Benralizumab

Mecanism de acțiuneBenralizumab

Benralizumab este un anticorp monoclonal umanizat, afucosilat, anti-eozinofil (IgG1, kappa). Se leagă cu mare afinitate și specificitate de subunitatea alfa a receptorului uman al interleukinei 5 (IL-5R?). Receptorul IL-5 este exprimat în mod specific pe suprafața eozinofilelor și bazofilelor. Absența fucosei în domeniul Fc al benralizumabului are ca rezultat o afinitate ridicată pentru receptorii Fc?RIII de pe celulele efectoare imune, cum ar fi celulele natural killer (celule NK). Aceasta determină apoptoza eozinofilelor și bazofilelor prin creșterea citotoxicității mediate de celule dependente de anticorpi (ADCC), ceea ce reduce inflamația eozinofilă.

Indicații terapeuticeBenralizumab

Terapie adițională de întreținere la pacienții adulți cu astm eozinofilic sever necontrolat în ciuda corticosteroizilor inhalați în doze mari și a agoniștilor ? cu durată lungă de acțiune.

PosologieBenralizumab

SC. Adulți: 30 mg în fiecare săptămână pentru primele 3 doze și apoi la fiecare 8 săptămâni. Reevaluați continuarea tratamentului cel puțin 1 dată/an (în funcție de severitatea bolii, gradul de control al exacerbărilor și numărul de eozinofile din sânge).

Mod de administrareBenralizumab

Via CS. Se injectează în coapsă sau în abdomen. Se poate folosi și partea superioară a brațului. Nu se injectează în zone în care pielea prezintă durere, echimoză, eritem sau întărire.

ContraindicațiiBenralizumab

Hipersensibilitate.

Atenționări și precauțiiBenralizumab

Copii și adolescenții < 18 ani; a nu se utiliza pentru tratarea exacerbărilor acute ale astmului; a nu se întrerupe brusc corticosteroizii după începerea tratamentului (reducerea dozei de corticosteroizi trebuie să fie treptată); risc de reacții anafilactice și reacții de hipersensibilitate (urticarie, urticarie papuloasă, exantemă), întrerupeți tratamentul dacă este prezent; monitorizați pacienții cu antecedente de anafilaxie; tratați pacienții infectați cu helminți înainte de începerea tratamentului (întrerupeți tratamentul până la rezolvarea infecției dacă aceștia se infectează în timpul tratamentului cu benralizumab și nu răspund la tratamentul antihelmintic).

InteracțiuniBenralizumab

Nu se așteaptă niciun efect al benralizumabului asupra farmacocineticii medicamentelor care se administrează concomitent.

SarcinaBenralizumab

Sunt disponibile puține date (din mai puțin de 300 de sarcini) privind utilizarea benralizumabului la femeile gravide. Studiile pe animale nu sugerează efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea pentru reproducere. Anticorpii monoclonali, cum ar fi benralizumab, sunt transportați prin placentă într-un mod liniar pe măsură ce sarcina avansează; prin urmare, expunerea potențială a fătului este probabil să fie cea mai mare în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Benralizumab trebuie evitat de preferință în timpul sarcinii. Administrarea la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul anticipat pentru mamă depășește orice risc potențial pentru făt.

LactațieBenralizumab

Nu se cunoaște dacă benralizumab sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman sau animal. Nu poate fi exclus un risc pentru sugarul care alăptează. O decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/evitarea benralizumabului trebuie luată după ce se ia în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.

Efecte asupra capacității de a conduce vehiculeBenralizumab

Influența benralizumabului asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza mașini este nulă sau neglijabilă.

Reacții adverseBenralizumab

Faringită; reacții de hipersensibilitate; cefalee; febră, reacție la locul injectării.

Vidal VademecumSursa: Vidal Vademecum: Conținutul acestei monografii a substanței active, conform clasificării ATC, a fost redactat ținând cont de informațiile clinice ale tuturor medicamentelor autorizate și comercializate în Spania, clasificate în codul ATC respectiv. Pentru informații detaliate autorizate de AEMPS pentru fiecare medicament, vă rugăm să consultați RCP-ul corespunzător autorizat de AEMPS.

Monografii Ingredient activ: 03/04/2020