Frontiers in Surgery

Introduction

Disfagia de pastilă, sau dificultatea de a înghiți tablete sau capsule, este o problemă comună cu implicații semnificative asupra sănătății. Disfagia de pastilă poate rezulta din deficite senzoriale și motorii orofaringiene (1), stricturi, pânze și inele esofagiene, tulburări de motilitate (2) și fagofobie (3, 4). Un sondaj realizat în 2003 în rândul adulților din Statele Unite a raportat că ~40% dintre respondenți au întâmpinat dificultăți la înghițirea pastilelor (5). Disfagia pilulelor poate avea ca rezultat retenția pilulelor, leziuni caustice (6, 7), aspirarea pilulelor (8, 9) și respectarea deficitară a medicației (10, 11). Pentru a gestiona dificultatea de înghițire a pastilelor, au fost dezvoltate metode alternative de administrare a medicamentelor, inclusiv tablete cu dezintegrare orală, precum și formulări lichide, nazale, pulmonare și transdermice (12). Pacienții și îngrijitorii modifică adesea comprimatele prin divizarea sau zdrobirea lor. Această practică poate afecta caracteristicile biofarmaceutice ale medicamentelor și eficacitatea acestora, creând un risc de reacție adversă (13, 14). În ciuda prevalenței ridicate a disfagiei cu pastile și a consecințelor sale negative, nu există în prezent nicio măsură autoadministrată a rezultatelor raportate de pacienți (PROM) pentru severitatea disfagiei cu pastile. Scopul acestei investigații a fost acela de a determina validitatea și fiabilitatea PILL-5, un PROM autoadministrat de către pacient cu 5 itemi, pentru a cuantifica gradul de disfagie de pastilă.

Metodologie

Studiul a fost aprobat de către University of California, Davis Institutional Review Board (IRB). Consimțământul informat scris a fost obținut de la toți pacienții participanți. O derogare de la consimțământul scris a fost obținută de la UC Davis IRB pentru participanții sănătoși, pe baza faptului că chestionarele au fost anonime și nu au putut fi identificate direct sau indirect. Consimțământul verbal a fost obținut de la acești indivizi sănătoși după ce li s-a furnizat o fișă de informare scrisă, conform protocolului IRB.

PILL-5 este un chestionar Likert cu 5 itemi, cu un scor maxim (cele mai mari simptome) de 20 (Tabelul 1). Întrebările au fost derivate inițial dintr-o listă de 10 întrebări elaborate prin consensul experților și obținute prin metoda Delphi, o metodă de anchetă sistematică pentru a colecta opinii de la un grup de experți și a ajunge la un consens. Întrebările au demonstrat o validitate frontală ridicată și au fost prescurtate la o versiune finală de 5 itemi pe baza redundanței itemilor de linie. Întrebările se referă la localizarea retenției de pilule și la gradul de invaliditate (tabelul 1). Subiecții au fost instruiți să evalueze cât de frecvent au întâmpinat dificultăți la înghițirea pastilelor încercuind de la zero pentru niciodată până la patru pentru întotdeauna.

PILL-5 a fost administrat la 190 de pacienți cu disfagie trimiși pentru o esofagografie videofluoroscopică (VFE). Datele normative au fost obținute prin administrarea instrumentului la o cohortă (n = 226) de voluntari sănătoși din comunitate. Această cohortă sănătoasă nu avea antecedente de disfuncție a deglutiției, reflux gastroesofagian sau alte boli gastrointestinale, neurologice sau miopatice sau cancer la nivelul capului și gâtului, toracelui sau tractului gastrointestinal.

Valabilitatea bazată pe criteriu a instrumentului a fost evaluată prin compararea scorurilor compozite PILL-5 cu tranzitul întârziat al tabletei de bariu la VFE. Studiile VFE au fost finalizate în conformitate cu protocolul standard al instituției noastre. Fiecărui subiect i s-a administrat un bolus de bariu lichid (suspensie de sulfat de bariu EZ-PAQUE, 60% p/v; 41% p/p, E-Z-EM, Inc., Westbury, NY) de 1, 20 ml în poziția așezat lateral și un bolus de bariu lichid de 20 ml și o pastilă de bariu de 13 mm (EZ Disk Barium Sulfate Tablet, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ) în poziția AP în picioare. Pacienții au fost apoi instruiți să bea o singură înghițitură de bariu de 20 ml, urmată de înghițituri consecutive de ~100 ml de bariu dintr-o înghițitură de pahar în poziție oblică anterioară dreaptă. În cele din urmă, a fost efectuat un test de sifonare cu apă în poziție decubit dorsal pentru a evalua refluxul gastroesofagian.

Au fost evaluate structurile anatomice și funcția segmentului faringoesofagian (PES) și a esofagului. Tranzitul tabletei de bariu a fost măsurat din momentul în care a fost dată o instrucțiune verbală de înghițire până la intrarea tabletei în stomac. Subiecții au fost împărțiți în grupuri de subiecți cu un tranzit al tabletei mai mic de și cei cu un tranzit al tabletei mai mare de 15 s. Înregistrările VFE au fost analizate de doi evaluatori independenți, orbiți la scorurile PILL-5. Un subset de 20 (10%) de studii au fost analizate de ambii evaluatori pentru a evalua fiabilitatea inter-evaluatori. Scorurile compozite PILL-5 ale grupurilor de tranzit normal și anormal al comprimatelor au fost comparate cu ajutorul testului t pentru eșantioane independente.

Pentru a evalua reproductibilitatea test-retest a instrumentului, PILL-5 a fost administrat unui subset de indivizi (N = 74) cu o a doua ocazie, la cel puțin 48 h și maximum 30 de zile după administrarea inițială. A fost determinat coeficientul de corelație intraclasă, iar consistența internă a fost evaluată cu Cronbach alpha.

Rezultate

Evaluarea fiabilității

Consistența internă a instrumentului a fost ridicată (Cronbach alpha = 0,85). Fiabilitatea test-retest a fost puternică, cu un coeficient de corelație intraclasă de 0,83 (p < 0,001).

Date normative

Vârsta medie (± SD) a populației sănătoase (n = 226) a fost de 49 (±18,6) ani și 32% (n = 73) a fost de sex masculin. Vârsta medie (±SD) a participanților sănătoși cu vârsta de 40 de ani sau mai mult (n = 140) a fost de 61,5 (±12,4), iar 39% (n = 54) din grup a fost de sex masculin (a se vedea tabelele 2, 3 pentru caracteristicile pacienților).

Media (± SD) PILL-5 a cohortei normale a fost de 1,6 (± 2,7) (Tabelul 3). Datele au fost distribuite în mod normal și o Pill 5 > 6 (medie + 2 SD) reprezintă partea superioară a 5% din răspunsuri.

Validitate de construcție

Vârsta medie a populației de pacienți cu disfagie (n = 190) a fost de 61,2 (±13,2) ani și 42% (n = 79) a fost de sex masculin. Scorul total mediu PILL-5 pentru pacienții cu disfagie a fost de 5,6 (±4,9). Acesta a fost semnificativ mai mare decât PILL-5 al populației normale (p < 0,001), cu o dimensiune mare a efectului (Cohen’s d = 1,03). Grupurile au prezentat diferențe semnificative la toți itemii chestionarului PILL-5 (p < 0,001, Tabelul 3). Media (±SD) PILL-5 pentru pacienții cu tranzit întârziat al tabletei de bariu la esofagografie a fost de 7,58 (±5,3) în comparație cu 4,3 (±4,1) pentru pacienții cu tranzit normal al tabletei de bariu, ceea ce indică o validitate excelentă bazată pe criteriu (p < 0,001). Fiabilitatea interrateră între cei doi clinicieni care au evaluat timpii de tranzit al comprimatelor de bariu a fost ridicată (κ = 0,86).

Discuție

Disfagia cu pastile este frecventă și costisitoare (1, 10, 15). Un sondaj recent sugerează că patru din cinci adulți americani adulți iau mai multe pastile în fiecare zi și aproape jumătate raportează dificultăți de înghițire a pastilelor (11). Disfagia cu pastile este și mai problematică la persoanele în vârstă, care suferă de o prevalență ridicată a dificultăților de înghițire și cărora li se prescrie un număr mare de medicamente orale (16). Disfagia pastilelor poate duce la o aderență scăzută la medicație și la eșecul tratamentului (17). Într-un sondaj efectuat pe 540 de rezidenți ai unui azil de bătrâni, 15% dintre toți locuitorii au raportat dificultăți la înghițirea comprimatelor și capsulelor. Din acest grup, 5% au expectorat în mod regulat medicamentele, în timp ce 27% s-au abținut cu totul de la a-și lua medicamentele (10). Aceste constatări sunt susținute de datele investigației noastre și sugerează că un anumit grad de disfagie de bază a pastilelor este resimțit de un procent mare de adulți sănătoși.

Difagia pastilelor poate duce la rezultate adverse. Staza comprimatelor sau capsulelor în esofag poate afecta farmacocinetica medicamentelor și reduce eficacitatea. Un tranzit întârziat poate duce la eliberarea prematură a medicamentelor, ceea ce reduce biodisponibilitatea și degradarea medicamentelor (18). Mai mult, retenția pastilelor poate provoca leziuni caustice din cauza contactului prelungit al medicamentului cu mucoasa esofagiană (19-21). Acest lucru poate provoca formarea de stricturi, durere retrosternală, disfagie, odinofagie și, în cazuri rare, poate duce la complicații precum penetrarea mediastinală, hemoragie și deces (21). Un raport recent a evidențiat pericolele recomandării comune de nil per os, cu excepția medicamentelor administrate pacienților cu disfagie, care îi expune pe pacienți la riscul de aspirație a pastilelor și consecințele acesteia (8).

În ultimele decenii, au apărut mai multe instrumente de autoevaluare globală a disfagiei (22-24), însă nu există niciun instrument de evaluare autoadministrat pentru disfagia cu pastile. Datorită manifestărilor clinice unice ale disfagiei cu pilule și a propensiunii ca disfagia cu pilule să se manifeste fără disfagie alimentară lichidă sau solidă, este nevoie de un instrument axat în mod specific pe definirea simptomelor disfagiei cu pilule și a impactului acesteia asupra pacienților. O investigație recentă a persoanelor internate într-o secție de geriatrie a relevat faptul că la peste 95% dintre pacienții cu disfagie a fost prescrisă o formulă solidă de medicamente care era potențial nepotrivită pentru gradul de afectare a deglutiției, cu o medie de aproape 2,5 prescripții nepotrivite per pacient (25). Un instrument de diagnosticare specific pentru disfagia cu pastile poate ajuta la crearea unor obiceiuri de prescriere mai sigure și mai eficiente. Avantajul unui PROM validat față de o simplă interogare binomială a disfagiei cu pilule (da/nu) este că se poate cuantifica gradul de afectare a deglutiției cu pilule. Acest lucru va permite medicilor să evalueze severitatea inițială a disfagiei cu pastile și să își modifice obiceiurile de prescriere în consecință. Din experiența noastră, pacienții cu disfagie minimă sau fără disfagie la pilule (PILL-5 < 6) nu necesită nicio modificare a medicației, pacienții cu disfagie la pilule ușoară până la moderată (PILL-5 ≥ 6 și < 12) pot fi gestionați cu lubrifianți pentru pilule, iar pacienții cu disfagie la pilule moderată până la severă (PILL-5 ≥ 11) pot necesita o formulă modificată a medicației. Trimiterea corespunzătoare la un specialist în deglutiție este justificată la persoanele cu un PILL-5 ≥ 6 pentru a exclude o patologie obstructivă, cum ar fi o stenoză esofagiană sau cricofaringiană sau o pânză care poate fi ușor de tratat.

Datele din această investigație sugerează că validitatea și fiabilitatea PILL-5 sunt ridicate și că instrumentul poate face diferența între martorii sănătoși și persoanele cu tranzit întârziat al tabletei de bariu la fluoroscopia de înghițire. Voluntarii sănătoși fără antecedente de dificultăți de înghițire au raportat un PILL-5 mediu de 1,6 (±2,7). Acest lucru sugerează că un anumit grad de dificultate la înghițirea pastilelor este normal pentru majoritatea indivizilor. Acest lucru este în contrast cu disfagia pentru solide și lichide, care nu sunt de obicei experimentate de controalele sănătoase (23).

O limitare a studiului este că chestionarul a fost administrat pacienților care au fost trimiși pentru o VFE într-un centru terțiar. Acești pacienți pot avea caracteristici clinice diferite de alți pacienți cu dificultăți de înghițire. Administrarea chestionarului la populații suplimentare de pacienți cu și fără disfagie poate demonstra diferențe în subgrupurile de scoruri PILL-5. Cutoff-ul de un PILL-5 ≥ 6 (medie + 2 SD) oferă o estimare conservatoare pentru un instrument anormal. Utilizarea acestui cutoff poate rata unii pacienți cu disfagie patologică ușoară la pilule.

Concluzie

PILL-5 este prima măsură validată și fiabilă a rezultatelor raportate de pacienți pentru disfagia la pilule (capsule și tablete). Datele normative sugerează că un PILL-5 > 6 este semnificativ anormal (medie +2 SD). Instrumentul a demonstrat o validitate excelentă bazată pe criteriu și o fiabilitate excelentă a testului-retest.

Declarație etică

Studiul a fost aprobat de către University of California, Davis Institutional Review Board (IRB). Consimțământul informat în scris a fost obținut de la toți pacienții participanți.

Nota autorului

Această lucrare a fost prezentată la Asociația Americană de Bronhoesofagologie în cadrul reuniunilor combinate de primăvară de otorinolaringologie (COSM) din 19 aprilie 2018, National Harbor, Maryland.

Contribuții ale autorilor

PB a conceput ideea proiectului, a ajutat la colectarea datelor, a efectuat analiza statistică și a scris și editat manuscrisul. NN-Z a ajutat la colectarea datelor, a ajutat la efectuarea analizei statistice și a ajutat la scrierea și editarea manuscrisului. VM, MK și IS au ajutat la colectarea datelor. AB a ajutat la colectarea datelor și a ajutat la realizarea analizei statistice. MAK a ajutat la editarea manuscrisului.

Declarație privind conflictul de interese

Autorii declară că cercetarea a fost efectuată în absența oricăror relații comerciale sau financiare care ar putea fi interpretate ca un potențial conflict de interese.