FDA aprobă Hadlima, al patrulea biosimilar Humira

ADAUGĂ SUBIECTUL LA ALERTE EMAIL

Primiți un e-mail atunci când sunt postate articole noi pe

Vă rugăm să furnizați adresa dvs. de e-mail pentru a primi un e-mail atunci când sunt postate articole noi pe . Veți primi un e-mail atunci când va fi publicat conținut nou.
Click aici pentru a gestiona alertele prin e-mail

Ați adăugat cu succes la alertele dumneavoastră. Veți primi un e-mail atunci când este publicat conținut nou.
Click Here to Manage Email Alerts
Înapoi la Healio

Nu am putut procesa cererea dvs. Vă rugăm să încercați din nou mai târziu. Dacă veți continua să aveți această problemă, vă rugăm să contactați [email protected].
Înapoi la Healio

FDA a aprobat cel de-al patrulea biosimilar la adalimumab, adalimumab-bwwd, pentru toate indicațiile eligibile ale produsului biologic, potrivit unui comunicat de presă al companiei.

Hadlima (adalimumab-bwwd, Samsung Bioepis), un biosimilar al Humira (adalimumab, AbbVie), este un inhibitor TNF destinat tratamentului pacienților cu poliartrită reumatoidă, artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, boala Crohn la adulți, colită ulcerativă și psoriazis în plăci.

Hadlima este al patrulea biosimilar al Humira care obține aprobarea FDA în Statele Unite, după Hyrimoz (adalimumab-adaz, Sandoz) în 2018, Cyltezo (adalimumab-adbm, Boehringer Ingelheim) în 2017 și Amjevita (adalimumab-atto, Amgen) în 2016. Cu toate acestea, până în prezent, niciunul dintre aceste biosimilare nu a fost lansat pe piața din SUA.

FDA a aprobat cel de-al patrulea biosimilar al adalimumabului.

„Odată cu aprobarea Hadlima, suntem mândri să avem trei biosimilare anti-TNF aprobate în SUA. Credem că sistemul de sănătate din SUA poate beneficia de biosimilare, care ar putea juca un rol esențial în lărgirea accesului la opțiunile de tratament pentru pacienții cu afecțiuni autoimune din întreaga țară”, a declarat Hee Kyung Kim, vicepreședinte senior și șef al departamentului de reglementare la Samsung Bioepis, într-un comunicat de presă. „Ne menținem angajamentul de a avansa portofoliul nostru puternic de candidați biosimilari, astfel încât mai mulți pacienți și sisteme de sănătate să poată beneficia de biosimilare.”

FDA și-a bazat aprobarea pe un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni, care a comparat siguranța și eficacitatea Hadlima cu produsul de referință în rândul pacienților (n = 544) cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu au răspuns anterior la metotrexat.

Conform rezultatelor studiului, la săptămâna 24, rata de răspuns ACR20 a fost de 72,4% la pacienții care au primit Hadlima față de 72,2% la pacienții care au primit produsul de referință. Până în săptămâna 52, Hadlima a demonstrat echivalență terapeutică în tratamentul acestor pacienți, cu un profil de siguranță și imunogenitate comparabil cu cel al produsului biologic de referință.

ADD TOPIC TO EMAIL ALERTS

Primiți un e-mail atunci când sunt postate noi articole pe

Vă rugăm să furnizați adresa dvs. de e-mail pentru a primi un e-mail atunci când sunt postate noi articole pe . Veți primi un e-mail atunci când va fi publicat conținut nou.
Click aici pentru a gestiona alertele prin e-mail

Ați adăugat cu succes la alertele dumneavoastră. Veți primi un e-mail atunci când este publicat conținut nou.
Click Here to Manage Email Alerts
Înapoi la Healio

Nu am putut procesa cererea dvs. Vă rugăm să încercați din nou mai târziu. Dacă veți continua să aveți această problemă, vă rugăm să contactați [email protected].
Înapoi la Healio

Biosimilare în Statele Unite: Situația actuală și implicațiile viitoare