Amgen anunță că Erenumab (AMG 334) reduce semnificativ zilele lunare de migrenă ale pacienților în cadrul studiului de fază 2 pentru prevenirea migrenei cronice

THOUSAND OAKS, Calif.., June 8, 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) a anunțat astăzi rezultate pozitive de top-line din studiul global de fază 2 de evaluare a eficacității și siguranței erenumab (AMG 334) în prevenirea migrenei cronice. Studiul și-a îndeplinit criteriul principal de evaluare a modificării numărului de zile de migrenă lunară. Reducerea numărului de zile de migrenă a fost semnificativă din punct de vedere statistic atât pentru doza de 70 mg, cât și pentru cea de 140 mg.

„Migrena este a șasea cauză principală de dizabilitate la nivel mondial. Trei până la șapte milioane de americani petrec mai mult de jumătate din fiecare lună trăind cu simptomele debilitante ale migrenei cronice”, a declarat Sean E. Harper, M.D., vicepreședinte executiv pentru cercetare și dezvoltare la Amgen. „Aceste rezultate pozitive sunt interesante, deoarece se adaugă la numărul tot mai mare de dovezi care susțin erenumab pentru prevenirea migrenei. Așteptăm cu nerăbdare datele privind migrena episodică din Faza 3 în cursul acestui an.”

La momentul inițial, pacienții înrolați în acest studiu se confruntau cu aproximativ 18 zile de migrenă pe lună. Pacienții au fost randomizați să primească fie placebo, fie una dintre cele două doze de erenumab – 70 mg sau 140 mg – pe cale subcutanată, o dată pe lună. Pacienții au înregistrat o reducere de 6,6 zile față de valoarea inițială a zilelor lunare de migrenă în fiecare dintre brațele de tratament cu erenumab, comparativ cu o reducere de 4,2 zile în brațul cu placebo, o reducere semnificativă din punct de vedere statistic în fiecare braț de tratament cu erenumab.

Profilul de siguranță al erenumab a fost similar cu cel al placebo în ambele brațe de tratament. Niciun eveniment advers nu a fost raportat la mai mult de cinci la sută dintre pacienții tratați cu erenumab; cele mai frecvente evenimente adverse au fost durerea la locul injectării, infecția tractului respirator superior și greața.

Analize suplimentare ale acestor date sunt în curs de desfășurare și vor fi prezentate la o viitoare reuniune medicală și pentru publicare.

Despre studiul 20120295
Studiul 20120295 este un studiu global de fază 2, randomizat, de 12 săptămâni, dublu-orb, controlat cu placebo, de evaluare a siguranței și eficacității erenumab în prevenirea migrenei cronice. În cadrul studiului, 667 de pacienți au fost randomizați pentru a primi o dată pe lună placebo subcutanat sau erenumab (70 mg sau 140 mg) într-un raport 3:2:2, respectiv 3:2:2. Criteriul principal de evaluare a fost modificarea numărului de zile de migrenă lunară de la momentul inițial până la ultimele patru săptămâni ale fazei de tratament de 12 săptămâni la pacienții cu migrenă cronică (numărul de zile de migrenă între săptămânile 9 și 12). Criteriile secundare de evaluare ale studiului au inclus reducerea cu cel puțin 50 la sută față de valoarea inițială a numărului de zile de migrenă lunară, modificarea față de valoarea inițială a numărului de zile de medicație lunară specifică migrenei acute și modificarea față de valoarea inițială a numărului de ore de cefalee lunară cumulată.

Despre Erenumab
Erenumab este un anticorp monoclonal complet uman aflat în curs de investigare pentru prevenirea migrenei. Erenumab țintește în mod specific receptorul CGRP (Calcitonin-Gene-Related-Peptide), despre care se crede că transmite semnale care pot provoca dureri incapacitante. Erenumab se află în prezent în curs de evaluare în cadrul mai multor studii de amploare la nivel mondial, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, pentru a evalua siguranța și eficacitatea sa în prevenirea migrenei.

Despre migrenă
Migrena implică dureri de cap incapacitante și afectare fizică, frecvent însoțite de greață, vărsături și tulburări sonore sau alte tulburări senzoriale legate de aureolă.1 Migrena este asociată cu sarcini personale și societale de durere, dizabilitate și costuri financiare și rămâne subrecunoscută și subtratată, mai mult de 40 la sută dintre persoane fiind nediagnosticate2,3. În SUA, între trei și șapte milioane de americani suferă de migrenă cronică, cu cel puțin 15 zile de durere de cap pe lună, dintre care cel puțin opt zile sunt de migrenă.4

Despre Amgen și Novartis Neuroscience Collaboration
În august 2015, Amgen a încheiat o colaborare globală cu Novartis pentru a dezvolta și comercializa împreună tratamente de pionierat în domeniul migrenei și al bolii Alzheimer (AD). Colaborarea se concentrează pe medicamentele Amgen aflate în cercetare în domeniul migrenei, inclusiv erenumab (în prezent în studii de fază 3 pentru migrena episodică și un studiu de fază 2 pentru migrena cronică) și AMG 301 (în prezent într-un studiu de fază 1 pentru migrenă). Pentru programul privind migrena, Amgen păstrează drepturile de comercializare în SUA, Canada și Japonia, iar Novartis deține drepturile de comercializare în Europa și în restul lumii. De asemenea, companiile sunt partenere în dezvoltarea și comercializarea unui program de inhibitori ai beta-secretazei 1 (BACE) în AD. Terapia orală CNP520 de la Novartis (aflat în prezent într-un studiu de fază 1/2a pentru AD) va fi molecula principală, iar alți compuși din programele preclinice de inhibitori BACE ale ambelor companii pot fi luați în considerare ca molecule de continuare.

Despre Amgen
Amgen se angajează să deblocheze potențialul biologiei pentru pacienții care suferă de boli grave prin descoperirea, dezvoltarea, fabricarea și livrarea de produse terapeutice umane inovatoare. Această abordare începe prin utilizarea unor instrumente precum genetica umană avansată pentru a desluși complexitatea bolilor și pentru a înțelege elementele fundamentale ale biologiei umane.

Amgen se concentrează asupra domeniilor în care există o mare nevoie medicală nesatisfăcută și își valorifică expertiza pentru a se strădui să găsească soluții care să îmbunătățească rezultatele în materie de sănătate și să îmbunătățească în mod dramatic viața oamenilor. Pionier în biotehnologie încă din 1980, Amgen a devenit una dintre cele mai importante companii independente de biotehnologie din lume, a ajuns la milioane de pacienți din întreaga lume și dezvoltă un portofoliu de medicamente cu potențial revoluționar.

Pentru mai multe informații, vizitați www.amgen.com și urmăriți-ne pe www.twitter.com/amgen.

Declarații anticipative
Acest comunicat de presă conține declarații anticipative care se bazează pe așteptările și convingerile actuale ale Amgen. Toate declarațiile, altele decât cele referitoare la fapte istorice, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective, inclusiv estimările privind veniturile, marjele de exploatare, cheltuielile de capital, numerarul, alți parametri financiari, rezultatele sau practicile așteptate în materie juridică, de arbitraj, politică, de reglementare sau clinică, modelele sau practicile clienților și ale medicilor prescriptori, activitățile și rezultatele rambursărilor și alte astfel de estimări și rezultate. Declarațiile anticipative implică riscuri și incertitudini semnificative, inclusiv cele discutate mai jos și descrise mai pe larg în rapoartele Comisiei pentru Valori Mobiliare și Bursă depuse de Amgen, inclusiv cel mai recent raport anual pe Formularul 10-K și orice rapoarte periodice ulterioare pe Formularul 10-Q și Formularul 8-K. Cu excepția cazului în care se menționează altfel, Amgen furnizează aceste informații la data acestui comunicat de presă și nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile anticipative conținute în acest document ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau în alt mod.

Nicio declarație anticipativă nu poate fi garantată, iar rezultatele reale pot diferi substanțial de cele pe care le proiectăm. Descoperirea sau identificarea de noi produse candidate sau dezvoltarea de noi indicații pentru produsele existente nu poate fi garantată, iar trecerea de la concept la produs este incertă; în consecință, nu se poate garanta că un anumit produs candidat sau dezvoltarea unei noi indicații pentru un produs existent va avea succes și va deveni un produs comercial. În plus, rezultatele preclinice nu garantează performanța sigură și eficientă a produselor candidate la om. Complexitatea corpului uman nu poate fi modelată perfect sau, uneori, nici măcar în mod adecvat, prin intermediul calculatoarelor, al sistemelor de cultură celulară sau al modelelor animale. Durata de timp de care avem nevoie pentru a finaliza studiile clinice și a obține aprobarea de reglementare pentru comercializarea produselor a variat în trecut și ne așteptăm la o variabilitate similară în viitor. Chiar și în cazul în care studiile clinice au succes, autoritățile de reglementare pot pune la îndoială caracterul suficient pentru aprobare al punctelor finale ale studiilor pe care le-am selectat. Dezvoltăm produse candidate pe plan intern și prin colaborări de licențiere, parteneriate și asocieri în participațiune. Produsele candidate care derivă din aceste relații pot face obiectul unor litigii între părți sau se pot dovedi a nu fi atât de eficiente sau de sigure pe cât am fi crezut în momentul în care am intrat într-o astfel de relație. De asemenea, noi sau alții am putea identifica probleme de siguranță, efecte secundare sau probleme de fabricație ale produselor noastre după ce acestea se află pe piață.

Rezultatele noastre pot fi afectate de capacitatea noastră de a comercializa cu succes atât produsele noi, cât și cele existente la nivel național și internațional, de evoluțiile clinice și de reglementare care implică produsele actuale și viitoare, de creșterea vânzărilor produselor lansate recent, de concurența altor produse, inclusiv a biosimilarelor, de dificultățile sau întârzierile în fabricarea produselor noastre și de condițiile economice globale. În plus, vânzările produselor noastre sunt afectate de presiunea asupra prețurilor, de controlul politic și public și de politicile de rambursare impuse de terți plătitori, inclusiv guverne, planuri de asigurare private și furnizori de asistență medicală gestionată și pot fi afectate de evoluțiile de reglementare, clinice și de ghiduri și de tendințele naționale și internaționale în ceea ce privește asistența medicală gestionată și limitarea costurilor asistenței medicale. În plus, operațiunile noastre de cercetare, testare, stabilire a prețurilor, comercializare și alte operațiuni sunt supuse unor reglementări extinse din partea autorităților de reglementare guvernamentale naționale și străine. Noi sau alții am putea identifica probleme de siguranță, efecte secundare sau de fabricație cu produsele noastre după ce acestea sunt pe piață. Afacerile noastre pot fi afectate de anchete guvernamentale, litigii și reclamații privind răspunderea pentru produse. În plus, activitatea noastră poate fi afectată de adoptarea unei noi legislații fiscale sau de expunerea la obligații fiscale suplimentare. Dacă nu reușim să ne îndeplinim obligațiile de conformitate din acordul de integritate corporativă încheiat între noi și guvernul SUA, am putea fi supuși unor sancțiuni semnificative. În plus, deși obținem în mod obișnuit brevete pentru produsele și tehnologiile noastre, protecția oferită de brevetele și cererile noastre de brevet poate fi contestată, invalidată sau eludată de către concurenții noștri sau este posibil să nu reușim să ne impunem în litigiile actuale și viitoare privind proprietatea intelectuală. Desfășurăm o parte substanțială a activităților noastre de producție comercială în câteva instalații cheie și depindem, de asemenea, de terți pentru o parte din activitățile noastre de producție, iar limitele în materie de aprovizionare pot constrânge vânzările anumitor produse actuale și dezvoltarea produselor noastre candidate. În plus, suntem în concurență cu alte companii în ceea ce privește multe dintre produsele noastre comercializate, precum și pentru descoperirea și dezvoltarea de noi produse. În plus, unele materii prime, dispozitive medicale și părți componente pentru produsele noastre sunt furnizate de furnizori terți unici. Descoperirea unor probleme semnificative cu un produs similar unuia dintre produsele noastre, care implică o întreagă clasă de produse, ar putea avea un efect negativ semnificativ asupra vânzărilor produselor afectate și asupra activității și rezultatelor operațiunilor noastre. Eforturile noastre de a achiziționa alte companii sau produse și de a integra operațiunile companiilor pe care le-am achiziționat ar putea să nu aibă succes. Este posibil să nu reușim să accesăm piețele de capital și de credit în condiții care să ne fie favorabile sau chiar deloc. Suntem din ce în ce mai dependenți de sistemele de tehnologie a informației, de infrastructură și de securitatea datelor. Prețul acțiunilor noastre este volatil și poate fi afectat de o serie de evenimente. Performanța afacerii noastre ar putea afecta sau limita capacitatea Consiliului nostru de Administrație de a declara un dividend sau capacitatea noastră de a plăti un dividend sau de a răscumpăra acțiunile noastre ordinare.

Informațiile științifice discutate în acest comunicat de presă referitoare la produsele noastre candidate sunt preliminare și de investigație. Astfel de produse candidate nu sunt aprobate de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA și nu se poate sau nu ar trebui să se tragă nicio concluzie cu privire la siguranța sau eficacitatea produselor candidate.

CONTACT: Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (media)
Kristen Neese, 805-313-8267 (media)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investitori)

1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Cefalee: Speranță prin cercetare. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Accesat la 6 iunie 2016.
2 Organizația Mondială a Sănătății. Tulburări de cefalee. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Actualizat în aprilie 2016. Accesat la 6 iunie 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study (Rezultatele studiului american privind prevalența și prevenirea migrenei). Headache. 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. „Migrena cronică afectează întreaga familie”. Practical Pain Management. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Actualizat la 19 noiembrie 2015. Accesat la 6 iunie 2016.

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20081015/AMGENLOGO

.