U.S. Food and Drug Administration

Ogłoszenie dotyczące bezpieczeństwa
Dodatkowe informacje dla pacjentów i opiekunów
Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia
Zestawienie danych

Ogłoszenie dotyczące bezpieczeństwa

The U.Żywności i Leków (FDA) ostrzega opinię publiczną, że przypadkowe spożycie benzonatanu przez dzieci w wieku poniżej 10 lat może spowodować zgon z powodu przedawkowania.

Benzonatan jest lekiem na receptę zatwierdzonym do łagodzenia kaszlu u pacjentów w wieku powyżej 10 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania benzonatatu u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostały ustalone. Benzonatat jest sprzedawany pod nazwą handlową Tessalon i jest również sprzedawany w postaci preparatów generycznych.

Benzonatan może być atrakcyjny dla dzieci ze względu na wygląd leku (jest to kapsułka żelatynowa wypełniona płynem o okrągłym kształcie).

Obraz przedrukowany za zgodą Medscape.com, 2010. Image reprinted with permission from Medscape.com, 2010.

Wszystkie przypadkowe połknięcia zgłoszone do tej pory do FDA wystąpiły u dzieci w wieku poniżej 10 lat (patrz Podsumowanie danych poniżej). Przedawkowanie benzonatanu u dzieci w wieku poniżej 2 lat zgłaszano po przypadkowym spożyciu zaledwie 1 lub 2 kapsułek. U osób, u których doszło do przedawkowania benzonatanu, mogą wystąpić niepokój, drżenia, drgawki, śpiączka i zatrzymanie akcji serca. Oznaki i objawy przedawkowania mogą wystąpić szybko po spożyciu (w ciągu 15-20 minut). Zgłaszano przypadki zgonów u dzieci w ciągu kilku godzin od przypadkowego spożycia.

Pacjenci przyjmujący benzonatan powinni przechowywać lek w pojemniku zabezpieczonym przed dostępem dzieci i przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko przypadkowo połknie benzonatan, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

FDA dodaje nowe informacje o przypadkowym połknięciu skutkującym przedawkowaniem i śmiercią u dzieci w wieku poniżej 10 lat do sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności na etykietach produktów zawierających benzonatan, aby uświadomić pracownikom służby zdrowia ten problem bezpieczeństwa. FDA zachęca pracowników służby zdrowia do rozmowy ze swoimi pacjentami o tym ryzyku.

Dodatkowe informacje dla pacjentów i opiekunów

• Przechowywać benzonatat w pojemniku zabezpieczonym przed dostępem dzieci i przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci przez cały czas.
• Jeśli dziecko przypadkowo połknie benzonatat, należy zadzwonić do Centrum Kontroli Zatruć (1-800-222-1222) i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• Znaki i objawy przedawkowania benzonatatu mogą wystąpić szybko po spożyciu (w ciągu 15-20 minut) i mogą obejmować niepokój, drżenia, drgawki, śpiączkę i zatrzymanie akcji serca.
• Kapsułki benzonatatu należy połykać w całości i nie należy ich łamać, żuć, rozpuszczać ani kruszyć. Jeśli kapsułki zostaną przeżute, wówczas uwolnienie benzonatanu z kapsułki w jamie ustnej może spowodować tymczasowe zdrętwienie jamy ustnej i może dojść do zadławienia.
• Jeśli wystąpi drętwienie lub mrowienie jamy ustnej, języka, gardła lub twarzy, nie należy jeść ani pić do czasu ustąpienia drętwienia. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy zwrócić się o pomoc medyczną.
• Zgłaszano przypadki przedawkowania benzonatanu u dorosłych i młodzieży. W przypadku pominięcia dawki benzonatanu należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.
• Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż 200 mg benzonatanu.
• Pacjenci i opiekunowie powinni wyrzucić resztki benzonatanu do domowych pojemników na śmieci (patrz Federalne wytyczne dotyczące utylizacji leków):
  • Wyjąć lek z oryginalnego pojemnika i wymieszać go z niepożądaną substancją, taką jak zużyte fusy po kawie lub żwirek dla kotów. Lek będzie mniej atrakcyjny dla dzieci i zwierząt domowych oraz nierozpoznawalny dla osób, które mogą celowo przeglądać Twoje śmieci.
  • Włóż lek do zamykanej torby, pustej puszki ze szczelnym wieczkiem lub innego pojemnika, aby zapobiec jego wyłamaniu z worka na śmieci.
• Zgłaszaj wszelkie działania niepożądane lub błędy w stosowaniu leków wynikające ze stosowania benzonatanu do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „Kontakt z nami” na dole strony.

Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia

• Poradź pacjentom, aby przechowywali benzonatatat w pojemniku zabezpieczonym przed dostępem dzieci i przechowywali go w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Poradź pacjentom, jak prawidłowo pozbyć się resztek benzonatatu po zaprzestaniu przyjmowania leku (patrz Federal Drug Disposal Guidelines).
• Poradzić rodzicom i opiekunom, aby zadzwonili do Centrum Kontroli Zatruć (1-800-222-1222) i natychmiast szukali pomocy medycznej, jeśli dziecko przypadkowo spożyje benzonatatan.
• Przepisać tylko taką ilość benzonatanu, jakiej pacjent potrzebuje do złagodzenia kaszlu.
• Farmaceuci powinni wydawać benzonatat w pojemnikach zabezpieczonych przed dostępem dzieci.
• Rozpoznać oznaki i objawy przedawkowania benzonatatu, które mogą obejmować niepokój, drżenia, drgawki, śpiączkę i zatrzymanie akcji serca.
• Należy mieć świadomość, że oznaki i objawy przedawkowania benzonatatu zgłaszano w ciągu 15-20 minut, a zgon zgłaszano w ciągu kilku godzin od spożycia.
• FDA zmienia etykietę leku benzonatatu, aby ostrzec przed przypadkowym spożyciem skutkującym przedawkowaniem i zgonem u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
• Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania benzonatatu u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Dlatego nie zaleca się przepisywania benzonatanu w tej grupie wiekowej.
• Należy zalecić pacjentom, aby połykali kapsułki benzonatatu w całości i nie łamali, nie żuli, nie rozpuszczali ani nie miażdżyli kapsułek. Uwolnienie benzonatanu z kapsułki w jamie ustnej może spowodować tymczasowe odrętwienie jamy ustnej i może dojść do zadławienia.
• Zgłaszano przypadki przedawkowania benzonatanu u dorosłych i młodzieży. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku pominięcia dawki benzonatanu, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować 2 dawek benzonatanu jednocześnie. Pojedyncza dawka benzonatanu nie powinna przekraczać 200 mg, a całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg.
• Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i błędów w stosowaniu leków dotyczących benzonatanu do programu FDA MedWatch za pomocą informacji w polu „Contact Us” na dole tej strony.

Podsumowanie danych

Tessalon (benzonatan) został zatwierdzony przez FDA w 1958 roku jako lek na receptę do objawowego łagodzenia kaszlu u pacjentów w wieku powyżej 10 lat. Benzonatan jest dostępny w postaci wypełnionych płynem kapsułek sferycznych o mocy 100 mg i 200 mg.

W wyniku przeszukania bazy danych systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AERS) FDA do 19 maja 2010 r. zidentyfikowano 31 przypadków przedawkowania związanych z benzonatanem (mediana wieku 18 lat, zakres od 1 do 66 lat). Częste zdarzenia niepożądane zgłaszane w przypadkach przedawkowania obejmowały zatrzymanie akcji serca, śpiączkę i drgawki. Spożywane ilości wahały się od 1 lub 2 do 30 kapsułek benzonatanu. Spośród sześciu przypadków przedawkowania (mediana wieku 10 lat, zakres od 1 do 39 lat), które obejmowały określone ramy czasowe zdarzeń po przedawkowaniu, we wszystkich przypadkach objawy wystąpiły w ciągu godziny od spożycia.

Spośród 31 przypadków przedawkowania zgłoszonych w systemie AERS, siedem przypadków dotyczyło przypadkowego spożycia, wszystkie u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Pięć z siedmiu przypadkowych połknięć zakończyło się zgonem u dzieci w wieku 2 lat i młodszych. Dwóch pacjentów pediatrycznych (w wieku 12 miesięcy i 4 lat) było hospitalizowanych z powodu przypadkowego spożycia benzonatanu i przeżyło to zdarzenie.

.