Test Skuteczności Środka Konserwującego (PET) lub Test Skuteczności Przeciwdrobnoustrojowej (AET)

Środki konserwujące są rutynowo dodawane do produktów farmaceutycznych, urządzeń, kosmetyków i produktów higieny osobistej, aby zapobiec lub ograniczyć skażenie mikrobiologiczne, które może wystąpić podczas przechowywania i normalnego użytkowania produktu.

Skuteczność ochrony przeciwdrobnoustrojowej musi być wykazana dla każdego preparatu oraz w każdym pojemniku i systemie zamknięcia. Ponieważ ochrona konserwująca może zmniejszać się z upływem czasu i podczas stosowania opakowań wielodawkowych, należy wykazać skuteczność ochrony przeciwdrobnoustrojowej przez cały okres przechowywania produktu.

Wymagania dotyczące badań są szczegółowo opisane w BP, Ph.Eur, USP i ISO11930. Produkt jest zaszczepiany określonymi organizmami w celu symulacji możliwego skażenia (organizmy prowokujące) i inkubowany przez okres 28 dni. Próbki są pobierane w różnych odstępach czasu i badane w celu określenia liczby organizmów zdolnych do przeżycia.

Liczba organizmów i odstępy czasu między badaniami będą zależały od rodzaju i drogi podania produktu. Konserwacja jest uważana za odpowiednią, jeśli nie występuje wzrost lub zmniejszenie liczby żywych organizmów w czasie przechowywania.

Przemysł

• Farmaceutyki
• Biologie &Biofarmaceutyki
• Wyroby medyczne
• Pielęgnacja, pielęgnacja i mycie

.