Zalecane dawkowanie produktu leczniczego ASMANEX HFA
Wskazania i stosowanie
ASMANEX HFA jest przeznaczony do leczenia podtrzymującego astmy jako terapia profilaktyczna u pacjentów w wieku 5 lat i starszych.
ASMANEX HFA NIE JEST wskazany do łagodzenia ostrego skurczu oskrzeli ani u pacjentów w wieku poniżej 5 lat.
Wybrane informacje dotyczące bezpieczeństwa
ASMANEX HFA jest przeciwwskazany w leczeniu pierwotnym stanu astmatycznego lub innych ostrych epizodów astmy, w których wymagane są intensywne działania.
ASMANEX HFA jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na furoinian mometazonu lub którykolwiek ze składników produktu ASMANEX HFA.
ASMANEX HFA nie jest wskazany do łagodzenia ostrych objawów, tj. jako terapia ratunkowa w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli. W celu złagodzenia ostrych objawów, takich jak duszność, należy stosować wziewnego, krótko działającego beta2-agonistę, a nie ASMANEX HFA.
Może wystąpić kandydoza gardła. Jeśli dojdzie do rozwoju kandydozy, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze, ale czasami może być konieczne przerwanie leczenia produktem ASMANEX HFA. Należy doradzić pacjentom, aby po każdej dawce (2 inhalacje) przepłukali usta wodą i wypluli zawartość bez połykania, co pomoże zmniejszyć to ryzyko.
Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy lub nawet śmiertelny przebieg u podatnych dzieci lub dorosłych stosujących kortykosteroidy. U takich dzieci lub dorosłych, którzy nie chorowali na te choroby lub nie są odpowiednio uodpornieni, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia.
UWAGA: Podczas przenoszenia pacjentów ze steroidów działających ogólnoustrojowo może wystąpić niewydolność nadnerczy (patrz OSTRZEŻENIA i PRZECIWWSKAZANIA w pełnej Informacji o produkcie leczniczym). Aby zminimalizować ogólnoustrojowe działanie doustnie podawanych kortykosteroidów, w tym produktu ASMANEX HFA, należy miareczkować dawkę każdego pacjenta do najmniejszej dawki, która skutecznie kontroluje objawy.
Należy zachować ostrożność podczas rozważania jednoczesnego stosowania produktu ASMANEX HFA z ketokonazolem i innymi znanymi silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP) (CYP3A4), ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane związane ze zwiększoną ekspozycją ogólnoustrojową na furoinian mometazonu.
Orginalnie wziewne kortykosteroidy, w tym ASMANEX HFA, mogą powodować zmniejszenie szybkości wzrastania w przypadku podawania ich pacjentom pediatrycznym. Należy rutynowo monitorować wzrost pacjentów pediatrycznych otrzymujących produkt ASMANEX HFA (np. za pomocą stadiometrii). W celu zminimalizowania ogólnoustrojowego działania doustnie podawanych kortykosteroidów, w tym produktu ASMANEX HFA, należy miareczkować dawkę każdego pacjenta do najmniejszej dawki, która skutecznie kontroluje objawy.
W badaniach klinicznych wykazano, że wziewne kortykosteroidy mogą powodować zmniejszenie wzrostu u pacjentów pediatrycznych. W badaniach, średnie zmniejszenie szybkości wzrostu pacjentów wynosiło około 1 cm na rok (zakres, 0,3-1,8 na rok) i wydaje się zależeć od dawki i czasu trwania ekspozycji. Nie są znane długoterminowe skutki zmniejszenia szybkości wzrastania związanego ze stosowaniem doustnie podawanych kortykosteroidów, w tym wpływ na ostateczny wzrost u dorosłych. Należy rutynowo monitorować wzrost dzieci i młodzieży otrzymujących doustnie wziewne kortykosteroidy, w tym ASMANEX HFA.
Po zastosowaniu produktu ASMANEX HFA zgłaszano występowanie jaskry, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i zaćmy. Należy rozważyć skierowanie do okulisty pacjentów, u których wystąpią objawy oczne lub którzy długotrwale stosują produkt ASMANEX HFA.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu ASMANEX HFA, zgłaszanymi u ≥3% pacjentów w wieku 12 lat i starszych w 2 badaniach klinicznych, były: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, ból głowy, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli i grypa. Ogólnie, profil bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 5 do mniej niż 12 lat jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Przed przepisaniem produktu leczniczego ASMANEX® HFA (furoinian mometazonu) aerozol inhalacyjny należy zapoznać się z załączoną informacją dla pacjenta. Dostępna jest również Informacja dla pacjenta.