Obecne perspektywy wykorzystania materiałów pomocniczych do produkcji terapii komórkowych

Ciągły wzrost w przemyśle terapii komórkowej i komercjalizacji terapii komórkowych, które z powodzeniem przechodzą przez badania kliniczne doprowadził do zwiększenia świadomości wokół potrzeby specjalistycznych i złożonych materiałów wykorzystywanych w ich produkcji. Materiały pomocnicze (AMs) są składnikami lub odczynnikami używanymi podczas wytwarzania produktów terapii komórkowej, ale nie są przeznaczone do wchodzenia w skład produktów końcowych. Powszechnie występują ograniczenia w dostępności odczynników klasy klinicznej wykorzystywanych jako AM. Ponadto, substancje czynne mogą wpływać na skuteczność produktu komórkowego i późniejsze bezpieczeństwo terapii komórkowej dla pacjenta. W związku z tym AM muszą być starannie wybrane i odpowiednio zakwalifikowane podczas procesu rozwoju terapii komórkowej. Jednakże, ciągły rozwój badań nad terapią komórkową, ograniczona liczba badań klinicznych i zarejestrowanych produktów terapii komórkowej powoduje, że obecny brak szczegółowych przepisów regulujących skład, zgodność i kwalifikację substancji czynnych często prowadzi do dezorientacji dostawców i użytkowników w tej dziedzinie. W tym miejscu przedstawiamy przegląd i interpretację istniejących globalnych ram dotyczących stosowania AM oraz badamy niektóre powszechne nieporozumienia w branży, w celu ułatwienia odpowiedniego doboru i kwalifikacji AM. Kluczowym przesłaniem, które chcemy podkreślić, jest to, że aby najskuteczniej ograniczyć ryzyko związane z rozwojem terapii komórkowej i bezpieczeństwem pacjentów, użytkownicy muszą współpracować ze swoimi dostawcami i organami regulacyjnymi w celu zakwalifikowania każdego AM, aby ocenić źródło, czystość, tożsamość, bezpieczeństwo i przydatność w danym zastosowaniu.