Compararea rezultatelor radiografiilor toracice și a altor parametri în exacerbarea acută a bronșitei cronice în Japonia și în Occident

Una dintre problemele privind armonizarea în dezvoltarea produselor farmaceutice, în special a celor antimicrobiene, este discrepanța în ceea ce privește indicațiile care trebuie studiate clinic. În special, s-a pus foarte mult la îndoială faptul că boala de bază la pacienții occidentali diagnosticați cu exacerbare acută a bronșitei cronice (AECB) este identică cu bronșita cronică din Japonia. Am evaluat radiografiile toracice de la 105 pacienți cu AECB înrolați într-un studiu clinic cu SB265805 (un agent antibacterian fluorochinolonic în curs de dezvoltare) desfășurat în Europa și apoi am comparat semnele/simptomele clinice și datele de laborator ale acestora cu datele istorice japoneze. Cinci dintre cei 105 pacienți nu îndeplineau criteriile AECB; și anume, 2 dintre ei au fost diagnosticați cu pneumonie, 1 cu bronșiectază, 1 cu pneumoconioză și 1 cu bronșiectază plus emfizem pulmonar. La restul de 100 de pacienți, rezultatele radiografiilor toracice și ale testelor de laborator au fost în concordanță cu conceptul de bronșită cronică, deși 23 dintre ei aveau și alte boli cardiace sau pulmonare. Au existat dezechilibre semnificative în ceea ce privește distribuția între pacienții occidentali și datele istorice japoneze în ceea ce privește vârsta, tusea, numărul de WBC și nivelul proteinei C-reactive (CRP). Comparativ cu datele istorice japoneze, pacienții occidentali au fost mai tineri și au avut o tuse mai severă, deși creșterile WBC și CRP au fost mai puțin remarcabile. Pentru alte variabile, și anume sexul, febra și volumul de spută, nu a fost detectată nicio diferență semnificativă în distribuție. În general, nu a existat nicio diferență semnificativă între cele două grupuri în ceea ce privește severitatea bolii, evaluată prin febră, WBC și CRP.