Alfenta

Denumire generică: Alfenta: Clorhidrat de alfentanil
Forma farmaceutică: injectabilă

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 22 ianuarie 2021.

• Efecte secundare
• Dosare
• Profesional
• Interacțiuni
• Principiul sarcinii
• Mai multe

.

CII

Doar rețetă

Alfenta Descriere

Alfenta (clorhidrat de alfentanil) injectabil este un analgezic opioid desemnat chimic ca N–4-(metoximetil)-4-piperidinil]-N-fenilpropanamidă monoclorhidrat (1:1) cu o greutate moleculară de 452.98 și un coeficient de partiție n-octanol:apă de 128:1 la pH 7,4. Formula structurală a Alfenta este:

Alfenta este o soluție apoasă sterilă, nepirogenă, fără conservanți, care conține clorhidrat de alfentanil echivalent cu 500 µg per ml de bază de alfentanil pentru injectare intravenoasă. Soluția, care conține clorură de sodiu pentru izotonicitate, are un interval de pH de 4-6. Fiecare ml conține: Activ: Alfentanil bază 500 mcg. Inactiv: Clorură de sodiu 9 mg și apă pentru preparate injectabile Q.S.

Alfenta – Farmacologie clinică

Alfenta (clorhidrat de alfentanil) este un analgezic opioid cu debut de acțiune rapid.

La doze de 8-40 mcg/kg pentru proceduri chirurgicale care durează până la 30 de minute, Alfenta asigură protecție analgezică împotriva răspunsurilor hemodinamice la stresul chirurgical, cu timpi de recuperare în general comparabili cu cei observați cu doze echipotente de fentanil.

Pentru proceduri mai lungi, doze de până la 75 mcg/kg atenuează răspunsurile hemodinamice la laringoscopie, intubație și incizie, cu timpi de recuperare comparabili cu fentanilul. La doze de 50-75 mcg/kg urmate de o perfuzie continuă de 0,5-3 mcg/kg/min, Alfenta atenuează răspunsul catecolaminelor cu o recuperare mai rapidă și o nevoie redusă de analgezice postoperatorii, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat enfluran. La doze de 5 mcg/kg, Alfenta asigură analgezie pentru pacientul conștient, dar sedat. În funcție de răspunsul pacientului, pot fi necesare doze mai mari de 5 mcg/kg. Pacienții vârstnici sau debilitați pot necesita doze mai mici. A fost raportată o variabilitate mare intrasubiect și intersubiect în ceea ce privește dispoziția farmacocinetică a Alfenta.

Farmacocinetica Alfenta poate fi descrisă ca un model cu trei compartimente cu timpi de înjumătățire de distribuție secvențială de 1 și 14 minute; și un timp de înjumătățire de eliminare terminală de 90-111 minute (comparativ cu un timp de înjumătățire de eliminare terminală de aproximativ 475 minute pentru fentanil și de aproximativ 265 minute pentru sufentanil la doze de 250 mcg). Ficatul este locul principal de biotransformare.

Alfenta are un volum aparent de distribuție de 0,4-1 L/kg, care este de aproximativ o pătrime până la o zecime din cel al fentanilului, cu un clearance plasmatic mediu de 5 ml/kg/min, comparativ cu aproximativ 8 ml/kg/min pentru fentanil.

Doar 1,0% din doză se excretă sub formă de medicament neschimbat; excreția urinară este calea principală de eliminare a metaboliților. Legătura Alfenta cu proteinele plasmatice este de aproximativ 92%.

Într-un studiu care a implicat 15 pacienți cărora li s-a administrat Alfenta cu protoxid de azot/oxigen, s-a demonstrat că un interval îngust de concentrații plasmatice de Alfenta, aproximativ 310-340 ng/mL, asigură o anestezie adecvată pentru chirurgia intraabdominală, în timp ce concentrații mai mici, aproximativ 190 ng/mL, au blocat răspunsurile la închiderea pielii. Concentrațiile plasmatice cuprinse între 100-200 ng/mL au asigurat o anestezie adecvată pentru chirurgia superficială.

Alfenta are un debut de acțiune imediat. La doze de aproximativ 105 mcg/kg, Alfenta produce hipnoză, așa cum a fost determinată de modelele EEG; a fost determinată o ED90 anestezică de 182 mcg/kg pentru Alfenta la pacienți nemedicați, pe baza capacității de a bloca răspunsul la plasarea unei căi aeriene nazofaringiene. Pe baza studiilor clinice, cerințele privind doza de inducție variază între 130-245 mcg/kg. Pentru procedurile care durează 30-60 de minute, dozele de încărcare de până la 50 mcg/kg produc un răspuns hemodinamic la intubația endotraheală și incizia cutanată comparabil cu cel al fentanilului. O doză de încărcare preintubație de 50-75 mcg/kg înainte de o perfuzie continuă atenuează răspunsul la laringoscopie, intubație și incizie. Administrarea ulterioară a perfuziei de Alfenta administrată la o rată de 0,5-3 mcg/kg/min cu protoxid de azot/oxigen atenuează răspunsurile simpatice la stresul chirurgical cu o recuperare mai rapidă decât enfluranul.

Nevoile de anestezice volatile de inhalare au fost reduse cu treizeci până la cincizeci la sută în timpul primelor 60 de minute de întreținere la pacienții cărora li s-au administrat doze anestezice (peste 130 mcg/kg) de Alfenta în comparație cu pacienții cărora li s-au administrat doze de 4-5 mg/kg de tiopental pentru inducția anestezică. La dozele de inducție anestezică, Alfenta asigură un nivel profund de anestezie în timpul primei ore de întreținere anestezică și asigură atenuarea răspunsului hemodinamic în timpul intubației și inciziei.

După administrarea unei doze de Alfenta pentru inducție anestezică, necesarul de perfuzie de Alfenta este redus cu 30 până la 50% în prima oră de întreținere.

La pacienții cu funcție hepatică compromisă și la cei cu vârsta de peste 65 de ani s-a constatat că au un clearance plasmatic redus și o eliminare terminală prelungită pentru Alfenta, ceea ce poate prelungi recuperarea postoperatorie. Administrarea repetată sau continuă de Alfenta produce o creștere a concentrațiilor plasmatice și o acumulare a medicamentului, în special la pacienții cu clearance-ul plasmatic redus.

La pacienții cărora li se administrează Alfenta poate fi observată bradicardie. Incidența și gradul de bradicardie pot fi mai pronunțate atunci când Alfenta este administrat împreună cu agenți blocanți neuromusculari nonvagolitici sau în absența agenților anticolinergici cum ar fi atropina.

S-a demonstrat că administrarea de diazepam intravenos imediat înainte sau după doze mari de Alfenta produce scăderi ale tensiunii arteriale care pot fi secundare vasodilatației; recuperarea poate fi, de asemenea, prelungită.

Pacienții cărora li s-au administrat doze de până la 200 mcg/kg de Alfenta nu au prezentat nicio creștere semnificativă a nivelurilor de histamină și nicio dovadă clinică de eliberare de histamină.

Rigiditatea mușchilor scheletici este legată de doza și viteza de administrare a Alfenta. Rigiditatea musculară va apărea cu un debut imediat după dozele de inducție anestezică. Măsurile preventive (vezi ADVERTENȚE) pot reduce rata și severitatea.

Durata și gradul de depresie respiratorie și creșterea rezistenței căilor respiratorii cresc de obicei odată cu doza, dar au fost observate și la doze mai mici. Deși dozele mai mari pot produce apnee și o durată mai lungă a depresiei respiratorii, apneea poate apărea și la doze mici.

În timpul îngrijirii anestezice monitorizate (MAC), trebuie acordată atenție efectelor respiratorii ale Alfenta injectabil. Pot apărea scăderea saturației oxigenului, apnee, scăderea frecvenței respiratorii și obstrucția căilor respiratorii superioare. (vezi punctul ATENȚIONARE)

Indicații și mod de utilizare pentru Alfenta

Alfenta (clorhidrat de alfentanil) este indicat:

ca adjuvant analgezic administrat în doze progresive în menținerea anesteziei cu barbiturice/oxid de azot/oxigen. ca analgezic administrat prin perfuzie continuă cu protoxid de azot/oxigen în menținerea anesteziei generale. ca agent anestezic primar pentru inducerea anesteziei la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale generale la care sunt necesare intubația endotraheală și ventilația mecanică. ca și componentă analgezică pentru îngrijirea anestezică monitorizată (MAC).

VEZI TABELUL DE DOZE PENTRU INFORMAȚII MAI COMPLETE PRIVIND UTILIZAREA Alfenta.

Contraindicații

Alfenta (clorhidrat de alfentanil) este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la medicament sau cu intoleranță cunoscută la alți agoniști opioizi.

Atenționări

Alfenta TREBUIE ADMINISTRAT NUMAI DE PERSOANE SPECIAL FORMULATE ÎN UTILIZAREA AGENȚILOR ANESTETICI INTRAVENIȚI ȘI GENERALI ȘI ÎN MANAGEMENTUL EFECTELOR RESPIRATORII ALE OPIOIDELOR POTENȚIALE.

UN ANTAGONIST OPIOID, ECHIPAMENTUL DE RESUSCITARE ȘI DE INTUBAȚIE ȘI OXIGENUL TREBUIE SĂ FIE IMEDIAT DISPONIBILE.

DIN CAUZA POSIBILITĂȚII UNEI DEPRESII RESPIRATORII ÎNTÂRZIATE, MONITORIZAREA PACIENTULUI TREBUIE SĂ CONTINUE BINE DUPĂ INTERVENȚIA CHIRURGICALĂ.

Alfenta (clorhidrat de alfentanil) administrat în doze inițiale de până la 20 mcg/kg poate determina rigiditate a mușchilor scheletici, în special a mușchilor trunculari. Incidența și severitatea rigidității musculare este de obicei legată de doză. Administrarea Alfenta la doze de inducție anestezică (peste 130 mcg/kg) va produce în mod constant rigiditate musculară cu debut imediat. Debutul rigidității musculare apare mai devreme decât în cazul altor opioide. Alfenta poate produce rigiditate musculară care implică toți mușchii scheletici, inclusiv cei ai gâtului și ai extremităților. Incidența poate fi redusă prin: 1) metode de rutină de administrare a agenților blocanți neuromusculari pentru anestezia opioidă echilibrată; 2) administrarea a până la 1/4 din doza paralizantă completă a unui agent blocant neuromuscular chiar înainte de administrarea Alfenta la doze de până la 130 mcg/kg; după pierderea cunoștinței, trebuie administrată o doză paralizantă completă a unui agent de blocare neuromusculară; sau 3) administrarea simultană de Alfenta și o doză paralizantă completă a unui agent de blocare neuromusculară atunci când Alfenta este utilizat în doze de anestezic administrate rapid (peste 130 mcg/kg).

Agentul blocant neuromuscular utilizat trebuie să fie adecvat pentru starea cardiovasculară a pacientului. Trebuie să fie disponibile facilități adecvate pentru monitorizarea postoperatorie și ventilația pacienților cărora li s-a administrat Alfenta. Este esențial ca aceste facilități să fie complet echipate pentru a gestiona toate gradele de depresie respiratorie.

PACIENȚII CARE BENEFICIAZĂ DE ÎNGRIJIRE ANESTEZICĂ MONITORIZATĂ (MAC) TREBUIE MONITORIZAȚI CONTINUU DE CĂTRE PERSOANE CARE NU SUNT IMPLICATE ÎN DESFĂȘURAREA PROCEDURII CHIRURGICALE SAU DE DIAGNOSTICARE; SUPLIMENTAREA CU OXIGEN TREBUIE SĂ FIE IMEDIAT DISPONIBILĂ ȘI FURNIZATĂ ATUNCI CÂND ESTE INDICATĂ CLINIC; SATURAȚIA OXIGENULUI TREBUIE MONITORIZATĂ CONTINUU; PACIENTUL TREBUIE OBSERVAT PENTRU SEMNE PRECOCE DE HIPOTENSIUNE, APNEE, OBSTRUCȚIE A CĂILOR RESPIRATORII SUPERIOARE ȘI/SAU DESATURARE A OXIGENULUI.

Potențializarea severă și imprevizibilă a inhibitorilor de monoaminooxidază (MAO) a fost raportată pentru alte analgezice opioide și, rareori, cu Alfentanil. Prin urmare, atunci când Alfentanil este administrat la pacienți care au primit inhibitori MAO în decurs de 14 zile, se recomandă o monitorizare adecvată și disponibilitatea imediată a vasodilatatoarelor și beta-blocantelor pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

Precauții

Au fost, de asemenea, raportate DEPRESIE RESPIRATORIE întârziată, AREST RESPIRATORIE, BRADICARDIE, ASISTENȚĂ, ARHITIMII ȘI IPOTENSIE. PRIN urmare, SEMNELE VITALE TREBUIE MONITORIZATE ÎN CONTINUARE.

Generalități

Doza inițială de Alfenta (clorhidrat de alfentanil) trebuie redusă în mod corespunzător la pacienții vârstnici și debilitați. Efectul dozei inițiale trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor suplimentare. La pacienții obezi (cu mai mult de 20% peste greutatea corporală totală ideală), doza de Alfenta trebuie determinată pe baza greutății corporale slabe.

Într-un studiu clinic, doza de Alfenta necesară pentru a produce anestezie, determinată de apariția undelor delta în EEG, a fost cu 40% mai mică la pacienții geriatrici decât cea necesară la pacienții tineri sănătoși.

La pacienții cu funcția hepatică compromisă și la pacienții geriatrici, clearance-ul plasmatic al Alfenta poate fi redus și recuperarea postoperatorie poate fi prelungită.

Dozele de inducție de Alfenta trebuie administrate lent (timp de trei minute). Administrarea poate produce pierderea tonusului vascular și hipotensiune arterială. Trebuie avută în vedere înlocuirea lichidelor înainte de inducție.

Diazepamul administrat imediat înainte sau împreună cu doze mari de Alfenta poate produce vasodilatație, hipotensiune și poate duce la o recuperare întârziată.

Bradicardia produsă de Alfenta poate fi tratată cu atropină. Bradicardia severă și asistolia au fost tratate cu succes cu atropină și metode convenționale de resuscitare.

Efectele hemodinamice ale unui anumit relaxant muscular și gradul de relaxare a mușchilor scheletici necesar trebuie luate în considerare în selectarea unui agent de blocare neuromusculară.

După o doză de inducție anestezică de Alfenta, necesarul de anestezice volatile de inhalare sau de perfuzie de Alfenta este redus cu 30 până la 50% pentru prima oră de întreținere.

Printreaga perfuzie de Alfenta trebuie întreruptă cu cel puțin 10-15 minute înainte de terminarea intervenției chirurgicale în timpul anesteziei generale. În timpul administrării de Alfenta pentru îngrijirea monitorizată a anesteziei (MAC), perfuziile pot fi continuate până la sfârșitul procedurii.

Depresia respiratorie cauzată de analgezicele opioide poate fi inversată prin antagoniști opioizi precum naloxona. Deoarece durata depresiei respiratorii produse de Alfenta poate dura mai mult decât durata de acțiune a antagonistului opioid, trebuie menținută o supraveghere adecvată. Ca și în cazul tuturor opioidelor puternice, analgezia profundă este însoțită de depresie respiratorie și de diminuarea sensibilității la stimularea cu CO2, care pot persista în perioada postoperatorie sau pot să reapară în perioada postoperatorie. Hiperventilația intraoperatorie poate modifica și mai mult răspunsul postoperator la CO2. Trebuie utilizată o monitorizare postoperatorie adecvată, în special după perfuzii și doze mari de Alfenta, pentru a se asigura că se stabilește și se menține o respirație spontană adecvată în absența stimulării, înainte de externarea pacientului din zona de recuperare.

Litigii ale capului

Alfenta trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu traumatisme craniene sau cu presiune intracraniană crescută, din cauza riscului crescut de depresie respiratorie. Ca și în cazul tuturor opioidelor, Alfenta poate întuneca evoluția clinică a pacienților cu traumatisme craniene și trebuie utilizat numai dacă este indicat din punct de vedere clinic.

Respirație afectată

Alfenta trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni pulmonare, rezervă respiratorie scăzută sau respirație potențial compromisă. La astfel de pacienți, opioidele pot scădea suplimentar forța respiratorie și pot crește rezistența căilor respiratorii. În timpul anesteziei, acest lucru poate fi gestionat prin respirație asistată sau controlată.

Funcție hepatică sau renală deficitară

La pacienții cu disfuncție hepatică sau renală, Alfenta trebuie administrat cu prudență datorită importanței acestor organe în metabolismul și excreția Alfenta.

Interacțiuni medicamentoase

Atât magnitudinea cât și durata efectelor asupra sistemului nervos central și a efectelor cardiovasculare pot fi sporite atunci când Alfenta este administrat în asociere cu alte deprimante ale SNC, cum ar fi barbituricele, tranchilizantele, opioidele sau anestezicele generale prin inhalare. Depresia respiratorie postoperatorie poate fi potențată sau prelungită de acești agenți. În astfel de cazuri de tratament combinat, doza unuia sau a ambilor agenți trebuie redusă. Experiența clinică limitată indică faptul că necesarul de anestezice volatile de inhalare este redus cu 30 până la 50% în primele șaizeci (60) de minute după inducerea Alfenta.

Utilizarea concomitentă de eritromicină cu Alfenta poate inhiba semnificativ clearance-ul Alfenta și poate crește riscul de depresie respiratorie prelungită sau întârziată.

Cimetidina reduce clearance-ul Alfenta. Prin urmare, vor fi necesare doze mai mici de Alfenta în cazul administrării prelungite și durata de acțiune a Alfenta poate fi prelungită.

Administrarea perioperatorie a medicamentelor care afectează fluxul sanguin hepatic sau funcția enzimatică poate reduce clearance-ul plasmatic și poate prelungi recuperarea.

Carcinogeneză, mutageneză și afectarea fertilității

Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale cu Alfenta pentru a evalua potențialul carcinogen. Nu s-au produs mutații cromozomiale structurale în testul de micronucleu in vivo la șobolani femele la doze unice intravenoase de Alfenta de până la 20 mg/kg greutate corporală (de aproximativ 40 de ori doza superioară la om), echivalentă cu o doză de 103 mg/m2 de suprafață corporală. Nu s-au produs mutații letale dominante în testul letal dominant in vivo la șoareci masculi și femele la doza intravenoasă maximă de 20 mg/kg (60 mg/m2). Nu a fost evidențiată nicio activitate mutagenă în testul Ames Salmonella typhimurium in vitro, cu și fără activare metabolică.

Categoria de graviditate C

Alfenta s-a dovedit a avea un efect embriocid la șobolani și iepuri atunci când a fost administrată în doze de 2,5 ori mai mari decât doza superioară la om pentru o perioadă de 10 zile până la peste 30 de zile. Aceste efecte ar fi putut fi datorate toxicității materne (scăderea consumului de hrană cu creșterea mortalității) în urma administrării prelungite a medicamentului.

Nu au fost observate dovezi de efecte teratogene după administrarea de Alfenta la șobolani sau iepuri.

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Alfenta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Lucru și naștere

Nu există date suficiente pentru a susține utilizarea Alfenta în timpul travaliului și al nașterii. A fost raportat transferul placentar al medicamentului; prin urmare, nu se recomandă utilizarea în timpul travaliului și al nașterii.

Mame care alăptează

Într-un studiu efectuat pe nouă femei supuse ligaturii tubare postpartum, au fost detectate niveluri semnificative de Alfenta în colostru la patru ore după administrarea a 60 mcg/kg de Alfenta, fără niveluri detectabile prezente după 28 de ore. Trebuie să se manifeste prudență atunci când Alfenta este administrat unei femei care alăptează.

Utilizare pediatrică

În prezent nu sunt disponibile date adecvate pentru a susține utilizarea Alfenta la copii cu vârsta sub 12 ani.

Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse ale opioidelor sunt depresia respiratorie și rigiditatea mușchilor scheletici, în special a mușchilor trunculari. Alfenta poate produce rigiditate musculară care implică mușchii scheletici ai gâtului și ai extremităților. Vezi FARMACOLOGIE CLINICĂ, AVERTIZĂRI și PRECAUȚII privind gestionarea depresiei respiratorii și a rigidității mușchilor scheletici.

Profilul experienței adverse de la 696 de pacienți cărora li s-a administrat Alfenta pentru îngrijirea monitorizată a anesteziei (MAC) este similar cu profilul stabilit cu Alfenta în timpul anesteziei generale. Evenimentele respiratorii raportate în timpul MAC au inclus hipoxie, apnee și bradipnee. Alte reacții adverse raportate de pacienții care au primit Alfenta pentru MAC, în ordinea descrescătoare a frecvenței, au fost greață, hipotensiune arterială, vărsături, prurit, confuzie, somnolență și agitație.

Următoarele informații privind reacțiile adverse provin din studii clinice controlate și deschise la 785 de pacienți care au primit Alfenta intravenos în timpul inducerii și menținerii anesteziei generale. Studiile controlate au inclus comparații de tratament cu fentanil, tiopental sodic, enfluran, placebo salin și halotan. Incidența anumitor reacții adverse este influențată de tipul de utilizare, de exemplu, rigiditatea peretelui toracic are o incidență raportată mai mare în studiile clinice de inducție cu Alfentanil, precum și de tipul de intervenție chirurgicală, de exemplu, greața și vărsăturile au o incidență raportată mai mare la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ginecologice. Rapoartele generale de greață și vărsături cu Alfenta au fost comparabile cu cele cu fentanil.

Incidență mai mare de 1% – probabil legată de cauză (derivată din studiile clinice)

Incidență mai mică de 1% – probabil legată de cauză (derivată din studiile clinice)

Evenimentele adverse raportate în supravegherea postcomercializare, care nu au fost observate în studiile clinice, sunt scrise cu caractere italice.

Abusul și dependența de droguri

Alfenta (clorhidrat de alfentanil) este o substanță medicamentoasă controlată din Lista II care poate produce dependență medicamentoasă de tip morfină și, prin urmare, are potențialul de a fi abuzată.

Analgezicele opioide au fost asociate cu abuzul și dependența la furnizorii de asistență medicală și la alte persoane care au acces ușor la astfel de medicamente. Alfenta trebuie manevrat în consecință.

Supradozaj

Supradozajul s-ar manifesta prin extinderea acțiunilor farmacologice ale Alfenta (clorhidrat de alfentanil) (vezi FARMACOLOGIE CLINICĂ) ca și în cazul altor analgezice opioide puternice. Nu a fost raportată nicio experiență de supradozaj cu Alfenta în timpul studiilor clinice. DL50 intravenoasă a Alfenta este de 43-51 mg/kg la șobolani, 72-74 mg/kg la șoareci, 72-82 mg/kg la cobai și 60-88 mg/kg la câini. Administrarea intravenoasă a unui antagonist opioid, cum ar fi naloxona, trebuie să fie utilizată ca antidot specific pentru gestionarea depresiei respiratorii.

Durata depresiei respiratorii în urma supradozajului cu Alfenta poate fi mai mare decât durata de acțiune a antagonistului opioid. Administrarea unui antagonist opioid nu trebuie să împiedice stabilirea imediată a unei căi respiratorii permeabile, administrarea de oxigen și ventilație asistată sau controlată, după cum este indicat pentru hipoventilație sau apnee. În cazul în care depresia respiratorie este asociată cu rigiditate musculară, poate fi necesar un agent de blocare neuromusculară pentru a facilita ventilația asistată sau controlată. Pot fi necesare lichide intravenoase și agenți vasoactivi pentru a gestiona instabilitatea hemodinamică.

Dosare și mod de administrare a Alfenta

Doza de Alfenta (clorhidrat de alfentanil) trebuie individualizată și titrată pentru obținerea efectului dorit la fiecare pacient, în funcție de greutatea corporală, starea fizică, starea patologică subiacentă, utilizarea altor medicamente și tipul și durata procedurii chirurgicale și a anesteziei. La pacienții obezi (cu mai mult de 20% peste greutatea corporală totală ideală), doza de Alfenta trebuie determinată pe baza greutății corporale slabe. Doza de Alfenta trebuie redusă la pacienții vârstnici sau debilitați (vezi pct. PRECAUȚII).

Semnele vitale trebuie monitorizate în mod curent: 1) prin injecție incrementală ca adjuvant analgezic la anestezia cu barbiturice/oxid de azot/oxigen pentru proceduri chirurgicale de scurtă durată (durată preconizată de mai puțin de o oră); 2) prin perfuzie continuă ca analgezic de întreținere cu oxid de azot/oxigen pentru proceduri chirurgicale generale; și 3) prin injectare intravenoasă în doze anestezice pentru inducerea anesteziei pentru proceduri chirurgicale generale cu o durată estimată de cel puțin 45 de minute; și 4) prin injectare intravenoasă ca și componentă analgezică pentru îngrijirea anestezică monitorizată (MAC).

Utilizarea la copii

Datele clinice care să susțină utilizarea Alfenta la pacienții cu vârsta sub 12 ani nu sunt disponibile în prezent. Prin urmare, o astfel de utilizare nu este recomandată.

Premedicație

Selecția medicamentelor preanestezice trebuie să se bazeze pe nevoile fiecărui pacient în parte.

Agenți de blocare neuromusculară

Agentul de blocare neuromusculară selectat trebuie să fie compatibil cu starea pacientului, ținând cont de efectele hemodinamice ale unui anumit relaxant muscular și de gradul de relaxare a mușchilor scheletici necesar (vezi secțiunile FARMACOLOGIE CLINICĂ, ADVERTENȚE și PRECAUȚII).

La pacienții cărora li se administrează doze anestezice (de inducție) de Alfenta, este esențial ca personalul calificat și facilitățile adecvate să fie disponibile pentru gestionarea depresiei respiratorii intraoperatorii și postoperatorii.

De asemenea, vezi secțiunile ATENȚIONARE și PRECAUȚII.

În scopul administrării cu exactitate a unor volume mici de Alfenta, se recomandă utilizarea unei seringi de tuberculină sau echivalent.

Compatibilitatea fizică și chimică a Alfenta a fost demonstrată în soluție cu soluție salină normală, dextroză 5% în soluție salină normală, dextroză 5% în apă și Lactated Ringers. Studiile clinice de perfuzie cu Alfenta au fost efectuate cu Alfenta diluat la o concentrație cuprinsă între 25 mcg/mL și 80 mcg/mL.

Ca exemplu de preparare a Alfenta pentru perfuzie, 20 ml de Alfenta adăugate la 230 ml de diluant oferă o soluție de Alfenta de 40 mcg/mL.

Produsele medicamentoase parenterale trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și a decolorării înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru.

SĂNĂTATE ȘI MANIPULARE

Alfenta (clorhidrat de alfentanil) este furnizat în forme farmaceutice sigilate individual care nu prezintă niciun risc cunoscut pentru furnizorii de servicii medicale care au contact accidental. Expunerea cutanată accidentală la Alfenta trebuie tratată prin clătirea cu apă a zonei afectate.

Protejați de lumină. Depozitare: A se păstra la temperaturi cuprinse între 20° și 25°C (68° și 77°F).

Cum se administrează Alfenta

Alfenta (clorhidrat de alfentanil) injectabil pentru uz intravenos. Fiecare ml conține: Activ: Alfentanil bază 500 mcg. Inactivi: Clorură de sodiu 9 mg și WFI Q.S Alfenta injectabilă este disponibilă sub formă de:

NDC 11098-060-02, 2 ml fiole în ambalaje de 10
NDC 11098-060-05, 5 ml fiole în ambalaje de 10
NDC 11098-060-10, 10 ml fiole în ambalaje de 5
NDC 11098-060-20, 20 ml fiole în ambalaje de 5

U.Brevet S.U.A. nr. 4,167,574
Mai 1995, noiembrie 1995

TAYLOR PHARMACEUTICALS
AN AKORN COMPANY

Decatur, IL 62522

AFA0N Rev. 06/05

.