Biopure

Cu o tehnologie atât de promițătoare, Biopure s-a confruntat cu multe probleme care au dus la starea actuală a companiei. Până în 1999, FDA din SUA și Comisia Europeană au aprobat Oxyglobin pentru tratamentul câinilor anemici. Până în aprilie 2001, Consiliul de control al medicamentelor din Africa de Sud a aprobat Hemopure pentru tratamentul pacienților chirurgicali care sunt acut anemici, pentru a ajuta la generarea de venituri pentru companie. Cu toate acestea, strategia de comercializare globală a Biopure de a comercializa Hemopure în SUA și în țările europene era încă în fază incipientă. În acest timp, Hemopure se afla încă în faza III, iar compania s-a confruntat cu multe provocări în această perioadă. Odată cu oferta publică inițială de acțiuni din 2001, Biopure era pregătită să revoluționeze industria terapeutică a oxigenului cu Hemopure. Compania era pregătită să își extindă producția odată cu iminenta aprobare a Hemopure. În decembrie 2002, compania dorea, de asemenea, să adauge o unitate de producție la scară largă care să producă 500.000 de unități Hemopure pe an (2003 Biopure 10-K). Majoritatea angajaților companiei se aflau în departamentul de producție și reprezentau unul dintre cele mai mari costuri pentru companie. Până în 2003, compania a fost nevoită să reducă forța de muncă pentru a reduce costurile, deoarece statutul Hemopure era în impas în faza III.

Numărul de angajați la Biopure YoY

Biopure a fost forțată să continue să strângă bani pentru a finanța studiile clinice într-o varietate de indicații în speranța de a introduce Hemopure pe piață. Multe dintre rezultatele studiilor clinice au fost dezvăluite, iar în aprilie 2003, FDA a pus în așteptare un studiu clinic propus pentru Hemopure pentru utilizarea la pacienții cu traumatisme în mediul spitalicesc. Compania nu a dezvăluit publicului faptul că studiul clinic a fost suspendat și a încercat să obțină o desemnare a studiului clinic pentru traume în spital ca o cerere de investigare a unui nou medicament (INDA) separată de cererea de licență biologică (BLA) în curs de examinare pentru indicații de chirurgie ortopedică. În iulie 2003, FDA nu a aprobat Hemopure pentru chirurgia ortopedică și a avut îngrijorări majore cu privire la materialele prezentate pentru a susține BLA și la problemele de siguranță. În august 2003, Biopure a anunțat pe stradă, prin declarații publice, că FDA a fost favorabilă și a făcut ca acțiunile să crească cu 20%. Compania a continuat cu declarațiile înșelătoare și a reușit să strângă 35 de milioane de dolari până în decembrie 2003 din vânzarea de acțiuni ordinare. Între sfârșitul lunii octombrie și sfârșitul lunii decembrie 2003 s-au scurs informații despre documentele incomplete și înșelătoare, ceea ce a dus la scăderea acțiunilor cu 66% față de prețul acțiunilor de la 1 august 2003.

Persoanele puse sub acuzare au fost Thomas Moore, fostul director general, pentru că a făcut și aprobat declarații înșelătoare; Howard Richman, fostul șef al departamentului de reglementare, a făcut același lucru ca și Moore; și Kober, consilier general, pentru că a redactat și aprobat declarații înșelătoare. Acuzația era de încălcare a Secțiunii 17(a) din Legea privind valorile mobiliare din 1933 și a Secțiunii 10(b) din Legea privind bursa de valori din 1934 („Exchange Act”) și a Regulii 10b-5 din cadrul acesteia, precum și de încălcarea directă sau indirectă a Secțiunii 13(a) din Exchange Act și a Regulilor 12b-20, 13a-1, 13a-11 și 13a-13 din cadrul acesteia, și îl acuză pe Moore de încălcarea Regulii 13a-14 din cadrul acesteia. Comisia solicită măsuri asiguratorii, sancțiuni civile și un ordin prin care să li se interzică lui Moore, Richman și Kober să mai fie funcționari sau directori ai oricărei societăți publice.

În aprilie 2008, Journal of the American Medical Association (JAMA) a publicat un articol intitulat „Cell-Free Hemoglobin-Based Blood Substitutes and Risk of Myocardial Infarction and Death”, care grupa studiile clinice ale Biopure, Baxter, Hemosol Biopharma, Northfield Laboratories și Sangart și susținea că aceste studii clinice ar fi trebuit să fie oprite. FDA a primit date de la studii individuale care au demonstrat creșterea riscului și care ar fi trebuit să conducă la încetarea studiilor. Documentul a dezvăluit că mai multe produse din sânge artificial au crescut riscul de deces cu 30% și aproape au triplat riscul de atac de cord în 16 studii clinice. Regula actuală este că agenția are dreptul de a păstra confidențialitatea informațiilor despre noile produse din motive de concurență. Articolul din JAMA dorește ca Congresul să revizuiască această politică pentru siguranța publicului. Biopure respinge aceste constatări și a fost activă în apărarea poziției sale. Pe site-ul web al Biopure, aceștia au o secțiune dedicată comentării articolului din JAMA.

La 14 iulie 2008, The Wall Street Journal a raportat că investigatorul de la National Institutes of Health (NIH), care a fost autorul principal al articolului din JAMA, nu a dezvăluit conflictul de interese. Charles Natanson a declarat în lucrare că a primit un onorariu unic de 10.000 de dolari de la o companie producătoare de înlocuitori de sânge, dar nu a dezvăluit că a fost co-inventator al unui brevet pentru o tehnologie concurentă a NIH care ar putea face produsul mai sigur. Brevetul se referă la utilizarea reducerii toxicității substitutului de sânge, iar NIH a încercat să obțină o licență pentru această tehnologie. Colegii lui Natanson cred în continuare că studiul său a fost valid și a trecut printr-un proces riguros. În septembrie 2008, Howard Richman, fostul șef al afacerilor de reglementare și aflat sub investigația SEC, a fost acuzat de obstrucționarea justiției. Povestea din spatele acestei acuzații a fost că Richman ar fi falsificat o scrisoare a unui medic despre faptul că a fost diagnosticat cu cancer de colon în fază terminală și și-a pus avocatul să îl apere cu această stare de sănătate. Judecătorul a oprit litigiul până la sfârșitul anului 2007. O nouă acuzație a fost înaintată pentru minciună și, dacă va fi condamnat, riscă 10 ani de închisoare.

La 11 martie 2009, Howard Richman a pledat vinovat la Curtea Districtuală a SUA și a recunoscut că și-a instruit avocații să îi spună unui judecător că este grav bolnav de cancer de colon. El a recunoscut, de asemenea, că s-a dat drept medicul său într-o convorbire telefonică cu avocata sa, astfel încât aceasta să-i spună judecătorului că cancerul său se extinsese și că făcea chimioterapie. Richman riscă o pedeapsă de până la 10 ani de închisoare la pronunțarea sentinței, programată pentru 10 iunie. Nu există un acord de recunoaștere a vinovăției.

Până la sfârșitul lunii noiembrie 2008, Biopure Corp. și-a concediat toți angajații, cu excepția a patru dintre ei, și „și-a închis unitatea de producție din Cambridge și unitatea de procesare din Pennsylvania”. În primul trimestru al anului 2009, a vândut „substanțial toate stocurile sale de Oxyglobin către distribuitori”. Biopure „se așteaptă să înceteze operațiunile și să vândă compania sau activele sale” până la 31 iulie 2009.

Biopure a fost subiectul unui studiu de caz de strategie de marketing al Harvard Business School.

.