Akynzeo

EFECTE ACCIDENTALE

Următoarele reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic se regăsesc în alte părți ale prospectului:

• Reacții de hipersensibilitate
• Sindromul serotoninei

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

AKYNZEO Capsule

Siguranța generală a AKYNZEO capsule a fost evaluată la 1538 de pacienți cu cancer și subiecți sănătoși în cadrul studiilor clinice. Datele descrise mai jos reflectă expunerea la AKYNZEO la 1169 de pacienți cu cancer, care au primit cel puțin un ciclu de chimioterapie pentru cancer în 3 studii clinice controlate active , inclusiv 782 de pacienți expuși la AKYNZEO timp de cel puțin 4 cicluri și 321 de pacienți expuși timp de cel puțin 6 cicluri, până la un maxim de 12 cicluri de chimioterapie. Vârsta medie a fost de 55 de ani, 79% au fost femei, 83% au fost albe, 13% au fost asiatice și 4% au fost hispanice. Toți pacienții au primit o singură doză orală de AKYNZEO cu 1 oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie. În toate studiile, dexametazona a fost coadministrată cu AKYNZEO .

Cimoterapie foarte emetogenă pe bază de cisplatin

Într-un studiu cu ciclu unic la pacienții care au primit chimioterapie foarte emetogenă pe bază de cisplatin, 136 de pacienți au fost tratați cu AKYNZEO. Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse raportate cu o incidență de cel puțin 3% și pentru care rata AKYNZEO a depășit cea a palonosetronului singur.

Tabelul 4: Reacții adverse apărute la ≥3% dintre pacienții cu cancer care au primit AKYNZEO capsule și chimioterapie foarte emetogenă pe bază de cisplatin (ciclul 1)

Chimioterapie pe bază de antracicline și ciclofosfamidă

Într-un studiu efectuat la pacienții care au primit chimioterapie pe bază de antracicline și ciclofosfamidă, 725 de pacienți au fost tratați cu AKYNZEO capsule în timpul ciclului 1, iar 635 dintre acești pacienți au continuat până la 8 cicluri într-o extensie cu mai multe cicluri. Tabelul 5 prezintă reacțiile adverse raportate cu o incidență de cel puțin 3% și pentru care rata AKYNZEO capsule a depășit cea a palonosetronului singur în timpul ciclului 1. Profilul reacțiilor adverse în ciclurile ulterioare a fost similar cu cel observat în Ciclul 1.

Tabelul 5: Reacții adverse apărute la ≥3% dintre pacienții cu cancer care au primit AKYNZEO capsule și chimioterapie pe bază de antracicline și ciclofosfamidă (Ciclul 1)

În plus față de reacțiile adverse prezentate mai sus, au fost raportate creșteri concomitente ale transaminazelor mai mari de 3 ori peste limita superioară a limitei normale și ale bilirubinei totale în ambele brațe ale celor două studii care au comparat AKYNZEO capsule cu palonosetronul oral, iar frecvența acestor creșteri a fost comparabilă între grupurile de tratament. A se vedea tabelul 6.

Tabelul 6: Anomalii de laborator ale funcției hepatice

Într-un studiu de siguranță pe mai multe cicluri la 412 pacienți, profilul de siguranță al AKYNZEO capsule (n = 308) a fost comparabil cu aprepitant și palonosetron (n = 104) la pacienții supuși unor cicluri inițiale și repetate (mediana 5 cicluri, interval de 1-14 cicluri) de chimioterapie, inclusiv regimuri cu carboplatin, cisplatin, oxaliplatin și doxorubicin. Nu au fost raportate creșteri concomitente ale transaminazelor mai mari de 3 ori limita superioară a limitei normale și ale bilirubinei totale în acest studiu, în ambele brațe.

Într-un studiu clinic randomizat, de non-inferioritate, care a comparat palonosetronul oral 0,5 mg cu palonosetronul intravenos 0,5 mg.25 mg la pacienții cu cancer programați să primească chimioterapie pe bază de cisplatin foarte emetogen (mai mare sau egală cu 70 mg/m2), au existat doi pacienți (0,5%; 2/369) în brațul cu palonosetron intravenos care au avut creșteri concomitente ale transaminazelor și bilirubinei totale. Niciunul dintre ei nu a prezentat creșteri ale transaminazelor mai mari de 10 ori limita superioară a limitei normale.

AKYNZEO pentru preparate injectabile

Siguranța AKYNZEO pentru preparate injectabile a fost evaluată la 203 pacienți în cadrul unui studiu clinic de siguranță controlat activ cu mai multe cicluri (mediana 4 cicluri, intervalul 1-4 cicluri) la pacienții care au primit regimuri HEC, care nu includ antraciclină plus ciclofosfamidă, (de ex, cisplatin, ciclofosfamidă, carmustină, dacarbazină și mecloretamina) comparativ cu 201 pacienți care au primit capsule AKYNZEO (NCT02517021). Vârsta mediană a fost de 60 de ani, 46% au fost femei, 99,5% au fost de culoare albă, 0,3% au fost asiatici și 0,3% au fost hispanici. Toți pacienții au primit o singură doză de AKYNZEO pentru injectare cu 30 de minute înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie; dexametazona a fost administrată împreună cu AKYNZEO. Profilul de siguranță al AKYNZEO pentru injectare a fost, în general, similar cu cel observat cu AKYNZEO capsule.

Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Akynzeo (Netupitant și Palonosetron capsule)

.