U.S. Food and Drug Administration

FDA otrzymała pytania dotyczące 1,4-dioksanu, zanieczyszczenia, które może występować w śladowych ilościach w niektórych kosmetykach. Poniższe informacje pochodzą z odpowiedzi na te pytania, literatury naukowej i innych źródeł publicznych.

• Co to jest 1,4-dioksan?
• Czy 1,4-dioksan w produktach kosmetycznych jest szkodliwy?
• Jak dużo 1,4-dioksanu jest obecne w kosmetykach?
• Co robi FDA w sprawie 1,4-dioksanu w kosmetykach?
• Więcej zasobów

Co to jest 1,4-dioksan?

Związek 1,4-dioksanu jest śladowym zanieczyszczeniem w niektórych produktach kosmetycznych. Nie jest on stosowany jako składnik kosmetyków, ale może być obecny w bardzo małych ilościach w niektórych kosmetykach. 1,4-dioksan powstaje jako produkt uboczny w procesie produkcji niektórych składników kosmetycznych. Składniki te obejmują niektóre detergenty, środki pieniące, emulgatory i rozpuszczalniki identyfikowalne za pomocą przedrostka, słowa lub sylab „PEG”, „polietylen”, „glikol polietylenowy”, „polioksyetylen”, „-eth-” lub „-oxynol-.”

Czy 1,4-dioksan w produktach kosmetycznych jest szkodliwy?

1,4-dioksan jest potencjalnym czynnikiem rakotwórczym dla ludzi. Raport Department of Health and Human Services National Toxicology Program (NTP) z 2016 r. stwierdził, że 1,4-dioksan jest „racjonalnie przewidywany jako czynnik rakotwórczy u ludzi w oparciu o wystarczające dowody rakotwórczości z badań na zwierzętach doświadczalnych”, chociaż dane dostępne z badań epidemiologicznych u ludzi nie są odpowiednie do oceny związku między rakiem u ludzi a narażeniem na 1,4-dioksan. Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) sklasyfikowała 1,4-dioksan jako „prawdopodobnie rakotwórczy dla ludzi”, w oparciu o wystarczające dowody rakotwórczości u zwierząt celowo narażonych na 1,4-dioksan, ale niewystarczające dowody rakotwórczości u ludzi.

FDA nie przeprowadziła niezależnie identyfikacji zagrożeń i oceny ryzyka dotyczącej narażenia na 1,4-dioksan jako substancję zanieczyszczającą w produktach kosmetycznych. Jednakże, dwa ostatnie międzynarodowe badania naukowe dotyczące śladowych poziomów zanieczyszczenia 1,4-dioksanem w kosmetykach (przeprowadzone przez International Cooperation on Cosmetics Regulations (ICCR, międzynarodową grupę organów regulacyjnych ze Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Japonii, Kanady i Brazylii) oraz przez Komitet Naukowy Komisji Europejskiej ds. bezpieczeństwa konsumentów (SCCS)) zbadały tę kwestię. Grupa robocza ICCR ustaliła, że wszystkie poziomy zgłoszone w najnowszej literaturze mieszczą się w dopuszczalnych marginesach narażenia w oparciu o dostępne oceny bezpieczeństwa z Kanady, Europy i Japonii. W niezależnej ocenie ryzyka SCCS stwierdził, że ilości 1,4-dioksanu w produktach kosmetycznych są uważane za bezpieczne dla konsumentów przy śladowych poziomach ≤10 ppm.

FDA okresowo monitoruje poziomy 1,4-dioksanu w produktach kosmetycznych i zaobserwowaliśmy, że zmiany wprowadzone w procesie produkcyjnym spowodowały znaczny spadek w czasie poziomów tego zanieczyszczenia w tych produktach.

FDA przeprowadziła również badania wchłaniania przez skórę, które wykazały, że 1,4-dioksan może przenikać przez skórę zwierząt i ludzi, gdy jest stosowany w niektórych preparatach, takich jak balsamy. Jednak dalsze badania FDA wykazały, że 1,4-dioksan łatwo wyparowuje, co jeszcze bardziej zmniejsza i tak już niewielką ilość dostępną do wchłonięcia przez skórę, nawet w produktach, które pozostają na skórze przez wiele godzin.

Jak dużo 1,4-dioksanu jest obecne w kosmetykach?

FDA okresowo monitoruje określone poziomy 1,4-dioksanu w produktach kosmetycznych od końca lat 70-tych. Od 1981 do 1997 roku przeprowadziliśmy 10 badań dotyczących ilości 1,4-dioksanu w gotowych produktach kosmetycznych. Chociaż badania te dotyczyły ograniczonej liczby próbek, liczba produktów zawierających poziom 1,4-dioksanu większy niż 10 części na milion (ppm) spadła w tym okresie. W 1981 r. znaleźliśmy średnio 50 (ppm) 1,4-dioksanu w gotowych produktach kosmetycznych, z zakresem 2-279 ppm, a w 1997 r. znaleźliśmy średnio 19 ppm, z zakresem 6-34 ppm . W 2008 r. FDA przeprowadziła 11. badanie przy użyciu nowej metody analitycznej z limitem wykrywania 1 ppm. Wyniki tego badania wykazały, że około 6% produktów mieściło się w przedziale 1-5 ppm, około 6% mieściło się w przedziale 5-10 ppm, około 8% mieściło się w przedziale 10-12 ppm (najwyższy wykryty poziom wynosił 11,6 ppm) i nie wykryło żadnego 1,4-dioksanu w większości (80%) produktów ).
W 2018 roku FDA przeprowadziła badanie na obecność 1,4-dioksanu w 82 losowo wybranych produktach kosmetycznych sprzedawanych w kierunku dzieci, które zawierają składniki związane z zanieczyszczeniem 1,4-dioksanem. Tylko 2 z 82 przebadanych produktów (około 2%) miały poziom 1,4-dioksanu powyżej 10 ppm. W przeciwieństwie do wcześniejszych badań, to badanie dotyczyło tylko produktów sprzedawanych dzieciom i wykorzystało nowszą, bardziej czułą metodę wykrywania, co sprawia, że porównanie z wcześniejszymi wynikami nie jest wiarygodne.

Co robi FDA w sprawie 1,4-dioksanu w kosmetykach?

Od lat 80-tych zalecamy producentom stosowanie techniki „próżniowego usuwania” jako sposobu na zmniejszenie zawartości 1,4-dioksanu.

FDA będzie nadal monitorować informacje o 1,4-dioksanie i jego poziomach w kosmetykach. Jeśli FDA stwierdzi, że istnieje zagrożenie dla zdrowia, poinformuje o tym przemysł i społeczeństwo oraz rozważy odpowiednie działania w celu ochrony zdrowia i dobrobytu konsumentów.

Więcej na temat bezpieczeństwa kosmetyków i prawa, patrz FDA Authority Over Cosmetics i przepisy dotyczące kosmetyków w Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Raport ICCR: „Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products”, dostępny na stronie U.S. FDA, „1,4-Dioxane in Cosmetics: A Manufacturing Byproduct”

Scientific Opinion on The Report of the ICCR Working Group: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products”, 15 grudnia 2015 r., SCCS/1570/15

Robert L. Bronaugh, „Percutaneous Absorption of Cosmetic Ingredients,” in Principles of Cosmetics for the Dermatologist, Philip Frost, M.D., and Steven Horwitz, M.D., Eds. St. Louis: The C.V. Mosby Company, 1982

Roderick E. Black, Fred J. Hurley and Donald C. Havery, „Occurrence of 1,4-Dioxane in Cosmetic Raw Materials and Finished Cosmetic Products,” Journal of AOAC International, 84 (3), 2001, pp. 666-667

Hardy J. Chou, Perry G. Wang, Wanlong Zhou, and Alexander J. Krynitsky, „Determination of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products.” Sesja plakatowa przedstawiona na 124th AOAC Annual Meeting; 2010 Sept. 26-29; Orlando, Fl

Wenninger, J.A. (1980) Drug Cosmet. Ind. 127, 62, 64, 68-69, 117-118; FDA „Cosmetic Handbook” 1983, 1991, 1994.

More Resources

• Report of the ICCR Traces Working Group: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Scientific Opinion on The Report of the ICCR Working Group: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Citizen Petition from Senators Schumer & Gillibrand April 14, 2017
  Request that the FDA promulgate a rule clarifying that products containing detectable concentrations of 1,4-dioxane are adulterated and therefore prohibited in interstate commerce
  • Final Response Letter from FDA to The Office of Senator Charles E. Schumer December 19, 2017
• Potencjalne zanieczyszczenia
• Badanie produktów
• Nauka &Badania

Nazwa chemiczna: 1,4-Dioksan
Międzynarodowy identyfikator chemiczny IUPAC: InChI=1/C4H8O2/c1-2-6-4-3-5-1/h1-4H2

Dzień 29 stycznia 2019 r. Ta informacja jest aktualna. Jest ona aktualizowana tylko w razie potrzeby.

.