FOLFIRI plus cetuximab versus FOLFIRI plus bevacizumab ca tratament de primă linie pentru pacienții cu cancer colorectal metastatic (FIRE-3): un studiu randomizat, deschis, de fază 3
Context: S-a demonstrat că atât cetuximabul, cât și bevacizumabul îmbunătățesc rezultatele la pacienții cu cancer colorectal metastatic atunci când sunt adăugate la regimurile de chimioterapie; cu toate acestea, eficacitatea lor comparativă atunci când sunt asociate cu fluorouracil, acid folinic și irinotecan (FOLFIRI) în prima linie este necunoscută. Ne-am propus să comparăm acești agenți la pacienții cu cancer colorectal metastatic metastatic de tip KRAS (exon 2) codon 12/13 sălbatic.
Metode: În acest studiu deschis, randomizat, de fază 3, am recrutat pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 75 de ani cu cancer colorectal în stadiul IV, confirmat histologic, cu un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2, o speranță de viață estimată mai mare de 3 luni și o funcție organică adecvată, din centre din Germania și Austria. Pacienții au fost randomizați în mod centralizat prin fax (1:1) la FOLFIRI plus cetuximab sau FOLFIRI plus bevacizumab (folosind blocuri permutate de dimensiuni variabile în mod aleatoriu), stratificate în funcție de statusul de performanță ECOG, numărul de focare metastatice, numărul de celule albe din sânge și concentrația de fosfatază alcalină. Criteriul principal de evaluare a fost răspunsul obiectiv analizat prin intenție de tratament. Studiul a finalizat recrutarea, dar urmărirea participanților este în curs de desfășurare. Studiul este înregistrat la ClinicalTrials.gov, cu numărul NCT00433927.
Interpretare: Deși proporția de pacienți care au obținut un răspuns obiectiv nu a fost semnificativ diferită între grupurile FOLFIRI plus cetuximab și FOLFIRI plus bevacizumab, asocierea cu o supraviețuire generală mai lungă sugerează că FOLFIRI plus cetuximab ar putea fi regimul preferat de primă linie pentru pacienții cu cancer colorectal metastatic metastatic de tip KRAS exon 2 wild-type.
Finanțare: Merck KGaA.