Perspective actuale privind utilizarea materialelor auxiliare pentru fabricarea terapiilor celulare

Creșterea continuă în industria terapiilor celulare și comercializarea terapiilor celulare care avansează cu succes prin studii clinice a dus la o mai mare conștientizare a nevoii de materiale specializate și complexe utilizate în fabricarea lor. Materialele auxiliare (AMs) sunt componente sau reactivi utilizați în timpul fabricării produselor de terapie celulară, dar care nu sunt destinate să facă parte din produsele finale. În mod obișnuit, există limitări în ceea ce privește disponibilitatea reactivilor de calitate clinică utilizați ca AM. În plus, AMs pot afecta eficacitatea produsului celular și siguranța ulterioară a terapiei celulare pentru pacient. Ca atare, AM trebuie să fie selectați cu atenție și calificați în mod corespunzător în timpul procesului de dezvoltare a terapiei celulare. Cu toate acestea, evoluția continuă a cercetării în domeniul terapiei celulare, numărul limitat de studii clinice și de produse de terapie celulară înregistrate are ca rezultat absența actuală a unor reglementări specifice care să reglementeze compoziția, conformitatea și calificarea AM-urilor, ceea ce duce adesea la confuzie din partea furnizorilor și a utilizatorilor din acest domeniu. În cele ce urmează, oferim o imagine de ansamblu și o interpretare a cadrului global existent în ceea ce privește utilizarea AM și investigăm unele neînțelegeri comune în cadrul industriei, cu scopul de a facilita selecția și calificarea corespunzătoare a AM-urilor. Mesajul cheie pe care dorim să îl subliniem este că, pentru a reduce cât mai eficient riscurile legate de dezvoltarea terapiei celulare și siguranța pacienților, utilizatorii trebuie să colaboreze cu furnizorii și autoritățile de reglementare pentru a califica fiecare AM pentru a evalua sursa, puritatea, identitatea, siguranța și adecvarea la o anumită aplicație.