Mechanizm działania produktu AmBisome® (amfoterycyna B) liposom do wstrzykiwań

BY admin
|

Przeciwwskazania

AmBisome jest przeciwwskazany u tych pacjentów, u których stwierdzono lub występuje znana nadwrażliwość na deoksycholan amfoterycyny B lub którykolwiek z pozostałych składników produktu, chyba że korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano występowanie anafilaksji podczas stosowania leków zawierających amfoterycynę B, w tym produktu AmBisome. Jeśli wystąpi ciężka reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję produktu AmBisome, a pacjent nie powinien otrzymywać kolejnych infuzji produktu AmBisome.

Ogólne: W początkowym okresie dawkowania pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją. Wykazano, że AmBisome jest znacznie mniej toksyczny niż deoksycholan amfoterycyny B; jednak nadal mogą wystąpić działania niepożądane.

Badania laboratoryjne: Postępowanie z pacjentem powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego oraz stężenia elektrolitów w surowicy (magnezu i potasu).

Interakcje lek-lek: Fałszywe podwyższenie stężenia fosforanów w surowicy. Fałszywe podwyższenie stężenia fosforanów w surowicy może wystąpić, gdy próbki od pacjentów otrzymujących AmBisome są analizowane przy użyciu testu PHOSm.

Interakcje lekowe: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji lekowych z produktem AmBisome. Jednak wiadomo, że następujące leki wchodzą w interakcje z amfoterycyną B i mogą wchodzić w interakcje z produktem AmBisome: leki przeciwnowotworowe, kortykosteroidy i kortykotropina (ACTH), glikozydy naparstnicy, flucytozyna, azole (np. ketokonazol, mikonazol, klotrimazol, flukonazol), transfuzje leukocytów, inne leki nefrotoksyczne i leki zwiotczające mięśnie szkieletowe. (Patrz ulotka dołączona do opakowania, Interakcje z lekami)

Działania niepożądane

Powszechnie zgłaszane działania niepożądane we wszystkich badaniach z częstością występowania >20% z produktem AmBisome obejmują: wysypkę, hiperglikemię, hipokaliemię, hipomagnezemię, biegunkę, nudności, wymioty, niedokrwistość, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, dreszcze, bezsenność, zwiększenie stężenia kreatyniny i duszność.

Reakcje związane z infuzją obejmują dreszcze/rygory, gorączkę, nudności, wymioty, nadciśnienie, tachykardię, duszność i hipoksję. Odnotowano kilka zgłoszeń dotyczących zaczerwienienia skóry, bólu pleców z uciskiem w klatce piersiowej lub bez oraz bólu w klatce piersiowej związanych z podawaniem produktu AmBisome; w niektórych przypadkach objawy te były ciężkie. W przypadku odnotowania tych objawów, reakcja pojawiała się w ciągu kilku minut od rozpoczęcia infuzji i szybko ustępowała po przerwaniu infuzji. Objawy te nie występują po każdej dawce i zwykle nie nawracają przy kolejnych podaniach, gdy szybkość infuzji jest zwolniona.

Wskazania i stosowanie

AmBisome jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

  • Empiryczne leczenie domniemanego zakażenia grzybiczego u gorączkujących, neutropenicznych pacjentów
  • Terapia kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Terapia pacjentów z zakażeniami Aspergillus species, Candida species, i (lub) zakażeniami wywołanymi przez Cryptococcus species, opornymi na deoksycholan amfoterycyny B, lub u pacjentów, u których zaburzenia czynności nerek lub niedopuszczalna toksyczność wykluczają zastosowanie deoksycholanu amfoterycyny B
  • Leczenie leiszmaniozy trzewnej. U pacjentów ze zmniejszoną odpornością z leiszmaniozą trzewną leczonych produktem AmBisome, częstość nawrotów była wysoka po początkowym usunięciu pasożytów

Patrz pełna informacja o produkcie leczniczym

.