AZITROMICIN 500MG TABLETE

FOLIȚA DE AMBALAJ: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
Azitromicină 500 mg comprimate
SZ00000LT000
Azitromicină
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante
pentru dumneavoastră.
– Păstrați acest prospect. S-ar putea să aveți nevoie să îl citiți din nou.
– Dacă aveți alte întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altor persoane. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor
de boală sunt aceleași ca ale dumneavoastră.
– Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în
acest prospect (vezi secțiunea 4).
Ce se află în acest prospect:

Ce este Azitromicina comprimate și la ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte de a lua Azitromicina comprimate

Cum să luați Azitromicina comprimate

Cum să luați Azitromicina comprimate

Aparate adverse posibile efecte posibile

Cum să păstrați Azitromicina Comprimate
Contenutul ambalajului și alte informații

Ce este AZITROMICINA COMBINATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitromicina Comprimate este un antibiotic. Acesta aparține unui grup de antibiotice numite macrolide. Se utilizează pentru a trata infecțiile
cauzate de bacterii.
Acest medicament este prescris de obicei pentru a trata:
– infecțiile toracice, cum ar fi bronșita cronică, pneumonia
– infecțiile amigdalelor, gâtului (faringită) și sinusurilor
– infecțiile urechii (otita medie acută)
– infecțiile pielii și ale țesuturilor moi, cu excepția rănilor infectate ale arsurilor
– infecțiile uretrei și ale colului uterin cauzate de chlamydia.

Ce trebuie să știți înainte de a lua AZITROMICIN TABLETE
Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic (hipersensibil) la:
– azitromicină
– eritromicină
– orice alt antibiotic macrolid sau cetolid
– oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Azitromicina comprimate:
– Probleme hepatice: este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să monitorizeze funcția hepatică sau să întrerupă tratamentul.
– Probleme renale: dacă aveți probleme renale severe, este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
– Probleme nervoase (neurologice) sau mentale (psihiatrice).
– Un anumit tip de slăbiciune musculară numită miastenia gravis.
Pentru că azitromicina poate crește riscul de ritm cardiac anormal, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele
probleme înainte de a lua acest medicament:
– Probleme cardiace, cum ar fi o inimă slabă (insuficiență cardiacă), ritm cardiac foarte lent, bătăi neregulate ale inimii sau ceva numit
„sindrom QT lung” (constatat printr-o electrocardiogramă)
– Potasiu sau magneziu scăzut în sânge.
Alte medicamente și Azitromicina Comprimate
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Acest lucru include
orice medicament obținut fără prescripție medicală. Este deosebit de important să menționați înainte de a lua acest medicament:
– Teofilină (utilizată pentru tratarea astmului): efectul teofilinei poate fi crescut
– Warfarină sau orice medicament similar pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge: utilizarea concomitentă poate crește riscul de sângerare
– Ergotamină, dihidroergotamină (utilizate pentru tratarea migrenei): poate apărea ergotism (adică mâncărime la nivelul membrelor, crampe musculare și
gangrena mâinilor și picioarelor din cauza circulației sanguine deficitare). Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată
– Ciclosporină (utilizată pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni și trata respingerea unui organ sau a unui
transplant de măduvă osoasă): dacă este necesară utilizarea concomitentă, medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat nivelurile din sânge și poate adapta doza
– Digoxină (pentru insuficiență cardiacă): nivelurile de digoxină pot crește. Medicul dumneavoastră va verifica nivelurile din sânge
– Antiacide (pentru indigestie): vezi pct. 3
– Cisapridă (pentru probleme de stomac), terfenadină (utilizată pentru tratarea febrei fânului): utilizarea concomitentă cu azitromicina poate
cauza tulburări cardiace
– Medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii (numite antiaritmice)
– Nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV): utilizarea concomitentă poate crește efectele secundare ale azitromicinei
– Alfentanil (utilizat pentru narcoză) sau astemizol (utilizat pentru tratarea febrei fânului): utilizarea concomitentă cu azitromicina poate
crește efectul acestor medicamente.
Azitromicina comprimate cu alimente și băuturi
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii și când
alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod special acest lucru.
Acest medicament trece în laptele uman. Deci, trebuie să întrerupeți alăptarea până la 2 zile după ce ați terminat de luat
acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea mașinilor
Acest medicament poate provoca reacții adverse precum amețeli sau convulsii. Acest lucru vă poate face să fiți mai puțin capabil să faceți anumite
lucruri, cum ar fi condusul auto sau utilizarea mașinilor.
Comprimatele de azitromicină conțin lecitină de soia
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.

Cum să luați AZITROMICIN Comprimate
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
nu sunteți sigur. Aceste doze sunt pentru adulți și copii cu greutatea mai mare de 45 kg. Copiii care cântăresc mai puțin de
aceasta nu trebuie să ia aceste comprimate.
Doza recomandată este:
Azitromicina comprimate se administrează ca o cură de 3 sau 5 zile
– cură de 3 zile: Luați 500 mg (două comprimate de 250 mg sau un comprimat de 500 mg) o dată pe zi
– Cura de 5 zile:
– Luați 500 mg în ziua 1 (două comprimate de 250 mg)
– Luați 250 mg (un comprimat de 250 mg) în zilele 2, 3, 4 și 5.
Pentru infecțiile uretrei & colului uterin cauzate de chlamydia, se administrează ca o cură de 1 zi:
– Cura de 1 zi: 1.000 mg (patru comprimate de 250 mg sau două comprimate de 500 mg).
Luați comprimatele împreună într-o singură zi.
Pacienți cu probleme renale sau hepatice
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme renale sau hepatice, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza normală.
Înghițiți aceste comprimate întregi cu un pahar de apă.
– Puteți lua aceste comprimate cu sau fără alimente.
Ingrijirea comprimatelor de azitromicină cu medicamente pentru indigestie
– Dacă trebuie să luați un medicament pentru indigestie, cum ar fi un antiacid, luați comprimatele cu cel puțin o oră înainte sau la două
ore după antiacid.
Dacă uitați să luați Azitromicina comprimate:
– Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Apoi continuați ca înainte. Nu luați mai mult de o doză în
o singură zi.
Dacă luați mai multe comprimate de Azitromicină decât trebuie:
Dacă luați prea multe comprimate este posibil să vă simțiți rău. De asemenea, puteți prezenta și alte reacții adverse, cum ar fi surditate și
00000000
00
diaree. Spuneți-i medicului dumneavoastră sau adresați-vă imediat departamentului de urgență al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră
comprimatele sau cutia cu dumneavoastră pentru a-i arăta medicului ce ați luat.
Dacă încetați să luați Azitromicina comprimate:
Continuați să luați întotdeauna comprimatele până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați comprimatele prea
vreodată, infecția poate reveni. De asemenea, bacteria poate deveni rezistentă la medicament și atunci va fi mai
dificil de tratat. Dacă mai aveți întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

REACȚIILE ACCIDENTELOR POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le are.
Efecte secundare grave:
Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice severe, întrerupeți administrarea acestui medicament și spuneți-i medicului dumneavoastră
imediat sau mergeți la secția de urgențe a celui mai apropiat spital:
– dificultăți bruște de respirație, vorbire și înghițire
– umflarea buzelor, limbii, feței și gâtului
– amețeală extremă sau colaps
– erupție cutanată severă sau mâncărime, în special dacă aceasta prezintă bășici și există durere la nivelul ochilor, gurii sau organelor genitale
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil:
– diaree care este gravă, durează mult timp sau are sânge în ea, cu dureri de stomac sau febră. Acesta poate fi un semn al unei
inflamații intestinale grave. Acesta este un lucru care se poate întâmpla rareori după administrarea de antibiotice.
– îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme hepatice
– inflamație a pancreasului, care provoacă dureri puternice în abdomen și spate.
– creșterea sau reducerea cantității de urină sau urme de sânge în urină cauzate de probleme renale
– erupții cutanate cauzate de sensibilitatea la lumina soarelui
– vânătăi sau sângerări neobișnuite
– bătăi neregulate sau rapide ale inimii
Toate acestea sunt reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă. Reacțiile adverse grave sunt neobișnuite
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane), rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane) sau frecvența nu poate fi estimată
din datele disponibile.
Alte reacții adverse posibile:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– diaree.
Efecte adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– dureri de cap
– vărsături, dureri de stomac, crampe stomacale, senzație de rău
– număr scăzut de limfocite (tip de celule albe din sânge), număr mai mare de eozinofile (tip de celule albe din sânge),
bicarbonat sanguin scăzut, număr mai mare de bazofile, monocite și neutrofile (tipuri de celule albe din sânge).
Efecte secundare neobișnuite (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
– infecții cu drojdii și bacteriene, în special ale gurii, gâtului, nasului, plămânilor, intestinului și vaginului
– număr redus de leucocite (tip de celule albe din sânge), număr redus de neutrofile (tip de celule albe din sânge),
număr mai mare de eozinofile (tip de celule albe din sânge)
– umflături, reacții alergice de diferite grade de severitate
– pierderea poftei de mâncare
– nervozitate, insomnie
– amețeli, somnolență, tulburări de gust, furnicături sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor
– tulburări de vedere
– tulburări de auz, senzație de învârteală
– bătăi puternice ale inimii
– erupții cutanate, transpirație (bufeuri fierbinți)
– dificultăți de respirație, sângerări nazale
– constipație, vânt, indigestie, inflamație a stomacului, dificultăți de înghițire, balonare, uscăciune a gurii,
eructație, răni în gură, creștere a fluxului salivar
– inflamație a ficatului
– erupție cutanată cu mâncărimi, inflamație a pielii, piele uscată, transpirație
– inflamație articulară, dureri musculare, de spate și de gât
– dificultăți și dureri la urinare, dureri renale
– sângerare uterină, tulburări ale testiculelor
– umflarea pielii, slăbiciune, stare generală de rău, oboseală, umflarea feței, dureri toracice, febră, durere
– valori anormale ale testelor de laborator (de ex.de exemplu, rezultatele testelor de sânge, ale funcției hepatice și renale)
– probleme după tratament.
Efecte secundare rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
– agitație, senzație de pierdere a identității
– funcție hepatică anormală
– sensibilitate la lumina soarelui.
Efecte secundare cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
– reducerea numărului de trombocite din sânge, ceea ce crește riscul de sângerare sau de vânătăi
– reducerea numărului de globule roșii care poate face ca pielea să devină galben palidă și poate provoca slăbiciune sau lipsă de aer
– sentimente de agresivitate, anxietate, confuzie severă, halucinații
– crize, leșin, scăderea sensibilității pielii, senzație de hiperactivitate, tulburarea simțului olfactiv, pierderea simțului olfactiv sau
gustului, slăbiciune musculară (miastenia gravis)
– auz slab, surzenie sau țiuit în urechi
– electrocardiogramă (ECG) anormală
– tensiune arterială scăzută
– colorarea limbii
– dureri articulare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului de cartonașe galbene (www.mhra.gov.uk/yellowcard). Prin raportarea
efectelor secundare puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.

CUM SĂ CONSERVAȚI AZITROMICIN TABLETE
Păstrați acest medicament departe de ochii și de raza de acțiune a copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este menționată pe cutie după EXP: Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin intermediul apelor reziduale sau al deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului înconjurător.

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Azitromicina comprimate
– Substanța activă este azitromicina monohidrat echivalentă cu 500 mg azitromicină.
– Celelalte ingrediente se găsesc în:
– Miez: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu tip A, silice coloidală
anhidră, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu,
– Înveliș: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină de soia, gumă de xantan.
Cum arată Azitromicina comprimate și conținutul ambalajului
Azitromicina 500 mg comprimate sunt comprimate de culoare albă până la alb-deschis, alungite, acoperite cu film, cu linie de ruptură adâncă pe o față și linie de punctare
pe cealaltă față. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Azitromicina 500 mg comprimate sunt ambalate într-un blister din PVC/PVdC//Aluminiu.
Comprimatele de 500 mg sunt ambalate în următoarele dimensiuni de ambalaj:
Carton cutie cu blister(uri) conținând: 2, 3, 6, 6, 12, 24, 30, 50 sau 100 comprimate filmate. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Marea Britanie.
Fabricant: Sandoz Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Marea Britanie: Sandoz GmbH, Biochemiestrße 10, 6250 Kundl, Austria sau Lek d.d., Pharmaceuticals, Verovškova
57, 1526 Ljubljana, Slovenia sau Sandoz S.R.L., Livenzeni Street nr. 7A, Târgu Mureș, RO – 540472, România.
Prezenta prospectul a fost revizuit ultima dată în 06/2013.
SZ00000LT000
00000000 00
Artwork Proof Box
Ref: V028 – CSP update for SPC & PIL + SPC secțiunea 5.1 update + QRD
Proba nr.
007.0
Data întocmirii:
14/06/2013
Dimensiunea fontului:
6pt
Fontele:
Helvetica
Culoare:
Negru
Dimensiuni: 130 x 320 mm
Draft: 999283
Codul laetus: 00
mat.no.: 00000000