AUSTEDO® (deutetrabenazină) comprimate: Tratamentul dischineziei tardive și al coreei Huntington's

Informații importante privind siguranța

AUSTEDO poate provoca reacții adverse grave la persoanele cu boala Huntington, incluzând: depresie, gânduri suicidare sau acțiuni suicidare. Nu începeți să luați AUSTEDO dacă sunteți deprimat (aveți depresie netratată sau depresie care nu este bine controlată de medicamente) sau dacă aveți gânduri suicidare. Fiți foarte atent la orice schimbări, în special schimbări bruște, ale dispoziției, comportamentelor, gândurilor sau sentimentelor. Acest lucru este deosebit de important atunci când începeți tratamentul cu AUSTEDO și când se modifică doza. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți deprimat, aveți modificări neobișnuite ale dispoziției sau comportamentului sau aveți gânduri de suicid.

Nu luați AUSTEDO dacă:

• aveți boala Huntington și sunteți deprimat sau aveți gânduri de sinucidere.
• aveți probleme hepatice.
• luați un medicament inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO). Nu luați un IMAO în termen de 14 zile după ce ați încetat să luați AUSTEDO. Nu începeți AUSTEDO dacă ați încetat să luați un IMAO în ultimele 14 zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră de îngrijire a sănătății sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
• luați reserpină. Nu luați medicamente care conțin reserpină (cum ar fi Serpalan® și Renese®-R) împreună cu AUSTEDO. Dacă furnizorul dumneavoastră de asistență medicală intenționează să vă treacă de la administrarea de reserpină la AUSTEDO, trebuie să așteptați cel puțin 20 de zile de la ultima doză de reserpină înainte de a începe să luați AUSTEDO.
• să luați tetrabenazină (Xenazine®). Dacă furnizorul dumneavoastră de asistență medicală intenționează să vă treacă de la tetrabenazină (Xenazine®) la AUSTEDO, luați prima doză de AUSTEDO în ziua următoare ultimei dumneavoastră doze de tetrabenazină (Xenazine®).
• să luați valbenazină (Ingrezza®).

Alte posibile reacții adverse grave includ:

• Bătăi neregulate ale inimii (prelungirea QT). AUSTEDO vă crește șansele de a avea anumite modificări ale activității electrice a inimii dumneavoastră. Aceste modificări pot duce la o bătaie anormală periculoasă a inimii. Administrarea AUSTEDO împreună cu anumite medicamente poate crește această probabilitate.
• Sindromul neuroleptic malign. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră de îngrijire a sănătății și mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență dacă prezentați aceste semne și simptome care nu au o altă cauză evidentă: febră mare, mușchi înțepeniți, probleme de gândire, bătăi ale inimii foarte rapide sau neregulate sau transpirație crescută.
• Neliniște. Este posibil să aveți o stare în care simțiți o nevoie puternică de a vă mișca. Aceasta se numește acatizie.
• Parkinsonism. Simptomele includ: tremurături ușoare, rigiditate corporală, dificultăți de mișcare, dificultăți de menținere a echilibrului sau căderi.

Somnolența (sedarea) este un efect secundar frecvent al AUSTEDO. În timpul tratamentului cu AUSTEDO, nu conduceți o mașină și nu folosiți utilaje periculoase până când nu știți cum vă afectează AUSTEDO. Consumul de alcool și administrarea altor medicamente care pot provoca, de asemenea, somnolență în timp ce luați AUSTEDO pot crește orice somnolență cauzată de AUSTEDO.

Cele mai frecvente reacții adverse ale AUSTEDO la persoanele cu boala Huntington includ somnolență (sedare), diaree, oboseală și uscăciune a gurii.

Cele mai frecvente reacții adverse ale AUSTEDO la persoanele cu dischinezie tardivă includ inflamația nasului și a gâtului (nazofaringită) și probleme de somn (insomnie).

Acestea nu sunt toate reacțiile adverse posibile ale AUSTEDO. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale cu privire la reacțiile adverse. Sunteți încurajat să raportați efectele secundare ale medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală la FDA. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

Vă rugăm să citiți Ghidul medicamentului care însoțește medicamentul.