Acorda primește o amânare, deoarece genericul Ampyra este amânat

Dive Brief:

• După o lungă luptă pentru brevete, Acorda Therapeutics se bucură în sfârșit de o veste bună; un acord condiționat cu Mylan care amână cel puțin una dintre amenințările generice ale Ampyra. Lansarea medicamentului generic Ampyra de către Mylan va fi acum amânată până în 2025, sau potențial mai devreme „în anumite circumstanțe.”
• Documentele depuse la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse de Valori au declarat că Acorda a semnat, de asemenea, un acord interimar cu Teva privind litigiul privind brevetul Ampyra, care acoperă perioada până la 31 august 2018, și un acord cu Hikma care acoperă perioada până la o decizie a Circuitului Federal. Toți ceilalți termeni ai acordurilor interimare și financiare rămân confidențiali.
• Ampyra, un medicament menit să îmbunătățească mersul la pacienții cu scleroză multiplă, a fost mult timp cel mai valoros activ al Acorda – reprezentând aproape 95% din veniturile biotehnologiei.

Dive Insight:

Acorda a avut un drum anevoios cu Ampyra (dalfampridină). Acesta a fost aprobat de Food and Drug Administration în ianuarie 2010 pentru îmbunătățirea mersului la pacienții cu scleroză multiplă, după ce în martie 2009 s-a confruntat cu o scrisoare de refuz de depunere a dosarului. Medicamentul a eșuat apoi într-un studiu la persoanele cu dificultăți de mers după un accident vascular cerebral în 2016 și această indicație a fost întreruptă.

În aprilie 2017, compania și-a redus numărul de angajați cu aproximativ o cincime atunci când o instanță a invalidat trei dintre cele patru brevete ale Ampyra. Această mișcare juridică a amenințat vânzările Ampyra, care, la momentul respectiv, reprezentau 95% din veniturile Acorda.

Un investitor activist, Scopia Capital Management, a exercitat presiuni asupra conducerii pentru a vinde compania, dar Acorda a instituit o „pastilă otrăvită” pentru a bloca investitorii individuali să obțină prea multă putere.

Dar nu doar Ampyra a reprezentat o provocare. Acorda a lucrat pentru a se diversifica, aducând o serie de alte medicamente în portofoliul său. Cu toate acestea, s-a confruntat cu oprirea înscrierii în două studii de siguranță pe termen lung pentru tozadenant, în curs de dezvoltare pentru boala Parkinson, după ce a dat semne de scădere a numărului de globule albe din sânge.

Și Inbrija (pulberea de levodopa pentru inhalare), un alt tratament pentru Parkinson și marea speranță a Acorda, a primit o scrisoare de refuz de a depune dosarul de la FDA, ca urmare a unei depuneri la FDA care se pare că nu a fost „suficient de completă pentru a permite o revizuire substanțială”.

Poate surprinzător, CEO-ul Ron Cohen, la conferința J.P. Morgan Healthcare Conference, a descris această mișcare ca fiind o „binecuvântare deghizată” pentru companie, permițându-i să își facă o idee mai bună despre gândurile FDA.

Inbrija ar putea fi încă lumina companiei la capătul tunelului. Medicamentul se află în curs de examinare la FDA, cu o dată țintă a taxei de utilizare de 5 octombrie 2018. Compania preconizează o oportunitate de piață de peste 800 de milioane de dolari, care ar putea eclipsa cele 300 până la 350 de milioane de dolari preconizate de Ampyra în acest an, dar mai este încă un drum de parcurs până la o lansare de succes.

.