Comunicat de presă

INDIANAPOLIS, 16 iunie 2020 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a anunțat astăzi că Verzenio® (abemaciclib) în combinație cu terapia endocrină (ET) adjuvantă standard a îndeplinit criteriul principal de evaluare a supraviețuirii fără boală invazivă (IDFS), scăzând semnificativ riscul de recidivă a cancerului de sân sau de deces în comparație cu ET adjuvantă standard singură. Aceste rezultate provin dintr-o analiză intermediară planificată în prealabil a studiului de fază 3 monarchE – ceea ce face ca Verzenio să fie singurul inhibitor CDK4 & 6 care a demonstrat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului de recidivă a cancerului la persoanele cu un risc ridicat de cancer de sân precoce cu receptori hormonali pozitivi (HR+), cu receptori ai factorului de creștere epidermică umană 2-negativi (HER2-). Profilul de siguranță a fost în concordanță cu cel observat în alte studii Verzenio din cadrul programului clinic MONARCH. Lilly intenționează să prezinte aceste date în cadrul unei reuniuni medicale în cursul acestui an.

„Atunci când o persoană este diagnosticată cu cancer de sân în stadiu incipient cu risc ridicat, se străduiește să facă tot ceea ce îi stă în putință pentru a preveni o recidivă. Iar noi, ca medici, avem același obiectiv”, a declarat Maura Dickler, M.D., vicepreședinte al departamentului de oncologie, dezvoltare în fază avansată, Lilly Oncology. „monarchE a fost conceput în mod intenționat pentru persoanele al căror cancer de sân prezintă un risc ridicat de recidivă. Suntem incredibil de entuziasmați de rezultatele monarchE și de faptul că putem oferi potențial o nouă opțiune de tratament pentru pacientele cu risc ridicat de cancer de sân precoce HR+, HER2-. Acest lucru nu ar fi fost posibil fără angajamentul extraordinar al persoanelor care au participat la acest studiu.”

În ciuda progreselor înregistrate în tratamentul cancerului de sân, aproximativ 30 la sută dintre persoanele diagnosticate cu cancer de sân HR+, HER2- timpuriu sunt expuse riscului de revenire a cancerului. Acest risc de recidivă crește în funcție de anumite caracteristici clinice și/sau patologice, cum ar fi cancerul mamar care s-a răspândit la ganglionii limfatici, o dimensiune mai mare a tumorii și un grad tumoral mai mare. Sunt necesare noi opțiuni de tratament pentru a avansa în acest domeniu și pentru a ajuta la prevenirea revenirii cancerului de sân precoce, care ar putea ajunge într-un stadiu metastatic incurabil.

„Suntem mândri că Verzenio a tratat deja zeci de mii de persoane din întreaga lume care trăiesc cu cancer de sân avansat HR+, HER2-„, a declarat Anne White, președinte, Lilly Oncology. „Iar acum Verzenio, în combinație cu terapia endocrină, a demonstrat rezultate pozitive la persoanele cu risc ridicat de cancer de sân HR+, HER2- precoce – o etapă majoră cu potențialul de a schimba paradigma modului de tratare a cancerului de sân precoce și o premieră pentru clasa inhibitorilor CDK4 & 6. Faptul că aceste rezultate au fost obținute devreme, la analiza intermediară, este, de asemenea, interesant, deoarece ne va ajuta să accelerăm accesul la această inovație la persoanele care au nevoie de ea. Așteptăm cu nerăbdare să prezentăm aceste date autorităților de reglementare înainte de sfârșitul anului 2020.”

Studiul monarchE va continua până la data de finalizare, estimată pentru iunie 2027. La momentul analizei intermediare, rezultatele IDFS sunt considerate definitive. Toți pacienții din cadrul studiului monarchE vor fi urmăriți până la analiza primară și ulterior pentru a evalua supraviețuirea generală și alte criterii de evaluare.

Despre studiul monarchE
monarchE este un studiu de fază 3, multicentric, randomizat, deschis, în care au fost înrolate 5.637 de paciente cu cancer de sân precoce cu risc ridicat, cu ganglioni pozitivi, HR+, HER2-. Pacientele au fost randomizate 1:1 la Verzenio (150 mg de două ori pe zi) plus terapie endocrină adjuvantă standard sau doar la terapie endocrină adjuvantă standard. Pacientele din brațul Verzenio primesc tratament timp de până la doi ani sau până când sunt îndeplinite criteriile de întrerupere. Toate pacientele primesc terapie endocrină standard timp de cel puțin 5 ani, dacă se consideră adecvat din punct de vedere medical. Obiectivul principal este supraviețuirea invazivă fără boală, care în monarhE este definită ca fiind perioada de timp înainte de reapariția oricărui cancer sau de deces. Obiectivele secundare includ supraviețuirea fără recidivă la distanță, supraviețuirea globală, siguranța, farmacocinetica și rezultatele în materie de sănătate.

Riscul înalt a fost definit în mod specific ca fiind femei (orice stare de menopauză) și bărbați cu cancer mamar invaziv incipient HR+, HER2- rezecat, cu ≥4 ganglioni limfatici axilari pozitivi din punct de vedere patologic (pALN) sau 1 până la 3 pALN patologici cu cel puțin una dintre următoarele caracteristici de risc înalt: dimensiunea tumorii invazive primare ≥5 cm, tumoare de grad histologic 3 sau indice Ki-67 central ≥20%. Dacă este cazul, pacienții trebuie, de asemenea, să fi finalizat chimioterapia și radioterapia adjuvantă înainte de înscriere și să se fi recuperat de toate efectele secundare acute.

Despre cancerul de sân precoce
Cancerul de sân este cel mai frecvent cancer în rândul femeilor din întreaga lume.1 Se estimează că 90% din totalul cancerului de sân este diagnosticat într-un stadiu incipient.2 Aproximativ 70% din toate cancerele de sân sunt HR+, HER2-, cel mai frecvent subtip.3 Chiar și în cadrul acestui subtip, cancerul de sân HR+, HER2- este o boală complexă și mulți factori – cum ar fi dacă cancerul s-a răspândit la nivelul ganglionilor limfatici și biologia tumorii – pot avea un impact asupra riscului de recidivă. Aproximativ 30 la sută dintre persoanele diagnosticate cu cancer de sân timpuriu HR+, HER2- sunt expuse riscului de reapariție a cancerului lor, potențial la o boală metastatică incurabilă.4

Despre Verzenio® (abemaciclib)
Verzenio (abemaciclib) este un inhibitor al kinazelor dependente de ciclină (CDK)4 & 6, care sunt activate prin legarea la D-cicline. În liniile celulare de cancer de sân cu receptori de estrogen pozitivi (ER+), ciclina D1 și CDK4 & 6 promovează fosforilarea proteinei retinoblastomului (Rb), progresia ciclului celular și proliferarea celulară.

In vitro, expunerea continuă la Verzenio a inhibat fosforilarea Rb și a blocat progresia de la faza G1 la faza S a ciclului celular, ceea ce a dus la senescență și apoptoză (moarte celulară). Din punct de vedere preclinic, Verzenio administrat zilnic, fără întrerupere, a dus la reducerea dimensiunii tumorii. Inhibarea CDK4 & 6 în celulele sănătoase poate avea ca rezultat efecte secundare, dintre care unele pot fi grave. Dovezile clinice sugerează, de asemenea, că Verzenio traversează bariera hemato-encefalică. La pacienții cu cancer avansat, inclusiv cancer de sân, concentrațiile de Verzenio și de metaboliții săi activi (M2 și M20) în lichidul cefalorahidian sunt comparabile cu concentrațiile plasmatice nelegate.

Verzenio este prima formă farmaceutică solidă orală a Lilly care a fost produsă folosind un proces mai rapid și mai eficient, cunoscut sub numele de fabricație continuă. Fabricarea continuă este un tip nou și avansat de fabricație în cadrul industriei farmaceutice, iar Lilly este una dintre primele companii care utilizează această tehnologie.

INDICAȚIE

Verzenio este indicat pentru tratamentul cancerului de sân HR+, HER2- avansat sau metastatic:

• în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru femeile aflate în postmenopauză ca tratament endocrinologic inițial.tratament pe bază de tratament bazat pe endocrinologie
• în combinație cu fulvestrant pentru femeile cu progresie a bolii în urma tratamentului endocrin
• ca agent unic pentru pacientele adulte cu progresie a bolii în urma tratamentului endocrin și chimioterapie anterioară în context metastatic

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ PENTRU VERZENIO (abemaciclib)

Diarreea a apărut la 81% dintre pacientele care au primit Verzenio plus un inhibitor de aromatază în MONARCH 3, 86% dintre pacientele care au primit Verzenio plus fulvestrant în MONARCH 2 și 90% dintre pacientele care au primit Verzenio singur în MONARCH 1. Diaree de gradul 3 a apărut la 9% dintre pacientele care au primit Verzenio plus un inhibitor de aromatază în MONARCH 3, la 13% dintre pacientele care au primit Verzenio plus fulvestrant în MONARCH 2 și la 20% dintre pacientele care au primit Verzenio singur în MONARCH 1. Episoadele de diaree au fost asociate cu deshidratarea și infecția.

Incidența diareei a fost mai mare în prima lună de administrare a Verzenio. În MONARCH 3, timpul median până la apariția primului episod de diaree a fost de 8 zile, iar durata mediană a diareei pentru gradele 2 și 3 a fost de 11 și, respectiv, 8 zile. În MONARCH 2, timpul median până la apariția primului eveniment de diaree a fost de 6 zile, iar durata mediană a diareei pentru gradele 2 și 3 a fost de 9 zile și, respectiv, 6 zile. În MONARCH 3, 19% dintre pacienții cu diaree au necesitat o omisiune de doză și 13% au necesitat o reducere a dozei. În MONARCH 2, 22% dintre pacienții cu diaree au necesitat o omisiune a dozei și 22% au necesitat o reducere a dozei. Timpul de apariție și de rezolvare pentru diaree a fost similar în MONARCH 3, MONARCH 2 și MONARCH 1.

Instruiți pacienții că, la primul semn de scaune moi, trebuie să înceapă un tratament antidiareic, cum ar fi loperamida, să mărească cantitatea de lichide orale și să anunțe furnizorul de servicii medicale pentru instrucțiuni suplimentare și urmărirea corespunzătoare. Pentru diaree de gradul 3 sau 4 sau diaree care necesită spitalizare, întrerupeți Verzenio până când toxicitatea se rezolvă la ≤gradul 1 și apoi reluați Verzenio la următoarea doză mai mică.

Neutropenia a apărut la 41% dintre pacientele care au primit Verzenio plus un inhibitor de aromatază în MONARCH 3, la 46% dintre pacientele care au primit Verzenio plus fulvestrant în MONARCH 2 și la 37% dintre pacientele care au primit Verzenio singur în MONARCH 1. O scădere de grad ≥3 a numărului de neutrofile (pe baza rezultatelor de laborator) a apărut la 22% dintre pacientele care au primit Verzenio plus un inhibitor de aromatază în MONARCH 3, la 32% dintre pacientele care au primit Verzenio plus fulvestrant în MONARCH 2 și la 27% dintre pacientele care au primit Verzenio singur în MONARCH 1. În MONARCH 3, timpul mediu până la primul episod de neutropenie de grad ≥3 a fost de 33 de zile, iar în MONARCH 2 și MONARCH 1, a fost de 29 de zile. În MONARCH 3, durata mediană a neutropeniei de grad ≥3 a fost de 11 zile, iar pentru MONARCH 2 și MONARCH 1 a fost de 15 zile.

Supravegheați hemogramele complete înainte de începerea tratamentului cu Verzenio, la fiecare 2 săptămâni în primele 2 luni, lunar în următoarele 2 luni și conform indicațiilor clinice. Se recomandă întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârzierea începerii ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de gradul 3 sau 4.

Nutrepenia febrilă a fost raportată la <1% dintre pacienții expuși la Verzenio în studiile MONARCH. Două decese datorate septicemiei neutropenice au fost observate în MONARCH 2. Informați pacienții să raporteze prompt orice episod de febră furnizorului lor de servicii medicale.

La pacienții tratați cu Verzenio și cu alți inhibitori CDK4/6 pot apărea pneumopatii interstițiale (ILD) și/sau pneumonite severe, care pun viața în pericol sau fatale. În cadrul studiilor clinice (MONARCH 1, MONARCH 2, MONARCH 3), 3,3% dintre pacienții tratați cu Verzenio au avut ILD/pneumonită de orice grad, 0,6% au avut gradul 3 sau 4, iar 0,4% au avut rezultate fatale. Cazuri suplimentare de ILD/pneumonită au fost observate în contextul postcomercializare, fiind raportate cazuri fatale.

Supravegheați pacienții pentru simptome pulmonare indicative de ILD/pneumonită. Simptomele pot include hipoxie, tuse, dispnee sau infiltrate interstițiale la examenele radiologice. Cauzele infecțioase, neoplazice și alte cauze pentru astfel de simptome trebuie excluse prin intermediul unor investigații adecvate.

Se recomandă întreruperea sau reducerea dozei la pacienții care dezvoltă ILD/pneumonită de gradul 2 persistentă sau recurentă. Întrerupeți permanent administrarea Verzenio la toți pacienții cu ILD/pneumonită de gradul 3 sau 4.

Creșterea de grad ≥3 a alanin aminotransferazei (ALT) (6% față de 2%) și a aspartat aminotransferazei (AST) (3% față de 1%) a fost raportată în brațele Verzenio și, respectiv, placebo, în MONARCH 3. Creșteri de grad ≥3 ale ALT (4% față de 2%) și AST (2% față de 3%) au fost raportate în brațele Verzenio și, respectiv, placebo, în MONARCH 2.

În MONARCH 3, pentru pacientele cărora li s-a administrat Verzenio plus un inhibitor de aromatază cu creșteri de grad ≥3 ale ALT sau AST, timpul median până la apariție a fost de 61 și, respectiv, 71 de zile, iar timpul median până la rezolvarea la gradul <3 a fost de 14 și, respectiv, 15 zile. În MONARCH 2, pentru pacientele care au primit Verzenio plus fulvestrant cu creșteri de Grad ≥3 ale ALT sau AST, timpul median până la debut a fost de 57 și, respectiv, 185 de zile, iar timpul median până la rezoluția la Gradul <3 a fost de 14 și, respectiv, 13 zile.

Pentru evaluarea unei potențiale hepatotoxicități, se monitorizează testele funcției hepatice (LFT) înainte de începerea tratamentului cu Verzenio, la fiecare 2 săptămâni în primele 2 luni, lunar în următoarele 2 luni și conform indicațiilor clinice. Se recomandă întreruperea dozei, reducerea dozei, întreruperea dozei sau întârzierea începerii ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă o creștere persistentă sau recurentă de gradul 2 sau de gradul 3 sau 4 a transaminazelor hepatice.

S-au raportat evenimente tromboembolice venoase la 5% dintre pacienții tratați cu Verzenio plus un inhibitor de aromatază, comparativ cu 0.6% dintre pacientele tratate cu un inhibitor de aromatază plus placebo în MONARCH 3. Evenimente tromboembolice venoase au fost raportate la 5% dintre pacientele tratate cu Verzenio plus fulvestrant în MONARCH 2, comparativ cu 0,9% dintre pacientele tratate cu fulvestrant plus placebo. Evenimentele tromboembolice venoase au inclus tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, tromboza venoasă pelvină, tromboza sinusului venos cerebral, tromboza venelor subclaviculare și axilare și tromboza venei cave inferioare. Pe tot parcursul programului de dezvoltare clinică, au fost raportate decese datorate tromboembolismului venos. Monitorizați pacienții pentru depistarea semnelor și simptomelor de tromboză venoasă și embolie pulmonară și tratați după caz din punct de vedere medical.

Verzenio poate provoca efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat unei femei însărcinate, pe baza constatărilor din studiile la animale și a mecanismului de acțiune. În studiile de reproducere la animale, administrarea de abemaciclib la șobolani gravide în perioada de organogeneză a determinat teratogenitate și scăderea greutății fetale la expuneri materne care au fost similare cu expunerea clinică la om, pe baza ariei sub curbă (ASC) la doza maximă recomandată la om. Avertizați femeile gravide cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfătuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Verzenio și timp de cel puțin 3 săptămâni după ultima doză. Nu există date privind prezența Verzenio în laptele uman sau efectele sale asupra copilului alăptat sau asupra producției de lapte. Sfătuiți femeile care alăptează să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Verzenio și timp de cel puțin 3 săptămâni după ultima doză, din cauza potențialului de reacții adverse grave la copiii alăptați. Pe baza rezultatelor obținute la animale, Verzenio poate afecta fertilitatea la bărbații cu potențial reproductiv.

Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele, ≥10%) observate în MONARCH 3 pentru Verzenio plus anastrozol sau letrozol și ≥2% mai mari decât placebo plus anastrozol sau letrozol față de placebo plus anastrozol sau letrozol au fost diareea (81% față de 30%), neutropenie (41% vs 2%), oboseală (40% vs 32%), infecții (39% vs 29%), greață (39% vs 20%), dureri abdominale (29% vs 12%), vărsături (28% vs 12%), anemie (28% vs 5%), alopecie (27% vs 11%), scăderea poftei de mâncare (24% vs 9%), leucopenie (21% vs 2%), creatinină crescută (19% vs 4%), constipație (16% vs 12%), ALT crescută (16% vs 7%), AST crescută (15% vs 7%), erupție cutanată (14% vs 5%), prurit (13% vs 9%), tuse (13% vs 9%), dispnee (12% vs 6%), amețeli (11% vs 9%), scădere în greutate (10% vs 3%), boală asemănătoare gripei (10% vs 8%) și trombocitopenie (10% vs 2%).

Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele, ≥10%) observate în MONARCH 2 pentru Verzenio plus fulvestrant și ≥2% mai mari decât placebo plus fulvestrant față de placebo plus fulvestrant au fost diareea (86% vs 25%), neutropenie (46% vs 4%), oboseală (46% vs 32%), greață (45% vs 23%), infecții (43% vs 25%), dureri abdominale (35% vs 16%), anemie (29% vs 4%), leucopenie (28% vs 2%), scăderea apetitului (27% vs 12%), vărsături (26% vs 10%), cefalee (20% vs 15%), disgeuzie (18% vs 3%), trombocitopenie (16% vs 3%), alopecie (16% vs 2%), stomatită (15% vs 10%), ALT crescută (13% vs 5%), prurit (13% vs 6%), tuse (13% vs 11%), amețeli (12% vs 6%), AST crescută (12% vs 7%), edem periferic (12% vs 7%), creatinină crescută (12% vs <1%), erupție cutanată (11% vs 4%), pirexie (11% vs 6%) și scădere în greutate (10% vs 2%).

Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele, ≥10%) observate în MONARCH 1 cu Verzenio au fost diaree (90%), oboseală (65%), greață (64%), scăderea poftei de mâncare (45%), dureri abdominale (39%), neutropenie (37%), vărsături (35%), infecții (31%), anemie (25%), trombocitopenie (20%), cefalee (20%), tuse (19%), leucopenie (17%), constipație (17%), artralgie (15%), uscăciune a gurii (14%), scădere în greutate (14%), stomatită (14%), creșterea creatininei (13%), alopecie (12%), disgeuzie (12%), pirexie (11%), amețeli (11%) și deshidratare (10%).

Cele mai frecvent raportate reacții adverse de grad 3 sau 4 ≥5% care au apărut în brațul Verzenio față de brațul placebo din MONARCH 3 au fost neutropenia (22% față de 2%), diareea (9% față de 1%), leucopenia (8% față de <1%), creșterea ALT (7% față de 2%) și anemia (6% față de 1%).

Cele mai frecvent raportate reacții adverse de grad 3 sau 4 ≥5% care au apărut în brațul Verzenio față de brațul placebo din MONARCH 2 au fost neutropenia (27% vs 2%), diareea (13% vs <1%), leucopenia (9% vs 0%), anemia (7% vs 1%) și infecțiile (6% vs 3%).

Cele mai frecvent raportate reacții adverse de grad 3 sau 4 ≥5% din MONARCH 1 cu Verzenio au fost neutropenie (24%), diaree (20%), oboseală (13%), infecții (7%), leucopenie (6%), anemie (5%) și greață (5%).

Anomalii de laborator (toate gradele; grad 3 sau 4) pentru MONARCH 3 în ≥10% pentru Verzenio plus anastrozol sau letrozol și ≥2% mai mari decât placebo plus anastrozol sau letrozol față de placebo plus anastrozol sau letrozol au fost creșterea creatininei serice (98% vs 84%; 2% vs 0%), scăderea numărului de globule albe (82% vs 27%; 13% față de <1%), anemie (82% față de 28%; 2% față de 0%), scăderea numărului de neutrofile (80% față de 21%; 22% față de 3%), scăderea numărului de limfocite (53% față de 26%; 8% față de 2%), scăderea numărului de trombocite (36% față de 12%; 2% față de <1%), creșterea ALT (48% față de 25%; 7% față de 2%) și creșterea AST (37% față de 23%; 4% față de <1%).

Anomalii de laborator (toate gradele; grad 3 sau 4) pentru MONARCH 2 în ≥10% pentru Verzenio plus fulvestrant și ≥2% mai mari decât placebo plus fulvestrant față de placebo plus fulvestrant au fost creșterea creatininei serice (98% vs 74%; 1% vs 0%), scăderea globulelor albe (90% vs 33%; 23% față de 1%), scăderea numărului de neutrofile (87% față de 30%; 33% față de 4%), anemie (84% față de 33%; 3% față de <1%), scăderea numărului de limfocite (63% față de 32%; 12% față de 2%), scăderea numărului de trombocite (53% față de 15%; 2% față de 0%), creșterea ALT (41% față de 32%; 5% față de 1%) și creșterea AST (37% față de 25%; 4% față de 4%).

Anomalii de laborator (toate gradele; grad 3 sau 4) pentru MONARCH 1 au fost creșterea creatininei serice (98%; <1%), scăderea numărului de globule albe (91%; 28%), scăderea numărului de neutrofile (88%; 27%), anemie (68%; 0%), scăderea numărului de limfocite (42%; 14%), scăderea numărului de trombocite (41%; 2%), creșterea ALT (31%; 3%) și creșterea AST (30%; 4%).

Inhibitorii puternici și moderați ai CYP3A au crescut expunerea abemaciclibului plus metaboliții săi activi într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic și pot duce la creșterea toxicității. A se evita utilizarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A ketoconazol. Se preconizează că ketoconazolul va crește ASC a abemaciclibului de până la 16 ori. La pacienții cu doze inițiale recomandate de 200 mg de două ori pe zi sau 150 mg de două ori pe zi, reduceți doza de Verzenio la 100 mg de două ori pe zi în cazul utilizării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A, alții decât ketoconazol. La pacienții care au avut o reducere a dozei la 100 mg de două ori pe zi din cauza reacțiilor adverse, reduceți în continuare doza de Verzenio la 50 mg de două ori pe zi cu utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A. Dacă un pacient care ia Verzenio întrerupe administrarea unui inhibitor puternic al CYP3A, creșteți doza de Verzenio (după 3 până la 5 timpi de înjumătățire a inhibitorului) la doza care a fost utilizată înainte de a începe administrarea inhibitorului. În cazul utilizării concomitente a unor inhibitori moderați ai CYP3A, se monitorizează reacțiile adverse și se ia în considerare reducerea dozei de Verzenio în trepte de 50 mg. Pacienții trebuie să evite produsele pe bază de grapefruit.

Evitați utilizarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai CYP3A și luați în considerare agenți alternativi. Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai CYP3A a scăzut concentrațiile plasmatice ale abemaciclibului plus metaboliții săi activi și poate duce la reducerea activității.

Cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), reduceți frecvența de administrare a Verzenio la o dată pe zi. Nu se cunoaște farmacocinetica Verzenio la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr <30 ml/min), boală renală în stadiu terminal sau la pacienții aflați sub dializă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh A sau B) și/sau renală (CLcr ≥30-89 ml/min).

AL HCP ISI 17SEP2019

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru Verzenio.

Despre Lilly Oncologie
De mai bine de 50 de ani, Lilly este dedicată furnizării de medicamente care schimbă vieți și sprijin pentru persoanele care trăiesc cu cancer și pentru cei care le îngrijesc. Lilly este hotărâtă să se bazeze pe această moștenire și să continue să facă viața mai bună pentru toți cei afectați de cancer din întreaga lume. Pentru a afla mai multe despre angajamentul Lilly față de persoanele bolnave de cancer, vă rugăm să vizitați www.LillyOncology.com.

Despre Eli Lilly and Company
Lilly este un lider global în domeniul sănătății care unește grija cu descoperirea pentru a crea medicamente care fac viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. Am fost fondată în urmă cu mai bine de un secol de un om care s-a angajat să creeze medicamente de înaltă calitate care să răspundă unor nevoi reale, iar astăzi rămânem fideli acestei misiuni în toată activitatea noastră. În întreaga lume, angajații Lilly lucrează pentru a descoperi și a aduce medicamente care le schimbă viața celor care au nevoie de ele, pentru a îmbunătăți înțelegerea și gestionarea bolilor și pentru a oferi înapoi comunităților prin filantropie și voluntariat. Pentru a afla mai multe despre Lilly, vă rugăm să ne vizitați la www.lilly.com și https://www.lilly.com/news. P-LLY

© Lilly USA, LLC 2020. ALL RIGHTS RESERVED.

Verzenio® este o marcă comercială deținută sau licențiată de Eli Lilly and Company, filialele sau afiliații săi.

Declarație previzională a Lilly
Acest comunicat de presă conține declarații previzionale (așa cum este definit acest termen în Private Securities Litigation Reform Act of 1995) despre Verzenio (abemaciclib) ca tratament pentru pacientele cu cancer de sân și reflectă convingerile actuale ale Lilly. Cu toate acestea, ca în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de dezvoltare și comercializare. Printre altele, nu se poate garanta că rezultatele viitoare ale studiilor vor fi în concordanță cu rezultatele de până acum sau că Verzenio va primi aprobări de reglementare suplimentare sau va avea succes comercial. Pentru mai multe discuții cu privire la aceste și alte riscuri și incertitudini, consultați cele mai recente documente depuse de Lilly în Formularul 10-K și Formularul 10-Q la Comisia pentru valori mobiliare și burse din Statele Unite. Cu excepția cazului în care acest lucru este cerut de lege, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile anticipative pentru a reflecta evenimente ulterioare datei acestui comunicat.

1 Organizația Mondială a Sănătății. Cancerul de sân: prevenire și control. https://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html. Accesat: 14 iunie 2020.
2 Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2013. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/. Accesat: 14 iunie 2020. 14 iunie 2020.
3 Howlader N, Altekruse S, Li C. Incidența în SUA a subtipurilor de cancer de sân definite prin receptorul hormonal comun și statutul HER2. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).
4 Reinert T și Barrios CH. Managementul optim al cancerului mamar metastatic metastatic cu receptori hormonali pozitivi în 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7(6):304-20.