspieszenie czasu rekonwalescencji i inne korzyści.

Z tego powodu systemy ogrzewania wymuszonym powietrzem, systemy ogrzewania płynami, systemy ogrzewania płynami dożylnymi oraz koce ogrzewające są często używane podczas operacji, aby pomóc w utrzymaniu temperatury ciała pacjenta tak bliskiej normalnej, jak to tylko możliwe.

Ogrzewające koce chirurgiczne, takie jak Bair Hugger, działają jak grzejnik wymuszonym powietrzem, wpychając ciepłe powietrze przez wąż do koca okrywającego pacjenta. Urządzenie uwalnia ciepłe powietrze nad ciałem pacjenta, ale również uwalnia powietrze pod stołem chirurgicznym.

Powietrze uwalniane pod stołem może potencjalnie powodować rozprzestrzenianie się zarazków i bakterii w całym pomieszczeniu, lądując na miejscu operacyjnym pacjenta. Może to spowodować zakażenie biodra lub kolana pacjenta, takie jak sepsa i gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA). Niestety, infekcje te są bardzo trudne do leczenia, gdy występują głęboko w stawie lub tkance pacjenta.

3M prevails in first 'Bair Hugger’ lawsuit; verdict could affect thousands more

A federal jury in Minneapolis has sided with 3M Co. in a lawsuit over the safety of its patient-warming device that the plaintiff blamed for his surgical infection. Pozew był pierwszym z tysięcy związanych z urządzeniem Bair Hugger firmy 3M – kokonem sali operacyjnej pompowanym ciepłym powietrzem – który dotarł do procesu. Reported in Minneapolis Biz Journal – Bair Hugger Verdict

Lawsuits turn up heat on 3M’s Bair Hugger warming blankets

3M Co. walczy z pozwami od ponad 50 pacjentów chirurgii ortopedycznej, którzy twierdzą, że popularne koce ogrzewające „Bair Hugger” firmy, używane do utrzymywania ciepła przed operacją, wprowadziły do obiegu zanieczyszczenia i spowodowały wyniszczające infekcje głębokich stawów. Reported in Minnesota Star Tribune – Bair Hugger Claims

Doctor Says a Device He Invented Poses Risks

Dr Scott Augustine twierdzi, że jego wynalazek stanowi zagrożenie dla pacjentów chirurgicznych otrzymujących urządzenia implantacyjne, takie jak sztuczne zastawki serca i stawy. Wymuszone powietrze, jak twierdzi, może rozprzestrzeniać bakterie związane z infekcjami nabytymi w szpitalu. Reported in New York Times – Bair Hugger Risks

Patient Warming Excess Heat: The Effects on Orthopedic Operating Room Ventilation Performance

Nadmiar ciepła z ogrzewania wymuszonym powietrzem spowodował zaburzenie przepływu powietrza wentylacyjnego nad miejscem operacji, podczas gdy przewodzące urządzenia do ogrzewania pacjenta nie miały zauważalnego wpływu na przepływ powietrza wentylacyjnego. Wyniki te uzasadniają przyszłe badania nad wpływem nadmiaru ciepła z wymuszonego ogrzewania powietrza na wyniki kliniczne podczas operacji wrażliwych na zakażenie. Reported in International Anesthesia Research Society – Warming Blanket Ventilation

Zagrożenia związane z kontrolą zakażeń przy stosowaniu ogrzewania wymuszonym powietrzem w salach operacyjnych

Przedstawiono przegląd opublikowanych badań eksperymentalnych i klinicznych dotyczących zagrożeń związanych z kontrolą zakażeń przy stosowaniu ogrzewania wymuszonym powietrzem (FAW) w salach operacyjnych w celu zapobiegania niezamierzonej hipotermii. Dowody te zostały przeanalizowane z naciskiem na stosowanie ultra czystej wentylacji, jej interakcję z różnymi rodzajami ogrzewania pacjenta (a w szczególności z FAW) i związane z tym zwiększone ryzyko zakażeń miejsca operowanego (SSI). Stwierdzamy, że FAW zanieczyszcza wentylację ultra czystym powietrzem, jednak na podstawie aktualnych badań nie wydaje się, aby istniał jednoznaczny związek ze zwiększonym ryzykiem SSI. Reported in The Journal of Hospital Infection – Warming Blanket Infections

.