ApexiCon E

Atenționări

Utilizarea corticosteroizilor topici, inclusiv ApexiCon® E Cream(diacetat de diflorazonă 0,05% ) poate crește riscul de cataractă postero-subcapsulară și glaucom. Cataracta a fost raportată în experiența postcomercializare cu utilizarea produselor cu diacetat de diflorazonă topic.

Glaucomul, cu posibile leziuni ale nervului optic, șicreșterea presiunii intraoculare au fost raportate în experiența postcomercializarecu utilizarea corticosteroizilor dermici topici.

Evitați contactul cremei ApexiCon® E Cream (diacetat de diflorazonă0,05% ) cu ochii. Sfătuiți pacienții să raporteze orice simptome vizuale.

PRECAUȚII

Generalități

Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici a produs suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA), manifestări ale sindromului Cushing, hiperglicemie și glucozurie la unii pacienți.

Condițiile care măresc absorbția sistemică includaplicarea steroizilor mai puternici, utilizarea pe suprafețe mari, utilizarea prelungită și adăugarea de pansamente ocluzive.

Prin urmare, pacienții care primesc o doză mare de un steroid potenttopic aplicat pe o suprafață mare sau sub un pansament ocluzivtrebuie evaluați periodic pentru dovezi de suprimare a axei HPA prin utilizarea testelor de stimulare cu cortizol liber urinar și ACTH. Dacă se observă suprimarea axei HPA, trebuie să se încerce retragerea medicamentului, reducerea frecvenței de aplicare sau înlocuirea cu un steroid mai puțin puternic.

Recuperarea funcției axei HPA este, în general, promptă și completă la întreruperea medicamentului. Rareori, pot apărea semne și simptome de retragere a steroizilor, necesitând suplimentarea corticosteroizilor sistemici.

Pacienții pediatrici pot absorbi proporțional cantități mai mari de corticosteroizi topici și, prin urmare, pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică (vezi PRECAUȚII: Utilizare pediatrică).

În cazul apariției iritației, corticosteroizii topici trebuie să fie întrerupți și trebuie instituit un tratament adecvat.

În prezența infecțiilor dermatologice, trebuie instituită utilizarea unui agent antifungic sau antibacterian adecvat. Dacă nu apare prompt un răspuns favorabil, corticosteroidul trebuie întrerupt până când infecția a fost controlată în mod adecvat.

Teste de laborator

Următoarele teste pot fi utile în evaluarea suprimării axei HPA: Testul de cortizol liber urinar

Testul de stimulare a ACTH

Carcinogeneză, mutageneză și afectarea fertilității

Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru evaluarea potențialului carcinogen sau a efectului asupra fertilității al corticosteroizilor topici.

Diflorasona diacetat nu a fost mutagena într-un test micronuclear la șobolani la doze intraperitoneale de până la 2400 mg/kg.

Fertilitate

Corticosteroizii sunt în general teratogeni laanimalele de laborator atunci când sunt administrați pe cale sistemică la doze relativ mici. Corticosteroizii mai puternici s-au dovedit a fi teratogeni după aplicarea cutanată la animalele de laborator. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide privind efectele teratogene ale corticosteroizilor aplicați local. Prin urmare, corticosteroizii topici trebuie utilizați în timpulsarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate în mod extensiv la pacientele gravide,în cantități mari sau pentru perioade prelungite de timp.

Mamele care alăptează

Nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilorpoate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci cândApexiCon E cremă (diacetat de diflorazonă 0,05% ) esteadministrat unei femei care alăptează.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea ApexiCon® E cremă (diacetat de diflorazonă cremă) la pacienții pediatrici nu au fost stabilite.Datorită unui raport mai mare al suprafeței cutanate la masa corporală, pacienții pediatricisunt mai expuși decât adulții la un risc mai mare decât adulții de suprimare a axei HPA atunci când sunt tratațicu corticosteroizi topici. Prin urmare, aceștia prezintă, de asemenea, un risc mai mare de insuficiență glucocorticosteroidiană după întreruperea tratamentului și de sindromul Cushing în timpul tratamentului. Au fost raportate efecte adverse, inclusiv striații, în cazul utilizării necorespunzătoare a corticosteroizilor topici la pacienții pediatrici.

Supresia axei HPA, sindromul Cushing și hipertensiunea intracraniană au fost raportate la pacienții pediatrici care primesc corticosteroizi topici. Manifestările supresiei suprarenale la pacienții pediatriciinclud întârzierea creșterii liniare, creșterea în greutate întârziată, niveluri plasmatice scăzute ale cortizonului și absența răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiuniiintracraniene includ fontanele bombate, cefalee și edemul papilar bilateral.

Utilizare în perioada geriatrică

.