Clorhidrat de bupropion
Bupropionul este un inhibitor selectiv al recaptării neuronale a catecolaminelor (noradrenalină și dopamină) cu efect minim asupra recaptării indolaminelor (serotonină). Modul său de acțiune în renunțarea la fumat nu este pe deplin înțeles.
În Uniunea Europeană, medicamentele care conțin bupropion au fost autorizate ca „ajutor pentru renunțarea la fumat în combinație cu un suport motivațional la pacienții dependenți de nicotină” prin intermediul unei proceduri de recunoaștere reciprocă (MRP) cu Țările de Jos ca stat membru de referință (RMS). De la acordarea licenței, au apărut preocupări în legătură cu rapoartele de reacții adverse suspecte la medicamente (ADR) primite, asociate cu utilizarea medicamentelor care conțin bupropion, în special cele de convulsii și decese.
La 19 februarie 2002, Germania a declanșat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE.
Alemania a solicitat CPMP să se pronunțe dacă autorizațiile de introducere pe piață a produselor care conțin bupropion, indicate ca „ajutor pentru renunțarea la fumat în combinație cu sprijin motivațional la pacienții dependenți de nicotină”, ar trebui menținute sau modificate în termenii autorizației de introducere pe piață sau retrase, pe baza reacțiilor adverse grave suspectate raportate, asociate cu aceste produse, în special a rapoartelor privind depresia, ideile suicidare, sinuciderea, convulsiile, efectele cardiovasculare nedorite și angioedemul, care ridică potențiale probleme de sănătate publică. Procedura de sesizare a început la 22 februarie 2002. La 21 mai 2002, deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață (MAH) au furnizat explicații scrise.
Pe baza reevaluării datelor disponibile în prezent, majoritatea CPMP a considerat că raportul beneficiu/risc al medicamentelor care conțin bupropion rămâne favorabil pentru indicația actuală și a adoptat un aviz la 25 iulie 2002, recomandând menținerea autorizațiilor de introducere pe piață cu modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului, așa cum este prevăzut în anexa III. CPMP a recomandat, de asemenea, ca bupropionul să fie utilizat în conformitate cu liniile directoare privind renunțarea la fumat.
Autoritățile competente din statele membre vor continua să țină sub control periodic acest produs, inclusiv măsurile de urmărire, care au fost prezentate în viitorul raport periodic actualizat privind siguranța.
Lista denumirilor de produse vizate este prezentată în anexa I. Un rezumat al concluziilor științifice este furnizat în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului în anexa III.
Avizul final a fost convertit în decizie de către Comisia Europeană la 25 octombrie 2002.
.