Bellafill

Denumire generică: material de umplere dermică
Companie: Suneva Medical Inc.

Tratament pentru: Corectarea pliurilor nasolabiale și a cicatricilor de acnee

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 11 aug. 2020.

• Utilizări
• Efecte secundare

Ce este Bellafill?

Bellafill este un material de umplere dermică aprobat de FDA pentru implantare permanentă în piele pentru corectarea pliurilor nasolabiale, sau a liniilor de zâmbet. Poate fi utilizat atât la femei, cât și la bărbați. Bellafill este un material de umplere dermică neresorbabil, spre deosebire de multe alte materiale de umplere dermică care sunt absorbite și necesită reinjectare. Bellafill este, de asemenea, aprobat pentru corectarea cicatricilor moderate până la severe de acnee facială pe obraji la pacienții cu vârsta de peste 21 de ani.

Bellafill este o combinație de colagen bovin îmbunătățit cu microsfere cu anestezic local lidocaină. Microsferele sunt produse dintr-un material de implant sintetic numit polimetilmetacrilat (PMMA) în conformitate cu orientările FDA și USDA și au o dimensiune de aproximativ 30 până la 50 de microni, abia vizibile cu ochiul liber. Este necesar un test cutanat de alergie înainte de prima utilizare.

Bellafill trebuie administrat numai sub supravegherea unui practician autorizat.

Studii clinice cu Bellafill

Un studiu clinic de 12 luni în SUA la peste 250 de pacienți a fost finalizat în sprijinul utilizărilor aprobate pentru Bellafill. Aceste studii au evaluat siguranța și eficacitatea Bellafill în comparație cu un alt colagen de control (Zyplast) pentru pliurile nasolabiale. La perioada de evaluare de 6 luni, corecția ridurilor cu Bellafill a persistat, în timp ce pacienții tratați cu colagenul de control au revenit la starea de dinaintea tratamentului. Eficacitatea controlului ridurilor la un an a fost similară cu cea de la 6 luni. Siguranța a fost comparabilă între produse. Bellafill a fost aprobat de FDA în 2006.

În studiile clinice pentru cicatrici de acnee, criteriul principal de evaluare a eficacității s-a dovedit a fi superior pentru subiecții tratați cu Bellafill comparativ cu un martor la 6 luni. Un respondent a fost definit ca un subiect la care 50% sau mai mult din cicatricile de acnee tratate s-au îmbunătățit cu două sau mai multe puncte pe o scală validată de evaluare a cicatricilor de acnee în 4 puncte (ASRS). La 6 luni, rata de răspuns pentru Bellafill a fost de 64% față de 33% pentru control (p=.0005). Bellafill a continuat să arate eficacitate printr-o evaluare nevăzută la 12 luni (71%).

Nu utilizați Bellafill la pacienții cu:

• o reacție pozitivă la testul cutanat Bellafill pentru alergii
• un istoric de alergii severe, hipersensibilitate, sau anafilaxie
• o alergie la anestezicul (lidocaină) din Bellafill
• un istoric de alergii la orice produs pe bază de colagen bovin
• o tendință de formare a unor cicatrici groase (cicatrici hipertrofice) și/sau o excesivă formațiuni cicatriceale excesive (cicatrici cheloide)
• injecții de desensibilizare curente sau planificate la produse din carne
• Bellafill este contraindicat pentru utilizarea în augmentarea buzelor și injectarea în vermilion sau în mucoasa umedă a buzelor.

Bellafill Efecte secundare

Ca și în cazul oricărui material de umplere injectabil, la locul de tratament pot apărea temporar (< 24 de ore) umflături ușoare și roșeață. Vânătăile sunt de obicei ușoare și durează de obicei între 3 și 7 zile.

• Bruising
• Roșeață
• Inflamație
• Durere/durere
• Durere
• Tensiune
• Mâncărime

Efecte secundare mai puțin frecvente:

• Erupții cutanate și mâncărime după 48 de ore
• Tumefacție sau roșeață persistentă
• Sensibilitate la locul de injectare
• Lume și/sau granuloame

Informații pentru pacienți

Pentru ce se utilizează Bellafill?

Bellafill se utilizează pentru netezirea pliurilor faciale moderate până la severe și a ridurilor de la nas până la colțurile gurii (pliurile nasolabiale). Bellafill este menit să fie o soluție permanentă pentru riduri. S-a constatat că este un material de umplere dermică sigur care redă volumul și plinătatea pielii. Este, de asemenea, utilizat pentru a corecta cicatricile de acnee de pe obraji la cei cu vârsta de peste 21 de ani.

Cum funcționează Bellafill?

Bellafill este injectat în piele cu un ac ultrafin. Bellafill umflă pielea pentru a netezi ridurile și pliurile. Bellafill este compus din microsfere de colagen neabsorbabile care acționează pentru a oferi suport pentru o corecție a ridurilor de mai lungă durată. Cei mai mulți pacienți văd rezultate în unul sau două tratamente. Este necesară o testare prealabilă pentru alergii.

Cât durează Bellafill?

Bellafill este un material de umplere dermică neresorbabil, spre deosebire de multe alte materiale de umplere dermică care sunt absorbite și necesită reinjectare. Rezultatele sunt permanente și este necesară îndepărtarea chirurgicală a colagenului pentru inversarea efectelor.

Cine nu ar trebui să utilizeze Bellafill (contraindicații)?

Nu utilizați Bellafill la pacienții cu:

• o reacție pozitivă la testul cutanat pentru alergii Bellafill
• un istoric de alergii severe, hipersensibilitate, sau anafilaxie
• o alergie la anestezicul (lidocaină) din Bellafill
• un istoric de alergii la orice produs pe bază de colagen bovin
• o tendință de formare a unor cicatrici groase (cicatrici hipertrofice) și/sau o excesivă formațiuni cicatriceale excesive (cicatrici cheloide)
• injecții de desensibilizare curente sau planificate la produse din carne
• Bellafill este contraindicat pentru utilizarea în augmentarea buzelor și injectarea în vermilion sau în mucoasa umedă a buzelor.

Care sunt avertismentele sau reacțiile adverse care trebuie luate în considerare?

Utilizarea Bellafill la locurile cu răni cutanate, coșuri, erupții cutanate, urticarie, chisturi sau infecții trebuie amânată până la vindecarea completă. Utilizarea Bellafill în aceste cazuri ar putea întârzia vindecarea sau ar putea agrava problemele dumneavoastră cutanate.

Bellafill nu trebuie implantat în vasele de sânge. Implantarea Bellafill în vasele dermice poate provoca ocluzie vasculară, infarct sau embolie.

Dacă luați aspirină sau medicamente antiinflamatoare (AINS) sau aveți orice afecțiune medicală care vă afectează sângele, este posibil să aveți vânătăi sau sângerări crescute la locurile de injectare.

În plus, trebuie să vă informați medicul dumneavoastră dacă:

• ați făcut tratamente de umplere dermică în ultimele 6 luni
• faceți terapie cu lumină UV
• în prezent urmați un tratament imunosupresor (medicație prescrisă în mod obișnuit pentru cei care au suferit un transplant de organe sau suferiți de poliartrită reumatoidă, psoriazis, boli inflamatorii intestinale, cancer sau alte afecțiuni.)

Care sunt unele riscuri sau efecte secundare care pot fi experimentate?

Ca și în cazul oricărui produs injectabil de umplere a ridurilor, vă puteți aștepta la o ușoară umflătură și roșeață la locul tratamentului. Aceste efecte secundare sunt de obicei temporare.

Ocazional, există vânătăi ușoare care dispar de obicei în trei până la șapte zile. Efectele secundare mai puțin frecvente includ erupții cutanate și mâncărimi la mai mult de 48 de ore după tratament, umflături sau roșeață persistente și sensibilitate crescută la unele sau la toate locurile de injectare. Alte două efecte secundare potențiale rare ale tuturor fillerilor dermici sunt nodulii și granuloamele, ambele putând fi tratate de către medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că vă sunați imediat medicul dumneavoastră dacă observați orice reacții cutanate neobișnuite în jurul zonei de tratament.

Bellafill conține microsfere care ajută la asigurarea suportului pentru corectarea ridurilor. Microsferele nu sunt absorbite și pot fi îndepărtate doar chirurgical. Siguranța Bellafill la femeile însărcinate sau care alăptează și la persoanele sub 18 ani nu a fost stabilită.

Există întotdeauna un risc de infecție cu orice injecție. Discutați cu medicul dumneavoastră despre simptomele de infecție, astfel încât să le puteți recunoaște.

Verificați dacă medicul dumneavoastră este instruit corespunzător pentru a administra Bellafill.

Ce trebuie să facă pacienții înainte de tratament?

Este necesar un test cutanat de alergie cu 4 săptămâni înainte de prima utilizare. Testul cutanat este o măsură de siguranță pentru a se asigura că nu sunteți alergic la colagenul din Bellafill. Discutați cu medicul dumneavoastră despre alte opțiuni de tratament, dacă este necesar.

Duresc injecțiile?

Bellafill este formulat cu un anestezic (lidocaină) pentru confortul pacientului. Pentru un confort suplimentar, medicul poate amorți zona de tratament cu un agent anestezic local sau topic suplimentar.

Ce ar trebui să îi spun medicului meu după tratament?

Ca și în cazul oricărui agent injectabil de umplere a ridurilor, vă puteți aștepta la o ușoară umflătură și înroșire la locul tratamentului. Aceste efecte secundare dispar de obicei în 24 de ore. Ocazional, există vânătăi ușoare care dispar de obicei în 3 până la 7 zile. Efectele secundare mai puțin frecvente includ erupții cutanate și mâncărimi la mai mult de 48 de ore după tratament, umflături sau roșeață persistente și sensibilitate crescută la unele sau la toate locurile de injectare. Alte două efecte secundare potențiale rare ale tuturor fillerilor dermici pot fi noduli și granuloame, ambele putând fi tratate de către medicul dumneavoastră.

Asigurați-vă că vă sunați imediat medicul dumneavoastră dacă observați reacții cutanate neobișnuite în jurul zonei de tratament.

Care este doza de Bellafill?

Cantitatea utilizată depinde de fața dumneavoastră și de ceea ce doriți să tratați. Siguranța injectării unor cantități mai mari de 3,5 cc pe locul de tratament sau de 8,9 cc în total nu a fost stabilită pentru riduri. Dozele pot fi diferite pentru cicatrici de acnee. Furnizorul dumneavoastră de servicii medicale va determina cantitatea adecvată care trebuie injectată. Cantitățile mai mari sunt injectate în funcție de nivelul ridurilor care se corectează. Cele mai multe persoane au nevoie de mai mult de un tratament pentru a ajunge la nivelul de corecție pe care îl doresc.

.