FDA aprobă Alecensa (alectinib) de la Roche ca tratament de primă linie pentru persoanele cu un anumit tip de cancer pulmonar

Basel, 07 noiembrie 2017

• Aprobarea se bazează pe rezultatele fazei III care au arătat că Alecensa a prelungit timpul mediu în care oamenii au trăit fără ca boala lor să se agraveze în comparație cu crizotinib

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a anunțat astăzi că Food and Drug Administration (FDA) din SUA a aprobat cererea suplimentară pentru medicamente noi (sNDA) pentru Alecensa® (alectinib) pentru tratamentul persoanelor cu cancer pulmonar metastatic cu celule nesemnificative (NSCLC) cu limfom kinază anaplastică (ALK) pozitivă la anaplastic lymphoma kinase (ALK), detectat printr-un test aprobat de FDA. Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului de fază III ALEX, care a arătat că Alecensa a redus semnificativ riscul de agravare a bolii sau de deces (supraviețuire fără progresie, PFS) cu 47% (HR=0,53, 95% CI: 0,38, 0,73, p<0,0001) în comparație cu crizotinib, așa cum a fost evaluat de comitetul independent de evaluare (IRC). Mediana PFS a fost de 25,7 luni (95% CI: 19,9, nu poate fi estimată) pentru persoanele care au primit Alecensa, comparativ cu 10,4 luni (95% CI: 7,7, 14,6) pentru persoanele care au primit crizotinib. Profilul de siguranță al Alecensa a fost în concordanță cu cel observat în studiile anterioare. Studiul a arătat, de asemenea, că Alecensa a redus semnificativ cu 84% riscul ca cancerul să se răspândească sau să crească în creier sau în sistemul nervos central (SNC) în comparație cu crizotinibul (HR=0,16, IC 95%: 0,10, 0,28, p<0,0001). Acest lucru s-a bazat pe o analiză a timpului până la progresia la nivelul SNC, în care a existat un risc mai mic de progresie la nivelul SNC ca primă localizare a progresiei bolii pentru persoanele care au primit Alecensa (12%), comparativ cu persoanele care au primit crizotinib (45%).1

„Scopul nostru este de a dezvolta medicamente care au potențialul de a îmbunătăți semnificativ standardul de tratament”, a declarat Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer și Head of Global Product Development al Roche. „În studiul nostru pivotal, Alecensa a prelungit semnificativ timpul în care oamenii au trăit fără ca boala lor să se înrăutățească, comparativ cu crizotinib și, de asemenea, a arătat o reducere marcantă a riscului de răspândire a cancerului lor la nivelul creierului.”

Alecensa a primit Breakthrough Therapy Designation de la FDA în septembrie 2016 pentru tratamentul adulților cu NSCLC ALK-pozitiv avansat care nu au primit un tratament anterior cu un inhibitor ALK. Breakthrough Therapy Designation este conceput pentru a accelera dezvoltarea și examinarea medicamentelor destinate tratării bolilor grave sau care pun viața în pericol și pentru a contribui la asigurarea accesului oamenilor la acestea prin aprobarea FDA cât mai curând posibil. Rezultatele studiului de fază III ALEX au fost prezentate simultan în cadrul reuniunii anuale 2017 a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) și publicate în The New England Journal of Medicine. Ulterior, Alecensa a fost recomandat în ghidurile National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ca opțiune de tratament pentru NSCLC metastatic ALK-pozitiv de primă linie (Categoria 1, Preferată).2

În plus față de aprobarea de astăzi, FDA a convertit, de asemenea, aprobarea inițială accelerată a Alecensa din decembrie 2015 pentru tratamentul persoanelor cu NSCLC metastatic ALK-pozitiv care au progresat la crizotinib sau sunt intolerante la crizotinib (linia a doua) într-o aprobare completă.

Despre studiul ALEX1

ALEX (NCT02075840/B028984) este un studiu deschis, randomizat, controlat activ, multicentric, multicentric, de fază III care evaluează eficacitatea și siguranța Alecensa față de crizotinib la persoanele cu NSCLC ALK-pozitiv care nu au primit anterior tratament sistemic pentru boala metastatică și ale căror tumori au fost caracterizate ca fiind ALK-pozitive prin testul VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, un test imunohistochimic (IHC) dezvoltat de Roche Tissue Diagnostics. Persoanele au fost randomizate (1:1) pentru a primi fie Alecensa, fie crizotinib. Măsura principală de evaluare a eficacității studiului ALEX este PFS conform RECIST v1.1, determinată prin evaluarea investigatorului. Măsuri suplimentare de evaluare a eficacității includ: PFS determinată de IRC, timpul până la progresia SNC de către IRC pe baza RECIST v1.1, rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului (DOR), precum și supraviețuirea generală (OS). Măsuri de rezultat exploratorii suplimentare au fost CNS-ORR și CNS-DOR de către IRC la persoanele cu metastaze măsurabile la nivelul SNC la momentul inițial. Studiul multicentric a fost efectuat pe 303 persoane din 161 de locații din 31 de țări. Datele privind OS sunt considerate în prezent imature, fiind raportate doar aproximativ un sfert din evenimente.

Rezultatele includ:

Reacții adverse de grad ≥ 3 au fost raportate pentru 41% dintre pacienții tratați cu Alecensa. Cele mai frecvente reacții adverse de gradul 3-4 (≥3%) au fost dovezi de disfuncție renală (creșterea creatininei; 4,1%), dovezi de disfuncție hepatică (hiperbilirubinemie; 5%), niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie; 6%), creșterea enzimelor hepatice (transaminază aspartat; 6% și transaminază alanină; 6%) și scăderea numărului de globule roșii (anemie; 7%). Reacțiile adverse grave raportate la ≥2% dintre pacienții tratați cu Alecensa au fost infecția pulmonară (pneumonie; 4,6%) și insuficiența renală (3,9%).

Despre Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) este un medicament oral foarte selectiv, activ la nivelul SNC, creat la Chugai Kamakura Research Laboratories și este dezvoltat pentru persoanele cu NSCLC ale căror tumori sunt identificate ca fiind ALK-pozitive. NSCLC ALK-pozitiv se întâlnește adesea la persoanele mai tinere care au un istoric de fumat ușor sau nefumător.1 Este aproape întotdeauna întâlnit la persoanele cu un tip specific de NSCLC numit adenocarcinom.3

Alecensa este aprobat în prezent în Statele Unite, Europa, Kuweit, Israel, Hong Kong, Canada, Coreea de Sud, Elveția, India, Australia, Singapore, Taiwan, Liechtenstein, Thailanda, Emiratele Arabe Unite, Arabia Saudită, Argentina și Turcia pentru tratamentul persoanelor cu NSCLC ALK-pozitiv avansat (metastatic) a căror boală s-a agravat după crizotinib sau care nu au putut tolera tratamentul cu crizotinib și în Japonia pentru persoanele cu NSCLC ALK-pozitiv.

Despre Roche în cancerul pulmonar

Cancerul pulmonar este un domeniu major de interes și de investiții pentru Roche, iar noi ne angajăm să dezvoltăm noi abordări, medicamente și teste care pot ajuta persoanele cu această boală mortală. Scopul nostru este de a oferi o opțiune de tratament eficientă pentru fiecare persoană diagnosticată cu cancer pulmonar. În prezent, avem patru medicamente aprobate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer pulmonar și peste zece medicamente în curs de dezvoltare pentru a viza cei mai comuni factori genetici ai cancerului pulmonar sau pentru a stimula sistemul imunitar în vederea combaterii bolii.

Despre Roche

Roche este un pionier global în domeniul produselor farmaceutice și al diagnosticării, axat pe progresul științei pentru a îmbunătăți viața oamenilor. Punctele forte combinate ale produselor farmaceutice și de diagnosticare sub un singur acoperiș au făcut din Roche liderul în asistența medicală personalizată – o strategie care urmărește să adapteze tratamentul potrivit fiecărui pacient în cel mai bun mod posibil.

Roche este cea mai mare companie de biotehnologie din lume, cu medicamente cu adevărat diferențiate în oncologie, imunologie, boli infecțioase, oftalmologie și boli ale sistemului nervos central. Roche este, de asemenea, lider mondial în diagnosticarea in vitro și în diagnosticarea cancerului pe bază de țesuturi și un lider în gestionarea diabetului.

Fondată în 1896, Roche continuă să caute modalități mai bune de a preveni, diagnostica și trata bolile și de a aduce o contribuție durabilă la societate. De asemenea, compania își propune să îmbunătățească accesul pacienților la inovațiile medicale prin colaborarea cu toate părțile interesate relevante. Treizeci de medicamente dezvoltate de Roche sunt incluse în listele-tip de medicamente esențiale ale Organizației Mondiale a Sănătății, printre care se numără antibioticele care salvează vieți, antimalaricele și medicamentele împotriva cancerului. Roche a fost recunoscută ca lider de grup în ceea ce privește sustenabilitatea în cadrul industriei farmaceutice, biotehnologice & Life Sciences Industry nouă ani la rând de către Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).

Grupul Roche, cu sediul central în Basel, Elveția, este prezent în peste 100 de țări și în 2016 avea peste 94.000 de angajați în întreaga lume. În 2016, Roche a investit 9,9 miliarde de franci elvețieni în R&D și a înregistrat vânzări de 50,6 miliarde de franci elvețieni. Genentech, din Statele Unite, este un membru deținut integral de Grupul Roche. Roche este acționarul majoritar al Chugai Pharmaceutical, în Japonia. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.roche.com.

Toate mărcile comerciale utilizate sau menționate în acest comunicat sunt protejate prin lege.

.