Aptiom (acetat de eslicarbazepină)

BY admin
|

Informații generale

Aptiom (acetat de eslicarbazepină) este un blocant al canalelor de sodiu cu saturație de tensiune. Mecanismul (mecanismele) precis(e) prin care eslicarbazepina exercită activitatea anticonvulsivantă nu este (sunt) cunoscut(e).

Aptiom este indicat în mod specific ca tratament adjuvant pentru convulsiile cu debut parțial.

Aptiom se prezintă sub formă de comprimate pentru administrare orală. Doza inițială recomandată este de 400 mg o dată pe zi. După o săptămână, creșteți doza la 800 mg o dată pe zi (doza de întreținere recomandată). Doza maximă de întreținere recomandată este de 1200 mg o dată pe zi (după minimum o săptămână la 800 mg o dată pe zi).

Rezultate clinice

Aprobarea FDA
Aprobarea Aptiom de către FDA s-a bazat pe trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la adulți cu epilepsie (studiile 1, 2 și 3). Subiecții înrolați au avut crize parțiale cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară și nu au fost controlați în mod adecvat cu 1 până la 3 MEA concomitente. Studiile 1 și 2 au comparat dozele de Aptiom 400, 800 și 1200 mg o dată pe zi cu placebo. Studiul 3 a comparat dozele de Aptiom 800 și 1200 mg o dată pe zi cu placebo. În toate cele trei studii, după o fază inițială de 8 săptămâni, care a stabilit o frecvență inițială a crizelor, subiecții au fost repartizați aleatoriu într-un braț de tratament. Studiile au constat într-o perioadă de tratament formată dintr-o fază inițială de titrare (2 săptămâni), și o fază ulterioară de menținere (12 săptămâni). Programul specific de titrare a fost diferit între cele trei studii. Astfel, subiecții au început cu o doză zilnică de 400 mg sau 800 mg și ulterior au fost crescuți cu câte 400 mg/zi după una sau două săptămâni, până la atingerea dozei țintă zilnice finale. Criteriul principal de evaluare a fost frecvența standardizată a crizelor în timpul fazei de întreținere pe parcursul a 28 de zile. Tratamentul cu Aptiom la 400 mg/zi , în Studiile 1 și 2, nu a prezentat un efect semnificativ al tratamentului. S-a observat un efect semnificativ din punct de vedere statistic cu tratamentul cu Aptiom la doze de 800 mg/zi în Studiile 1 și 2, dar nu și în Studiul 3, și la doze de 1200 mg/zi în toate cele trei studii.

Efecte secundare

Efectele adverse asociate cu utilizarea Aptiom pot include, dar nu se limitează la următoarele:

  • amețeli
  • somnolență
  • greață,
  • durere de cap
  • diplopie
  • vomită
  • fatiga
  • vertij
  • ataxie
  • .
  • viziune încețoșată
  • tremor

Mecanism de acțiune

Aptiom (acetat de eslicarbazepină) este un medicament de tensiune-de sodiu, blocant al canalelor de sodiu cu porți de tensiune. Nu se cunoaște mecanismul (mecanismele) exact prin care eslicarbazepina exercită activitatea anticonvulsivantă.

Literatură Referințe

Elger C, Halász P, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silva P; BIA-2093-301 Investigators Study Group Eficacitatea și siguranța acetatului de eslicarbazepină ca tratament adjuvant la adulții cu crize parțiale refractare: un studiu de fază III randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele. Epilepsia 2009 Mar;50(3):454-63.

Informații suplimentare

Pentru informații suplimentare referitoare la Aptiom sau la crizele cu debut parțial, vă rugăm să vizitați pagina web a Aptiom.

.