AbbVie oprește studiul de fază 3 pe glioblastom cu Depatux-M din cauza inutilității
Depatux-M nu reușește să îndeplinească obiectivele studiului INTELLANCE-1
Compania biofarmaceutică a ajuns la această decizie după ce a constatat că studiul INTELLANCE-1, aflat în stadiu avansat, nu a îndeplinit obiectivul principal de supraviețuire generală la analiza intermediară. În plus, studiul nu a putut demonstra niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea pacienților supuși tratamentului cu Depatux-M.
În faza 3 au participat 639 de pacienți cu GBM nou diagnosticat, ale căror tumori prezintă amplificarea receptorului factorului de creștere epidermică (EGFR). Studiul randomizat, controlat cu placebo, a comparat Depatux-M cu placebo atunci când a fost administrat concomitent cu radiații și temozolomidă și temozolomidă ca terapie adjuvantă.
AbbVie a declarat că un comitet independent de monitorizare a datelor (IDMC) a recomandat oprirea studiului INTELLANCE-1, iar înscrierea în toate studiile în curs de desfășurare referitoare la conjugatul anticorp-medicament a fost oprită.
Compania biofarmaceutică a declarat că nu au fost înregistrate noi constatări de siguranță cu privire la Depatux-M, care a fost cunoscut anterior sub numele de ABT-414.
AbbVie a declarat vicepreședintele și președintele Michael Severino: „Pacienții cu glioblastom și cei care îi îngrijesc se confruntă cu o boală devastatoare pentru care există puține opțiuni terapeutice. Deși suntem dezamăgiți de faptul că Depatux-M nu a demonstrat un beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea în studiul INTELLANCE-1, ne menținem angajamentul de a descoperi și de a dezvolta terapii pentru a aborda unele dintre cele mai debilitante tipuri de cancer.”
În 2014, ABT-414 a primit desemnarea de medicament orfan din partea US Food and Drug Administration (FDA) și European Medicines Agency (EMA) pentru tratamentul glioblastomului și, respectiv, al gliomului la pacienții adulți.
În 2016, FDA a acordat denumirea de boală rară ADC-ului experimental pentru tratamentul pacienților pediatrici cu Gliom Pontin Intrinsec Pontin Diferit Intrinsec (DIPG) amplificat cu EGFR.
Săptămâna trecută, AbbVie și Roche au obținut aprobarea din partea FDA pentru inhibitorul lor oral al limfomului cu celule B-2 (BCL-2) VENCLEXTA (venetoclax) în combinație cu obinutuzumab (GAZYVA) pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu leucemie limfocitară cronică (LLC) sau limfom limfocitar de talie mică (SLL).
.