Ambrisentan (Letairis®)

BY admin
|

Tratamente pentru hipertensiunea pulmonară

Publicat de Consiliul de conducere științifică al PHA. Informațiile se bazează pe etichetarea medicamentului de către Administrația pentru Alimente și Medicamente a Statelor Unite ale Americii.
Ultima actualizare în noiembrie 2013

Descărcare &Imprimați PDF

Ce este ambrisentan?

Ambrisentan este un medicament oral clasificat ca antagonist al receptorilor de endotelină (ERA) care este aprobat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienții din grupa 1 a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). Scopul acestui tratament este de a îmbunătăți capacitatea de efort și de a încetini progresia bolii. Ambrisentan a fost aprobat pentru HTAP de către Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) în 2007.

Cum acționează ambrisentan?

Ambrisentan acționează prin blocarea endotelinei, o substanță produsă de organism. Endotelina face ca vasele de sânge să se îngusteze (să se restrângă). De asemenea, determină creșterea anormală a mușchilor din pereții vaselor de sânge din plămâni. Această îngustare crește presiunea necesară pentru a împinge sângele prin plămâni pentru a obține oxigen. Prin blocarea acțiunii endotelinei, determinând vasele să se relaxeze, ambrisentan scade presiunea sanguină pulmonară către inimă și îmbunătățește funcția acesteia. Acest lucru are ca rezultat, în general, capacitatea de a fi mai activ. Studiile de cercetare au verificat această îmbunătățire.

Cum se administrează ambrisentan?

Ambrisentan se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente. Există două doze aprobate de FDA; 5 mg (roz pal și pătrat) sau 10 mg (roz închis și oval). Medicii pacienților vor decide ce doză este potrivită pentru ei.

Cum se administrează ambrisentan?

Ambrisentan se prezintă sub formă de comprimate filmate de 5 și 10 mg, învelite cu peliculă, fără înscrisuri. Comprimatul de 5 mg este roz pal și pătrat. Comprimatul de 10 mg este roz închis și oval.

Cum obțin pacienții ambrisentan?

Ambrisentan este un medicament cu distribuție limitată, ceea ce înseamnă că nu poate fi achiziționat de la o farmacie locală. Trebuie să fie prescris de către un medic prin intermediul Programului de educație și acces la Letairis® (LEAP) și trebuie să se obțină aprobarea asigurării înainte de începerea tratamentului. LEAP va transmite cererea către o farmacie de specialitate. Ambrisentan este apoi trimis lunar către pacienți de către oricare dintre următoarele farmacii de specialitate: Accredo Health Group Inc., Aetna Specialty Pharmacy, AllianceRx Walgreens Prime, CVS Caremark, Cigna Tel-Drug, CuraScript, Kaiser Permanente Specialty Pharmacy și WellCare. Ambrisentan poate fi obținut numai prin intermediul Programului de educație și acces la Letairis® (LEAP).

Va plăti asigurarea pentru ambrisentan?

Se preconizează că majoritatea planurilor de asigurări de sănătate vor plăti o parte din costul acestui medicament. Cu toate acestea, unele planuri lasă totuși pacienții cu o responsabilitate mare din partea buzunarului.

În funcție de tipul dvs. de asigurare, este posibil să fiți eligibil pentru asistență din partea companiei care produce terapia dvs. sau din partea unei organizații caritabile de asistență non-profit. Pentru mai multe informații, vizitați www.PHAssociation.org/Help sau sunați la 301-565-3004.

Care sunt reacțiile adverse frecvente ale ambrisentanului?

Ambrisentanul este în general bine tolerat. Cele mai frecvente reacții adverse sunt:

  • Inflamație la nivelul picioarelor sau abdomenului (retenție de lichide)
  • Congestie sau înfundare nazală
  • Inflamație a sinusurilor
  • Înroșirea pielii
  • .
  • Bătăi rapide sau bătăi ale inimii sărite
  • Dureri abdominale
  • Constipație
  • Teste crescute ale funcției hepatice

Reținerea de lichide este un efect secundar cunoscut al ERAs. Acesta a fost observat pentru prima dată în cadrul studiilor de testare clinică a ambrisentanului. Umflarea a fost în general ușoară și a apărut mai frecvent la pacienții adulți mai în vârstă. Este important să vă anunțați medicul dumneavoastră dacă prezentați umflături sau orice alte reacții adverse.

Contul de celule roșii din sânge poate scădea la unii pacienți, dar rareori necesită transfuzie de sânge.

Dezvoltarea testelor funcției hepatice (LFT) crescute, măsurate în probe de sânge la niveluri de peste trei ori mai mari decât cele normale, poate apărea la pacienții care iau ERA, dar pare să fie mai puțin frecventă în cazul ambrisentanului comparativ cu bosentan.

Au fost observate scăderi ale numărului de spermatozoizi la bărbații care iau bosentan, un alt tip de ERA. Pe baza acestor informații și a datelor preclinice din studiile la animale, este posibil ca ambrisentan să reducă, de asemenea, numărul de spermatozoizi.

Cum sunt monitorizate reacțiile adverse ale ambrisentanului?

Numărul de globule roșii trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului și după 1 lună; acesta trebuie apoi monitorizat periodic atâta timp cât pacientul primește ambrisentan.

FDA a eliminat recent avertizarea de tip caseta neagră referitoare la leziuni hepatice pentru ambrisentan deoarece pare puțin probabil ca acesta să dăuneze ficatului. Deși testele lunare de sânge pentru funcția hepatică nu mai sunt impuse de FDA, ar putea fi în continuare înțelept să se testeze funcția hepatică (CMP) înainte de începerea tratamentului și ocazional în timp ce pacientul ia ambrisentan.

Ambrisentan trebuie întrerupt dacă rezultatele LFT cresc la niveluri de peste cinci ori mai mari decât cele normale sau dacă sunt prezente alte două probleme conexe: nivelul bilirubinei totale (un alt test de sânge al funcției hepatice) crește la un nivel de peste 2 ori mai mare decât cel normal sau pacientul dezvoltă semne și simptome de afectare a ficatului.

Din cauza potențialelor efecte nocive asupra fătului, femeile trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de inițierea tratamentului și în fiecare lună în timp ce primesc ambrisentan.

Ce considerente trebuie avute în vedere pentru utilizarea ambrisentanului la populații speciale?

Ambrisentan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. S-a demonstrat că ambrisentan este dăunător pentru făt în studiile de cercetare la șobolani și iepuri. Pacientele nu trebuie să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu ambrisentan; prin urmare, se recomandă două forme de contracepție la administrarea de ambrisentan pentru a fi siguri de prevenirea sarcinii. Tratamentul chirurgical pentru a preveni sarcina, cum ar fi o ligatură a trompelor, este o opțiune. O altă opțiune de contracepție este ca femeile să utilizeze un dispozitiv intrauterin (DIU) Copper T380A sau LNg 20. În plus, se recomandă efectuarea unui test de sarcină înainte de inițierea tratamentului cu ambrisentan și, ulterior, lunar. Dacă o pacientă rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu ambrisentan, aceasta trebuie să își anunțe imediat medicul. Nu se știe dacă ambrisentan trece în laptele matern; prin urmare, mamele care alăptează nu trebuie să ia ambrisentan.

Nu au fost efectuate cercetări pentru a determina dacă ambrisentan este sigur sau eficient pentru copii.

Ambrisentan nu este recomandat la pacienții cu afecțiuni hepatice semnificative.

Pentru pacienții cu afecțiuni renale semnificative, nu este necesară modificarea dozei de ambrisentan.

Un pacient poate fi alergic la ambrisentan?

Acest lucru este posibil, dar nu este probabil.

Care sunt interacțiunile medicamentoase importante cu ambrisentan?

Ambrisentan poate interacționa cu ciclosporina, un medicament administrat pacienților care au suferit o intervenție chirurgicală de transplant. Atunci când ambrisentan și ciclosporina sunt utilizate împreună, doza de ambrisentan trebuie limitată la 5 mg pe zi.

Utilizarea ambrisentanului cu sildenafil sau tadalafil nu determină nicio interacțiune importantă.

Pacienții trebuie să discute cu medicul lor despre medicamentele (inclusiv preparatele eliberate fără prescripție medicală și cele pe bază de plante) pe care le iau în prezent, astfel încât să poată fi evitată orice interacțiune potențială sau cunoscută între medicamente.

Pentru a vizualiza Declarațiile privind conflictul de interese pentru membrii SLC, vizitați: Dezvăluiri