VistaGen ogłasza szczegóły proponowanego badania fazy 3 sprayu do nosa PH94B na lęk

VistaGen Therapeutics powiedział, że FDA zgodziła się na szczegóły proponowanego badania fazy 3 sprayu do nosa PH94B aloradyny firmy w leczeniu zaburzeń lękowych o podłożu społecznym (SAD). PH94B uzyskał oznaczenie Fast Track dla tego wskazania w grudniu 2019 roku.

Według VistaGen, badanie fazy 3 będzie obejmowało „jednowydarzeniowe, symulowane laboratoryjnie wyzwanie w zakresie wystąpień publicznych u dorosłych pacjentów z SAD”, podobne do wyzwania, które było stosowane w badaniu fazy 2 PH94B dla SAD. Badanie to miało miejsce od 2008 do 2011 roku i było sponsorowane przez firmę Pherin Pharmaceuticals, która udzieliła licencji na spray do nosa firmie VistaGen w 2018 roku. Badanie wykonalności fazy 3 odbyło się w 2015 r.

VistaGen CEO Shawn Singh wyjaśnił: „Podobnie jak inhalator ratunkowy jest używany w ataku astmy lub lek na migrenę jest używany w ostrym epizodzie migreny, PH94B jest potencjalnym dopasowaniem do ostrego leczenia objawów lękowych w oczekiwaniu na często przewidywalną, wywołującą lęk sytuację dla osób cierpiących na SAD”. W szczególności, FDA zgodziła się, że nasze wstępne, zasadnicze badanie 3 fazy skuteczności może być prowadzone w sposób zasadniczo podobny do wysoce statystycznie istotnego badania 2 fazy PH94B, które obejmowało pojedyncze zdarzenie, laboratoryjnie symulowane wystąpienie publiczne u dorosłych pacjentów z SAD. Szczegółowe wytyczne FDA umożliwią nam uproszczenie procesu oceny skuteczności wśród pacjentów z SAD w naszych badaniach fazy 3 i przyczynią się do znacznej oszczędności czasu i kosztów w klinice.”

Firma niedawno ogłosiła, że planuje rozwój PH94B dla zaburzenia adaptacyjnego związanego z pandemią COVID-19 i twierdzi, że kontynuuje przygotowania do badania fazy 2A dla tego wskazania.

Zapoznaj się z komunikatem prasowym VistaGen Therapeutics.

.