Belsomra
Efecte secundare
A următoarele reacții adverse grave sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni:
- Efecte depresive ale SNC și afectare în timpul zilei
- Gândire anormală și modificări comportamentale
- Înrăutățirea depresiei/idei suicidare
- Paralizie de somn, halucinații hipnagogice/hipnopompice, simptome asemănătoare cataplexiei
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
În studiile controlate de eficacitate cu durata de 3 luni (Studiul 1 și Studiul 2), 1263 de pacienți au fost expuși la BELSOMRA, inclusiv 493 de pacienți care au primitBELSOMRA 15 mg sau 20 mg (vezi tabelul 1).
Într-un studiu pe termen lung, alți pacienți (n=521) au fost tratați cu BELSOMRA la doze mai mari decât cele recomandate, incluzând un total de160 de pacienți care au primit BELSOMRA timp de cel puțin un an.
Tabelul 1: Expunerea pacienților la BELSOMRA 15 mg sau 20 mgin Studiul 1 și Studiul 2
| Pacienți tratați | BELSOMRA 15 mg | BELSOMRA 20 mg |
| Pentru ≥ 1 zi (n) | 202 | 291 |
| Bărbați (n) | 69 | 105 |
| Femeile (n) | 133 | 186 |
| Vârsta medie (ani) | 70 | 45 |
| Pentru ≥ 3 luni (n) | 118 | 172 |
Datele de siguranță grupate descrise mai jos (vezi tabelul 2)reflectă profilul reacțiilor adverse pe parcursul primelor 3 luni de tratament.
Reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului
Incidența întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adversepentru pacienții tratați cu 15 mg sau 20 mg de BELSOMRA a fost de 3% comparativ cu 5% pentruplacebo. Nicio reacție adversă individuală nu a condus la întreruperea tratamentului la o incidență≥1%.
Reacțiile adverse cele mai frecvente
În studiile clinice la pacienții cu insomnie tratați cuBELSOMRA 15 mg sau 20 mg, cea mai frecventă reacție adversă (raportată la 5% sau mai mult dintre pacienții tratați cu BELSOMRA și de cel puțin două ori mai frecventă decât la placebo) a fost somnolența (BELSOMRA 7%; placebo 3%).
Tabelul 2 prezintă procentul de pacienți cu reacții adverse în primele trei luni de tratament, pe baza datelor reunite din studiile de eficacitate controlată pe 3 luni (Studiul 1 și Studiul 2).
La dozele de 15 sau 20 mg, incidența somnolenței a fost mai mare la femei (8%) decât la bărbați (3%). Dintre reacțiile adverse raportate înTabelul 2, următoarele au apărut la femei cu o incidență de cel puțin două ori mai mare decât la bărbați: cefalee, vise anormale, uscăciune a gurii, tuse și infecții ale căilor respiratorii superioare.
Profilul reacțiilor adverse la pacienții vârstnici a fostîn general în concordanță cu cel al pacienților non-vârstnici. Reacțiile adverse raportate în timpul tratamentului pe termen lung de până la 1 an au fost în general în concordanță cu cele observate în primele 3 luni de tratament.
Tabelul 2: Procentul de pacienți cu reacții adverse cu o incidență ≥2% și mai mare decât la placebo în testele de eficacitate controlate pe 3 luni (Studiul 1 și Studiul 2)
| Placebo n=767 |
BELSOMRA (20 mg la pacienți nonvârstnici sau 15 mg la pacienții vârstnici) n=493 |
|
| Dezordini gastro-intestinale | ||
| Diarree | 1 | 2 |
| Secare gură | 1 | 2 |
| Infecții și infestări | ||
| Infecție a tractului respirator superior | 1 | 2 |
| Tulburări ale sistemului nervos | ||
| Dureri de cap | 6 | 7 |
| Somnolență | 3 | 7 |
| Viete | 2 | 3 |
| Turburări psihiatrice | ||
| Vise anormale | 1 | 2 |
| Respirator, Tulburări toracice și mediastinale | ||
| Tuse | 1 | 2 |
Relația dintre doze pentru reacții adverse
Există dovezi ale unei relații dintre doze pentru multe dintre reacțiile adverse asociate cu utilizarea BELSOMRA, în special pentru anumite reacții adverse la nivelul SNC.
Într-un studiu încrucișat controlat cu placebo (Studiul 3),pacienți adulți non vârstnici au fost tratați timp de până la o lună cu BELSOMRA la doze de 10 mg, 20 mg, 40 mg (de 2 ori doza maximă recomandată) sau 80 mg (de 4 ori doza maximă recomandată). La pacienții tratați cu BELSOMRA 10 mg(n=62), deși nu au fost raportate reacții adverse la o incidență≥2%, tipurile de reacții adverse observate au fost similare cu celeobservate la pacienții tratați cu BELSOMRA 20 mg. BELSOMRA a fost asociat cuo creștere a somnolenței în funcție de doză: 2% la doza de 10 mg, 5% la doza de 20 mg, 12% la doza de 40 mg și 11% la doza de 80 mg, comparativ cu <1% pentruplacebo. BELSOMRA a fost asociat, de asemenea, cu o creștere a colesterolului seric în funcție de doză: 1 mg/dL la doza de 10 mg, 2 mg/dL la doza de 20 mg, 3 mg/dL la doza de 40 mg și 6 mg/dL la doza de 80 mg după 4 săptămâni de tratament,comparativ cu o scădere de 4 mg/dL pentru placebo.
Experiența postcomercializare
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a BELSOMRA. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.
Tulburări cardiace: palpitații, tahicardie
Tulburări ale sistemului nervos: hiperactivitate psihomotorie
Tulburări psihiatrice: anxietate
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Belsomra (Suvorexant comprimate)
.