Oficjalna Strona | APOKYN (wstrzyknięcie chlorowodorku apomorfiny) |

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i wskazania

Wskazania

APOKYN jest stosowany we wstrzyknięciu, w razie potrzeby, w leczeniu utraty kontroli nad ruchami ciała u osób z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD). Stan ten jest również nazywany hipomobilnością lub epizodami wyłączenia. Epizod wyłączenia może obejmować takie objawy, jak sztywność mięśni, powolne ruchy i trudności z rozpoczynaniem ruchów. Lek APOKYN może poprawić zdolność kontrolowania ruchów, jeśli jest stosowany podczas epizodu off. Może to ułatwić pacjentowi chodzenie, mówienie lub poruszanie się. Lek APOKYN nie jest stosowany w celu zapobiegania epizodom off. Lek APOKYN nie zastępuje innych leków stosowanych w PD.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów

Nie należy przyjmować leku APOKYN, jeśli pacjent jest leczony pewnymi lekami zwanymi antagonistami 5HT3 (w tym Anzemet®, Kytril®, Zofran®, Lotronex® i Aloxi®), które są stosowane w przypadku nudności i wymiotów lub zespołu jelita drażliwego. U osób przyjmujących tego typu leki z apomorfiną dochodziło do poważnego obniżenia ciśnienia krwi, utraty przytomności lub „utraty wzroku.”

Nie należy przyjmować leku APOKYN, jeśli pacjent jest uczulony na lek APOKYN lub jego składniki, zwłaszcza na metabisiarczyn sodu. Siarczyny mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne u niektórych osób, zwłaszcza u osób z astmą.

Przed zażyciem leku APOKYN należy poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, w tym o zawrotach głowy, omdleniach, niskim ciśnieniu krwi, astmie, problemach z wątrobą, problemach z nerkami, problemach z sercem, zaburzeniach psychicznych zwanych dużymi zaburzeniami psychotycznymi, przebytym udarze mózgu lub innych problemach z mózgiem, a także o piciu alkoholu.

Należy poinformować pracownika służby zdrowia o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach wydawanych na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych, ponieważ lek APOKYN może wchodzić w interakcje z innymi lekami, powodując poważne działania niepożądane.

APOKYN musi być wstrzykiwany tuż pod skórę, a nie do żyły. Wstrzyknięcie leku APOKYN do żyły może spowodować powstanie skrzepu krwi.

Pracownik służby zdrowia może przepisać lek o nazwie Tigan® (chlorowodorek trimetobenzamidu), aby pomóc w zapobieganiu ciężkim nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić podczas stosowania leku APOKYN. Jeśli lek Tigan zostanie przepisany, lekarz określi, jak długo pacjent powinien przyjmować ten lek.

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek APOKYN mogą stać się senni w ciągu dnia lub zasnąć bez ostrzeżenia podczas wykonywania codziennych czynności. Nie należy przyjmować leków, które powodują senność podczas stosowania leku APOKYN. Dopóki nie wiadomo, jak lek APOKYN wpływa na zdolność zachowania czujności, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać ciężkich maszyn.

APOKYN może obniżać ciśnienie krwi oraz powodować zawroty głowy i omdlenia, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zwiększania dawki. Alkohol, leki przeciwnadciśnieniowe i azotany mogą zwiększać to ryzyko. Pacjenci nie powinni wstawać zbyt szybko z pozycji siedzącej lub po położeniu się, aby zminimalizować te problemy. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku APOKYN.

Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę pod język podczas stosowania leku APOKYN, ciśnienie krwi może się obniżyć i spowodować zawroty głowy. Należy położyć się i starać się unikać stania przez co najmniej 45 minut po przyjęciu nitrogliceryny.

Zmiany, które występują w PD oraz działanie niektórych leków z grupy PD mogą zwiększać ryzyko upadku. APOKYN może również zwiększać to ryzyko.

APOKYN może powodować lub pogarszać zachowania psychotyczne, w tym omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe), dezorientację, nadmierną podejrzliwość, agresywne zachowanie, pobudzenie, przekonania urojeniowe (wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe) i dezorganizację myślenia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niektórych osób z PD mogą wystąpić nagłe, niekontrolowane ruchy (dyskinezy) po leczeniu niektórymi lekami stosowanymi w PD. APOKYN może powodować lub pogarszać to działanie.

Niektóre osoby z PD zgłaszały nowe lub zwiększone pragnienie uprawiania hazardu, zwiększone pragnienie seksualne i inne intensywne pragnienia podczas przyjmowania leków PD, w tym leku APOKYN. Jeśli wystąpią nowe lub nasilone potrzeby, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli wystąpią duszności, szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej, zmiana rytmu serca lub omdlenie podczas stosowania leku APOKYN, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych z APOKYN były: ziewanie; senność; dyskinezy; zawroty głowy; katar; nudności i (lub) wymioty; omamy/konfuzja; oraz obrzęk rąk, ramion, nóg i stóp.

Niektórzy pacjenci mogą zauważyć bolesność, zaczerwienienie, zasinienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.

APOKYN może powodować długotrwałe, bolesne erekcje u niektórych osób. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Należy poinformować lekarza prowadzącego leczenie, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub planuje karmić piersią. Nie wiadomo, czy APOKYN może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub czy APOKYN przenika do mleka matki.

Aby zgłosić PODEJRZANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE lub skargi dotyczące produktu, należy skontaktować się z firmą Supernus Pharmaceuticals, Inc. pod numerem 1-877-727-6596 (1-877-7APOKYN). Działania niepożądane można również zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub pod adresem www.fda.gov/medwatch.

Pacjenci i partnerzy opieki muszą otrzymać kompletne instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku APOKYN. Należy zapoznać się z pełną informacją o przepisywaniu leku i instrukcją użycia długopisu/informacją dla pacjenta.

Wszystkie znaki towarowe należą do ich właścicieli.

MDD US Operations, LLC jest wyłącznym licencjobiorcą i dystrybutorem APOKYN w Stanach Zjednoczonych i na ich terytoriach.