Atelvia

Reacții de fază acută

Simptomele compatibile cu reacția de fază acută au fost raportate la utilizarea bifosfonaților. Incidența globală a reacției de fază acută a fost de 2,3% în grupul Atelvia 35 mg o dată pe săptămână și de 1,3% în grupul risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi. Aceste rate de incidență se bazează pe raportarea unuia sau mai multor simptome pre-specificate asemănătoare reacției de fază acută în termen de 3 zile de la prima doză și pentru o durată de 7 zile sau mai puțin.

Reacții adverse gastrointestinale

Reacțiile adverse legate de tractul gastrointestinal superior au apărut la 16% dintre subiecții tratați cu Atelvia 35 mg o dată pe săptămână și la 15% dintre subiecții tratați cu risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi. Incidența reacțiilor adverse la nivelul tractului gastrointestinal superior în grupurile Atelvia 35 mg o dată pe săptămână și risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi a fost: durere abdominală (5,2% față de 2,9%), dispepsie (3,9% față de 3,9%), durere abdominală superioară (2,9% față de 2,3%), gastrită (1,0% față de 1,0%) și reflux gastroesofagian (1,0% față de 1,6%). Întreruperea studiului din cauza durerii abdominale a avut loc la 1,3% din grupul Atelvia 35 mg o dată pe săptămână și la 0,7% din grupul risedronat de sodiu cu eliberare imediată de 5 mg pe zi.

Reacții adverse musculo-scheletice

Reacții adverse musculo-scheletice selectate au fost raportate la 16% dintre subiecții tratați cu Atelvia 35 mg o dată pe săptămână și la 15% dintre subiecții tratați cu risedronat de sodiu cu eliberare imediată de 5 mg pe zi. Incidența reacțiilor adverse musculo-scheletice în grupurile Atelvia 35 mg o dată pe săptămână și risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi au fost: artralgie (6,8% față de 7,8%), dureri de spate (6,8% față de 5,9%), dureri musculo-scheletice (2,0% față de 1,6%) și mialgie (1.3% față de 1,0%).

Rezultatele testelor de laborator

Hormonul paratiroidian

Efectul Atelvia 35 mg o dată pe săptămână și risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi asupra hormonului paratiroidian a fost evaluat la femeile aflate la postmenopauză cu osteoporoză. La săptămâna 52, la subiecții cu niveluri normale la momentul inițial, niveluri de PTH mai mari de 65 pg/mL (limita superioară a normalului) au fost observate la 9% dintre subiecții cărora li s-a administrat Atelvia 35 mg o dată pe săptămână și la 8% dintre subiecții cărora li s-a administrat risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi. La subiecții cu niveluri normale la momentul inițial, niveluri de PTH mai mari de 97 pg/mL (de 1,5 ori limita superioară a normalului) au fost observate la 2% dintre subiecții care au primit Atelvia 35 mg o dată pe săptămână și la niciunul dintre subiecții care au primit risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi. Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic între grupurile de tratament în ceea ce privește nivelurile de calciu, fosfor și magneziu.

Dosare zilnică cu risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg comprimate

Siguranța risedronatului de sodiu cu eliberare imediată 5 mg o dată pe zi în tratamentul osteoporozei postmenopauzale a fost evaluată în patru studii multinaționale randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la 3232 de femei cu vârste cuprinse între 38 și 85 de ani cu osteoporoză postmenopauzală. Durata studiilor a fost de până la trei ani, cu 1619 pacienți expuși la placebo și 1613 pacienți expuși la risedronat de sodiu cu eliberare imediată de 5 mg pe zi. Pacienții cu afecțiuni gastrointestinale preexistente și utilizarea concomitentă de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și antagoniști H2 au fost incluși în aceste studii clinice. Toate femeile au primit 1000 mg de calciu elementar plus suplimentarea cu vitamina D până la 500 de unități internaționale pe zi dacă nivelul 25-hidroxivitaminei D3 era sub nivelul normal la momentul inițial.

Incidența mortalității din toate cauzele a fost de 2,0% în grupul placebo și de 1,7% în grupul cu risedronat de sodiu cu eliberare imediată de 5 mg pe zi. Incidența reacțiilor adverse grave a fost de 24,6% în grupul placebo și de 27,2% în grupul cu risedronat de sodiu cu eliberare imediată de 5 mg pe zi. Procentul de pacienți care s-au retras din studiu din cauza reacțiilor adverse a fost de 15,6% în grupul placebo și de 14,8% în grupul risedronat de sodiu cu eliberare imediată de 5 mg pe zi. Cele mai frecvente reacții adverse raportate la mai mult de 10% dintre subiecți au fost: dureri de spate, artralgie, dureri abdominale și dispepsie.

Reacții adverse gastrointestinale

Incidența reacțiilor adverse în grupurile placebo și risedronat de sodiu cu eliberare imediată de 5 mg pe zi a fost: durere abdominală (9,9% față de 12,2%), diaree (10,0% față de 10,8%), dispepsie (10,6% față de 10,8%) și gastrită (2,3% față de 2,7%). Duodenita și glosita au fost raportate rar în grupul cu risedronat de sodiu cu eliberare imediată de 5 mg pe zi (0,1% până la 1%). La pacienții cu afecțiuni gastrointestinale superioare active la momentul inițial, incidența reacțiilor adverse gastrointestinale superioare a fost similară între grupurile placebo și risedronat de sodiu cu eliberare imediată de 5 mg pe zi.

Reacții adverse musculo-scheletice

Incidența reacțiilor adverse în grupurile placebo și risedronat de sodiu cu eliberare imediată de 5 mg pe zi a fost: dureri de spate (26,1% față de 28,0%), artralgie (22,1% față de 23.7%), mialgie (6,2% față de 6,7%) și durere osoasă (4,8% față de 5,3%).

Rezultatele testelor de laborator

În cadrul studiilor de fază 3, au fost observate scăderi tranzitorii față de valorile inițiale ale calciului seric (mai puțin de 1%) și ale fosfatului seric (mai puțin de 3%) și creșteri compensatorii ale nivelurilor serice de PTH (mai puțin de 30%) în decurs de 6 luni la pacienții din studiile clinice de osteoporoză tratați cu risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi. Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește nivelurile serice de calciu, fosfat sau PTH între placebo și risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi la 3 ani. Niveluri ale calciului seric sub 8 mg/dL au fost observate la 18 pacienți, 9 (0,5%) în fiecare ramură de tratament (placebo și risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi). Niveluri ale fosforului seric sub 2 mg/dL au fost observate la 14 pacienți, 3 (0,2%) tratați cu placebo și 11 (0,6%) tratați cu risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi. Au existat raportări rare (mai puțin de 0,1%) de teste anormale ale funcției hepatice.

Constatări endoscopice

În cadrul studiilor clinice cu risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi, a fost încurajată evaluarea endoscopică la orice pacient cu afecțiuni gastrointestinale moderate până la severe, menținându-se în același timp orbul. Endoscopiile au fost efectuate la un număr egal de pacienți între grupul placebo și grupul tratat . Constatările importante din punct de vedere clinic (perforații, ulcere sau hemoragii) în rândul acestei populații simptomatice au fost similare între grupuri (51% placebo; 39% risedronat de sodiu cu eliberare imediată 5 mg pe zi).

Experiență postcomercializare

Au fost raportate următoarele reacții adverse la utilizarea Atelvia. Deoarece aceste reacții adverse sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.

Reacții de hipersensibilitate

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate și reacții cutanate, inclusiv angioedem, erupții cutanate generalizate, reacții cutanate buloase, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.

Reacții adverse gastrointestinale

Au fost raportate reacții care implică iritații gastrointestinale superioare, cum ar fi esofagită și ulcer esofagian sau gastric .

Dureri musculo-scheletice

Dureri osoase, articulare sau musculare, descrise ca fiind severe sau incapacitante, au fost raportate rar .

Inflamație oculară

Reacțiile de inflamație oculară, inclusiv irita și uveita, au fost raportate rar.

Osteonecroza maxilarului

Osteonecroza maxilarului a fost raportată rar .

Pulmonare

Exacerbări ale astmului

Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Atelvia (Risedronat de sodiu comprimate cu eliberare întârziată)

.