Porównanie wyników badania RTG klatki piersiowej i innych parametrów w ostrym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli w Japonii i na Zachodzie

Jednym z problemów dotyczących harmonizacji w rozwoju produktów farmaceutycznych, zwłaszcza środków przeciwdrobnoustrojowych, jest rozbieżność wskazań do badań klinicznych. W szczególności wiele wątpliwości budzi to, czy choroba podstawowa u zachodnich pacjentów, u których rozpoznano ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (AECB), jest identyczna z przewlekłym zapaleniem oskrzeli w Japonii. Oceniliśmy zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej 105 pacjentów z AECB włączonych do badania klinicznego SB265805 (opracowywany fluorochinolonowy środek przeciwbakteryjny) prowadzonego w Europie, a następnie porównaliśmy ich objawy kliniczne i dane laboratoryjne z japońskimi danymi historycznymi. Pięciu spośród 105 pacjentów nie spełniało kryteriów AECB; tj. u 2 z nich rozpoznano zapalenie płuc, u 1 zapalenie oskrzeli, u 1 pylicę płuc, a u 1 zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc. U pozostałych 100 chorych wyniki badań radiologicznych klatki piersiowej i laboratoryjnych były zgodne z koncepcją przewlekłego zapalenia oskrzeli, chociaż u 23 z nich występowały również inne choroby serca lub płuc. Istniały znaczne dysproporcje w rozkładzie między pacjentami zachodnimi a japońskimi danymi historycznymi pod względem wieku, kaszlu, liczby WBC i poziomu białka C-reaktywnego (CRP). W porównaniu z japońskimi danymi historycznymi, pacjenci z Zachodu byli młodsi i mieli bardziej nasilony kaszel, chociaż wzrost liczby WBC i CRP był mniej znaczący. W przypadku innych zmiennych, tj. płci, gorączki i objętości plwociny, nie wykryto istotnych różnic w rozkładzie. Ogólnie rzecz biorąc, nie było istotnej różnicy między obiema grupami w odniesieniu do ciężkości choroby, ocenianej na podstawie gorączki, WBC i CRP.