Comparação dos achados da radiografia de tórax e outros parâmetros na exacerbação aguda da bronquite crônica no Japão e no Ocidente

Uma das questões relativas à harmonização no desenvolvimento de produtos farmacêuticos, especialmente antimicrobianos, é a discrepância nas indicações a serem estudadas clinicamente. Em particular, tem sido muito questionado se a doença subjacente em pacientes ocidentais diagnosticada com exacerbação aguda da bronquite crônica (AECB) é idêntica à bronquite crônica no Japão. Avaliamos radiografias torácicas de 105 pacientes com AECB inscritos num estudo clínico de SB265805 (um agente antibacteriano fluoroquinolona em desenvolvimento) realizado na Europa, e depois comparamos os seus sinais/sintomas clínicos e dados laboratoriais com dados históricos japoneses. Cinco dos 105 pacientes não preenchiam os critérios da AECB; ou seja, 2 deles foram diagnosticados com pneumonia, 1 com bronquiectasia, 1 com pneumoconiose e 1 com bronquiectasia mais enfisema pulmonar. Nos 100 pacientes restantes, os resultados da radiografia de tórax e dos exames laboratoriais foram consistentes com o conceito de bronquite crônica, embora 23 deles também tivessem outras doenças cardíacas ou pulmonares. Houve desequilíbrios significativos na distribuição entre os pacientes ocidentais e os dados históricos japoneses em termos de idade, tosse, contagem de leucócitos e níveis de proteína C reativa (PCR). Em comparação com os dados históricos japoneses, os pacientes ocidentais eram mais jovens e tinham uma tosse mais grave, embora o aumento de leucócitos e PCR tenha sido menos notável. Para outras variáveis, ou seja, sexo, febre e volume da expectoração, não foi detectada diferença significativa na distribuição. Em geral, não houve diferença significativa entre os dois grupos em relação à gravidade da doença, avaliada pela febre, leucócitos e PCR.