Apotex Corp. Emite o retragere voluntară la nivel național a spray-ului nazal de propionat de fluticazonă USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays din cauza potențialului de particule mici de sticlă

Spray nazal de propionat de fluticazonă USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays este indicat pentru tratamentul sezonier de și perenă a rinitei alergice și pentru tratamentul durerii și presiunii sinusale asociate rinitei alergice la pacienții cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani Pulverizarea nazală cu propionat de fluticazonă USP 50 mcg per pulverizare 120 Pulverizări măsurate afectată poate fi identificată prin informațiile din tabelul de mai jos: și de pe eticheta produsului:

Spray nazal cu propionat de fluticazonă afectat, USP, 50 mcg per pulverizare, 120 de pulverizări măsurate a fost distribuit la nivel național către angrosiști și distribuitori.

Apotex Corp. a notificat angrosiștii/distribuitorii prin scrisoare de rechemare pentru a aranja returnarea oricărui produs rechemat.

Consumatorii/grosistii/comercianții cu amănuntul/spitalele/instituțiile cu un stoc existent din lotul care face obiectul acestei rechemări trebuie să oprească utilizarea și distribuirea unităților rămase și să le pună imediat în carantină. Profesioniștii din domeniul sănătății din organizația dumneavoastră trebuie să fie informați cu privire la această rechemare. Dacă ați distribuit în continuare produsul rechemat, la nivel angro sau cu amănuntul, vă rugăm să notificați orice conturi sau locații suplimentare care ar fi putut primi de la dumneavoastră produsul rechemat. Pentru asistență suplimentară, sunați la GENCO Pharmaceutical Services, o filială a FedEx Supply Chain (GENCO) la numărul de telefon 1- 877-475-5863 (7:00am – 5:00pm, CST de luni până vineri), pentru a aranja returnarea produsului.

Clienții care au întrebări cu privire la această retragere pot contacta Apotex Corp. la numărul de telefon 1-800-706-5575 (8:30am – 5:00pm, EST de luni până vineri) sau la adresa de e-mail . Clienții trebuie să își contacteze medicul sau furnizorul de servicii medicale dacă au avut probleme care pot fi legate de administrarea sau utilizarea acestui produs medicamentos.

Reacțiile adverse sau problemele de calitate apărute în urma utilizării acestui produs pot fi raportate la programul MedWatch de raportare a evenimentelor adverse al FDA, fie online, fie prin poștă sau prin fax.

• Completați și trimiteți raportul online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Prin poștă sau fax: Descărcați formularul www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm sau sunați la 1-800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare care să fie completat și returnat la adresa de pe formularul preadresat, sau trimiteți-l prin fax la 1-800-FDA-0178

Această rechemare se efectuează cu știința Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA.