U.S. FDA aprobă ALUNBRIG® (brigatinib) de la Takeda ca opțiune de tratament de primă linie pentru pacienții diagnosticați cu o formă rară și gravă de cancer pulmonar

Cambridge, Mass. & Osaka, Japonia, 22 mai 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat ALUNBRIG (brigatinib) pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar metastatic fără celule mici (NSCLC) metastatic cu limfom limfatic cu kinază anaplastică pozitivă (ALK+), detectat printr-un test aprobat de FDA. Această aprobare extinde indicația actuală a lui ALUNBRIG pentru a include tratamentul de primă linie. ALUNBRIG este un inhibitor de tirozin kinază (TKI) de nouă generație, puternic și selectiv, conceput pentru a viza alterările moleculare ALK.

„Suntem extrem de mândri de rezultatele pozitive pe care ALUNBRIG le-a demonstrat pentru pacienții cu NSCLC ALK+ recent diagnosticați, în special pentru cei cu metastaze cerebrale”, a declarat Teresa Bitetti, Președinte, Global Oncology Business Unit, Takeda. „Prin intermediul unui program robust de dezvoltare clinică și al investigațiilor în curs de desfășurare în întregul peisaj al tratamentului NSCLC, Takeda se angajează să descopere soluții pentru persoanele care trăiesc cu forme devastatoare de cancer pulmonar și care au nevoie de noi opțiuni. Considerăm că această aprobare pentru ALUNBRIG este un pas substanțial în direcția corectă și reprezintă un progres semnificativ pentru portofoliul mai larg al Takeda în domeniul cancerului pulmonar.”

Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului de fază 3 ALTA 1L, care evaluează siguranța și eficacitatea ALUNBRIG în comparație cu crizotinib la pacienții adulți cu NSCLC ALK+ local avansat sau metastatic care nu au primit tratament anterior cu un inhibitor ALK.

„Rezultatele studiului ALTA 1L adaugă brigatinib la lista foarte scurtă de opțiuni de tratament de primă linie pentru pacienții cu cancer pulmonar ALK+ care s-au dovedit a fi superioare crizotinibului. În comparație cu crizotinibul, brigatinib a demonstrat o eficacitate superioară, în special în rândul celor cu metastaze cerebrale la momentul inițial, și o încărcătură pilulară redusă, de o pastilă pe zi, ceea ce reprezintă un factor important atunci când am putea controla boala timp de ani de zile”, a declarat Ross Camidge, MD, PhD, Joyce Zeff Chair in Lung Cancer Research, University of Colorado Cancer Center. „Aceste date au stabilit potențialul brigatinibului în tratamentul de primă linie și sunt încrezător că aprobarea FDA va deschide o nouă fereastră de posibilități pentru medici și pacienții lor.”

După mai mult de doi ani de urmărire, rezultatele studiului ALTA 1L au arătat că ALUNBRIG a demonstrat superioritate față de crizotinib, fiind observată o activitate antitumorală semnificativă, în special la pacienții cu metastaze cerebrale la bază.

• ALUNBRIG a redus de două ori riscul de progresie a bolii sau de deces în comparație cu crizotinibul (raport de risc PFS = 0,49), cu o supraviețuire mediană fără progresie (PFS) de 24 de luni, evaluată de un comitet independent de evaluare (BIRC), în condiții de orbire, față de 11 luni pentru crizotinib.

• ALUNBRIG a demonstrat o rată de răspuns global (ORR) confirmată de 74% (95% CI: 66-81) pentru ALUNBRIG și de 62% (95% CI: 53-70) pentru crizotinib, evaluată de un BIRC.

• ALUNBRIG a demonstrat o ORR intracraniană confirmată pentru pacienții cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial de 78% (IC 95%: 52-94) pentru pacienții tratați cu ALUNBRIG și de 26% (IC 95%: 10-48) pentru pacienții tratați cu crizotinib.

„La fel ca în cazul multor forme de cancer pulmonar, NSCLC ALK+ este un cancer complex și agresiv care prezintă diverse provocări legate de tratament pentru pacienții nou diagnosticați, inclusiv pentru cei a căror boală s-a răspândit la creier”, a declarat Andrea Stern Ferris, Președinte și CEO, LUNGevity Foundation. „Faptul că avem această opțiune pentru pacienții nou-diagnosticați este o veste interesantă pentru comunitatea ALK+ NSCLC și se adaugă la progresul remarcabil la care am asistat în tratamentul cancerului pulmonar în ultimul deceniu.”

Despre studiul ALTA 1L

Studiul de fază 3 ALTA 1L (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line) al ALUNBRIG la adulți este un studiu global, în curs de desfășurare, randomizat, cu etichetă deschisă, comparativ, multicentric, care a înrolat 275 de pacienți (ALUNBRIG, n=137, crizotinib, n=138) cu NSCLC local avansat sau metastatic ALK+ care nu au primit tratament anterior cu un inhibitor ALK. Pacienții au primit fie ALUNBRIG, 180 mg pe cale orală o dată pe zi, cu un lead-in de șapte zile la 90 mg o dată pe zi, fie crizotinib, 250 mg pe cale orală de două ori pe zi.

Vârsta medie a fost de 58 de ani în brațul ALUNBRIG și de 60 de ani în brațul crizotinib. Douăzeci și nouă la sută dintre pacienți aveau metastaze cerebrale la momentul inițial în brațul ALUNBRIG față de 30% în brațul crizotinib. Douăzeci și șase la sută dintre pacienți au primit anterior chimioterapie pentru boală avansată sau metastatică în brațul ALUNBRIG față de 27% în brațul crizotinib.

Supraviețuirea fără progresie (PFS) evaluată de un comitet independent de revizuire (BIRC) a fost principala măsură de evaluare a eficacității. Măsurile suplimentare de eficacitate au inclus rata de răspuns global (ORR) confirmată conform RECIST v1.1 și ORR intracraniană.

Atenționările și precauțiile pentru ALUNBRIG sunt: boală pulmonară interstițială (ILD)/pneumonită, hipertensiune arterială, bradicardie, tulburări de vedere, creșterea creatinfosfokinazei (CPK), creșterea enzimei pancreatice, hiperglicemie și toxicitate embrio-fetală.

În studiul ALTA 1L, reacțiile adverse grave au apărut la 33% dintre pacienții care au primit ALUNBRIG. Cele mai frecvente reacții adverse grave, altele decât progresia bolii, au fost pneumonie (4,4%), ILD/pneumonită (3,7%), pirexie (2,9%), dispnee (2,2%), embolie pulmonară (2,2%) și astenie (2,2%). Reacțiile adverse fatale, altele decât evoluția bolii, au apărut la 2,9% dintre pacienți și au inclus pneumonie (1,5%), accident vascular cerebral (0,7%) și sindrom de disfuncție multiplă a organelor (0,7%).

Cele mai frecvente reacții adverse în studiul ALTA 1L (≥10%) cu ALUNBRIG au fost diaree (53%), erupție cutanată (40%), tuse (35%), hipertensiune arterială (32%), oboseală (32%), greață (30%), mialgie (28%), dispnee (25%), durere abdominală (24%) și cefalee (22%).

Despre ALUNBRIG® (brigatinib)

ALUNBRIG este un inhibitor de tirozin kinază (TKI) de nouă generație, puternic și selectiv, care a fost conceput pentru a viza alterările moleculare ale limfomului kinazei anaplastice (ALK).

ALUNBRIG este aprobat în prezent în peste 40 de țări, inclusiv în SUA, Canada și Uniunea Europeană (UE), pentru tratamentul persoanelor care trăiesc cu NSCLC metastatic ALK+ și care au luat medicamentul crizotinib, dar NSCLC-ul lor s-a agravat sau nu pot tolera administrarea crizotinibului. ALUNBRIG este, de asemenea, aprobat în UE ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC avansat ALK+ care nu au fost tratați anterior cu un inhibitor ALK.

ALUNBRIG a primit Breakthrough Therapy Designation de la FDA pentru tratamentul pacienților cu NSCLC ALK+ ale căror tumori sunt rezistente la crizotinib și a primit Orphan Drug Designation de la FDA pentru tratamentul NSCLC ALK+, ROS1+ și NSCLC EGFR+.

Despre NSCLC ALK+

Cancerul pulmonar cu celule nu mici (NSCLC) este cea mai frecventă formă de cancer pulmonar, reprezentând aproximativ 85% din cele aproximativ 1,8 milioane de cazuri noi de cancer pulmonar diagnosticate în fiecare an la nivel mondial, conform Organizației Mondiale a Sănătății.1,2 Studiile genetice indică faptul că rearanjamentele cromozomiale în limfom kinaza anaplastică (ALK) sunt factori determinanți cheie la un subset de pacienți cu NSCLC.3 Aproximativ trei până la cinci la sută dintre pacienții cu NSCLC metastatic prezintă un rearanjament în gena ALK.4,5,6

Takeda se angajează să continue cercetarea și dezvoltarea în domeniul NSCLC pentru a îmbunătăți viața celor aproximativ 40.000 de pacienți diagnosticați în fiecare an în întreaga lume cu această formă gravă și rară de cancer pulmonar.7

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ ALUNBRIG

Atenționări și precauții

Boala pulmonară interstițială (ILD)/pneumonită: Reacții adverse pulmonare severe, care pun în pericol viața și fatale, compatibile cu boala pulmonară interstițială (ILD)/pneumonita au apărut cu ALUNBRIG. În brațul ALUNBRIG al studiului ALTA 1L (180 mg o dată pe zi), ILD/pneumonită a apărut la 5,1% dintre pacienții care au primit ALUNBRIG. ILD/pneumonita a apărut în termen de 8 zile de la inițierea tratamentului cu ALUNBRIG la 2,9% dintre pacienți, reacții de gradul 3 până la 4 apărând la 2,2% dintre pacienți. În cadrul studiului ALTA, ILD/pneumonita a apărut la 3,7% dintre pacienții din grupul 90 mg (90 mg o dată pe zi) și la 9,1% dintre pacienții din grupul 90→180 mg (180 mg o dată pe zi cu o perioadă de inițiere de 7 zile la 90 mg o dată pe zi). Reacțiile adverse compatibile cu o posibilă ILD/pneumonită au apărut timpuriu, în decurs de 9 zile de la inițierea tratamentului cu ALUNBRIG (debutul median a fost de 2 zile) la 6,4% dintre pacienți, reacții de gradul 3 până la 4 apărând la 2,7% dintre aceștia. Supravegheați pentru simptome respiratorii noi sau înrăutățirea simptomelor respiratorii (de exemplu, dispnee, tuse etc.), în special în prima săptămână de la inițierea ALUNBRIG. Suspendați ALUNBRIG la orice pacient cu simptome respiratorii noi sau care se înrăutățesc și evaluați imediat dacă există ILD/pneumonită sau alte cauze ale simptomelor respiratorii (de exemplu, embolie pulmonară, progresie tumorală și pneumonie infecțioasă). Pentru ILD/pneumonită de gradul 1 sau 2, fie se reia ALUNBRIG cu reducerea dozei după revenirea la nivelul inițial, fie se întrerupe definitiv ALUNBRIG. Întrerupeți definitiv ALUNBRIG pentru ILD/pneumonită de gradul 3 sau 4 sau reapariția ILD/pneumonitei de gradul 1 sau 2.

Hipertensiune arterială: În brațul ALUNBRIG al studiului ALTA 1L (180 mg o dată pe zi), a fost raportată hipertensiune arterială la 32% dintre pacienții cărora li s-a administrat ALUNBRIG; hipertensiune arterială de gradul 3 a apărut la 13% dintre pacienți. În ALTA, a fost raportată hipertensiune arterială la 11% dintre pacienții din grupul de 90 mg care au primit ALUNBRIG și la 21% dintre pacienții din grupul de 90→180 mg. Hipertensiunea de gradul 3 a apărut la 5,9% dintre pacienți în total. Controlați tensiunea arterială înainte de tratamentul cu ALUNBRIG. Monitorizați tensiunea arterială după 2 săptămâni și apoi cel puțin o dată pe lună în timpul tratamentului cu ALUNBRIG. Suspendați ALUNBRIG în cazul hipertensiunii arteriale de gradul 3 în ciuda unui tratament antihipertensiv optim. La rezolvarea sau ameliorarea la gradul 1, reluați ALUNBRIG în aceeași doză. Luați în considerare întreruperea permanentă a tratamentului cu ALUNBRIG în cazul hipertensiunii arteriale de gradul 4 sau al reapariției hipertensiunii arteriale de gradul 3. Aveți grijă la administrarea ALUNBRIG în asociere cu agenți antihipertensivi care determină bradicardie.

Bradicardie: În brațul ALUNBRIG al studiului ALTA 1L (180 mg o dată pe zi), frecvența cardiacă mai mică de 50 bătăi pe minut (bpm) a apărut la 8,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat ALUNBRIG. Bradicardia de gradul 3 a apărut la 1 pacient (0,7%). În ALTA, frecvența cardiacă mai mică de 50 bătăi pe minut (bpm) a apărut la 5,7% dintre pacienții din grupul de 90 mg și la 7,6% dintre pacienții din grupul de 90→180 mg. Bradicardia de gradul 2 a apărut la 1 (0,9%) pacient din grupul de 90 mg. Monitorizați ritmul cardiac și tensiunea arterială în timpul tratamentului cu ALUNBRIG. Monitorizați pacienții mai frecvent dacă nu poate fi evitată utilizarea concomitentă a unui medicament cunoscut ca fiind cauza bradicardiei. În cazul bradicardiei simptomatice, suspendați ALUNBRIG și revizuiți medicamentele concomitente pentru cele cunoscute ca fiind cauzatoare de bradicardie. Dacă se identifică și se întrerupe sau se ajustează doza unui medicament concomitent despre care se știe că provoacă bradicardie, se reia ALUNBRIG la aceeași doză după rezolvarea bradicardiei simptomatice; în caz contrar, se reduce doza de ALUNBRIG după rezolvarea bradicardiei simptomatice. Întrerupeți ALUNBRIG în cazul bradicardiei care amenință viața dacă nu este identificat niciun medicament concomitent care să contribuie la aceasta.

Turbare vizuală: În brațul ALUNBRIG al studiului ALTA 1L (180 mg o dată pe zi), la 7,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat ALUNBRIG au fost raportate reacții adverse de gradul 1 sau 2 care au condus la tulburări de vedere, inclusiv vedere încețoșată, fotofobie, fotopsie și scăderea acuității vizuale. În ALTA, reacții adverse care au condus la tulburări vizuale, inclusiv vedere încețoșată, diplopie și acuitate vizuală redusă, au fost raportate la 7,3% dintre pacienții tratați cu ALUNBRIG în grupul de 90 mg și la 10% dintre pacienții din grupul de 90→180 mg. Edemul macular de gradul 3 și cataracta au apărut la câte un pacient în grupul 90→180 mg. Sfătuiți pacienții să raporteze orice simptome vizuale. Suspendați ALUNBRIG și obțineți o evaluare oftalmologică la pacienții cu simptome vizuale noi sau înrăutățirea simptomelor vizuale de grad 2 sau mai mare de severitate. La revenirea tulburărilor vizuale de gradul 2 sau 3 la gravitatea de gradul 1 sau la nivelul inițial, reluați ALUNBRIG la o doză redusă. Întrerupeți definitiv tratamentul cu ALUNBRIG în cazul tulburărilor vizuale de gradul 4.

Elevarea creatinfosfokinazei (CPK): În brațul ALUNBRIG al studiului ALTA 1L (180 mg o dată pe zi), a apărut o creștere a creatinfosfokinazei (CPK) la 81% dintre pacienții care au primit ALUNBRIG. Incidența creșterii CPK de gradul 3 sau 4 a fost de 24%. Reducerea dozei pentru creșterea CPK a avut loc la 15% dintre pacienți. În ALTA, creșterea CPK a apărut la 27% dintre pacienții care au primit ALUNBRIG în grupul de 90 mg și la 48% dintre pacienții din grupul de 90 mg→180 mg. Incidența creșterii CPK de gradul 3-4 a fost de 2,8% în grupul de 90 mg și de 12% în grupul de 90→180 mg. Reducerea dozei pentru creșterea CPK a avut loc la 1,8% dintre pacienții din grupul de 90 mg și la 4,5% în grupul de 90→180 mg. Sfătuiți pacienții să raporteze orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Monitorizați nivelul CPK în timpul tratamentului cu ALUNBRIG. Suspendați ALUNBRIG în cazul unei creșteri de grad 3 sau 4 a CPK cu durere sau slăbiciune musculară de grad 2 sau mai mare. La dispariția sau revenirea la o creștere a CPK de gradul 1 sau la valoarea inițială, reluați ALUNBRIG la aceeași doză sau la o doză redusă.

Creșterea enzimelor pancreatice: În brațul ALUNBRIG al studiului ALTA 1L (180 mg o dată pe zi), a apărut o creștere a amilazei la 52% dintre pacienți și o creștere a amilazei de gradul 3 sau 4 la 6,8% dintre pacienți. Au apărut creșteri ale lipazei la 59% dintre pacienți și creșteri de gradul 3 sau 4 ale lipazei au apărut la 17% dintre pacienți. În ALTA, au apărut creșteri ale amilazei la 27% dintre pacienții din grupul de 90 mg și la 39% dintre pacienții din grupul de 90→180 mg. Au apărut creșteri ale lipazei la 21% dintre pacienții din grupul de 90 mg și la 45% dintre pacienții din grupul de 90→180 mg. Elevații de gradul 3 sau 4 ale amilazei au apărut la 3,7% dintre pacienții din grupul 90 mg și la 2,7% dintre pacienții din grupul 90→180 mg. Ridicarea de gradul 3 sau 4 a lipazei a apărut la 4,6% dintre pacienții din grupul de 90 mg și la 5,5% dintre pacienții din grupul de 90→180 mg. Monitorizați lipaza și amilaza în timpul tratamentului cu ALUNBRIG. Suspendați ALUNBRIG în cazul unei creșteri de gradul 3 sau 4 a enzimelor pancreatice. La rezolvarea sau revenirea la gradul 1 sau la nivelul inițial, reluați ALUNBRIG la aceeași doză sau la o doză redusă.

Hiperglicemie: În brațul ALUNBRIG al studiului ALTA 1L (180 mg o dată pe zi), 56% dintre pacienții care au primit ALUNBRIG au prezentat hiperglicemie nouă sau înrăutățire. Hiperglicemia de gradul 3, pe baza evaluării de laborator a nivelului de glucoză serică la jeun, a apărut la 7,5% dintre pacienți. În ALTA, 43% dintre pacienții care au primit ALUNBRIG au prezentat hiperglicemie nouă sau înrăutățire. Hiperglicemia de gradul 3, pe baza evaluării de laborator a nivelului de glucoză serică la jeun, a apărut la 3,7% dintre pacienți. Doi din 20 (10%) pacienți cu diabet sau intoleranță la glucoză la momentul inițial au necesitat inițierea insulinei în timpul tratamentului cu ALUNBRIG. Evaluați glucoza serică la jeun înainte de inițierea tratamentului cu ALUNBRIG și monitorizați periodic ulterior. Inițiați sau optimizați medicamentele antihiperglicemice, după caz. Dacă nu se poate obține un control adecvat al hiperglicemiei cu un management medical optim, suspendați ALUNBRIG până când se obține un control adecvat al hiperglicemiei și luați în considerare reducerea dozei de ALUNBRIG sau întreruperea definitivă a tratamentului cu ALUNBRIG.

Toxicitate embrio-fetală: Pe baza mecanismului său de acțiune și a constatărilor la animale, ALUNBRIG poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat la femeile gravide. Nu există date clinice privind utilizarea ALUNBRIG la femeile gravide. Informați femeile gravide cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfătuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze un mijloc de contracepție non-hormonal eficient în timpul tratamentului cu ALUNBRIG și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză. Sfătuiți bărbații cu partenere de sex feminin cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de ALUNBRIG.

REACȚII ADVERSE

În ALTA 1L, au apărut reacții adverse grave la 33% dintre pacienții cărora li s-a administrat ALUNBRIG. Cele mai frecvente reacții adverse grave, altele decât progresia bolii, au fost pneumonie (4,4%), ILD/pneumonită (3,7%), pirexie (2,9%), dispnee (2,2%), embolie pulmonară (2,2%) și astenie (2,2%). Reacțiile adverse fatale, altele decât evoluția bolii, au apărut la 2,9% dintre pacienți și au inclus pneumonie (1,5%), accident vascular cerebral (0,7%) și sindrom de disfuncție multiplă a organelor (0,7%).

În ALTA, reacțiile adverse grave au apărut la 38% dintre pacienții din grupul de 90 mg și la 40% dintre pacienții din grupul de 90→180 mg. Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost pneumonia (5,5% la nivel global, 3,7% în grupul 90 mg și 7,3% în grupul 90→180 mg) și ILD/pneumonită (4,6% la nivel global, 1,8% în grupul 90 mg și 7,3% în grupul 90→180 mg). Reacțiile adverse fatale au apărut la 3,7% dintre pacienți și au constat în pneumonie (2 pacienți), moarte subită, dispnee, insuficiență respiratorie, embolie pulmonară, meningită bacteriană și urosepsis (câte 1 pacient).

Cele mai frecvente reacții adverse (≥25%) cu ALUNBRIG au fost diaree (49%), oboseală (39%), greață (39%), erupție cutanată (38%), tuse (37%), mialgie (34%), cefalee (31%), hipertensiune arterială (31%), vărsături (27%) și dispnee (26%).

INTERACȚIUNI CU MEDICAMENTELE

Inhibitori ai CYP3A: A se evita coadministrarea ALUNBRIG cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A. Evitați grapefruitul sau sucul de grapefruit, deoarece poate crește, de asemenea, concentrațiile plasmatice ale brigatinibului. Dacă nu poate fi evitată coadministrarea unui inhibitor puternic sau moderat al CYP3A, reduceți doza de ALUNBRIG.

Inducători ai CYP3A: A se evita coadministrarea ALUNBRIG cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A. Dacă nu poate fi evitată coadministrarea de inductori moderați ai CYP3A, creșteți doza de ALUNBRIG.

Substanți ai CYP3A: Administrarea concomitentă a ALUNBRIG cu substraturi sensibile ale CYP3A, inclusiv contraceptive hormonale, poate avea ca rezultat scăderea concentrațiilor și pierderea eficacității substraturilor sensibile ale CYP3A.

UTILIZARE ÎN POPULAȚII SPECIFICE

Femeie: ALUNBRIG poate provoca leziuni fetale. Sfătuiți femeile cu potențial reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt.

Lactație: Nu există date privind secreția brigatinibului în laptele uman sau efectele sale asupra sugarului alăptat sau asupra producției de lapte. Din cauza reacțiilor adverse potențiale la sugarii alăptați, sfătuiți femeile care alăptează să nu alăpteze în timpul tratamentului cu ALUNBRIG.

Femeile și bărbații cu potențial reproductiv:

Testarea sarcinii: Verificați starea de sarcină la femeile cu potențial reproductiv înainte de inițierea tratamentului cu ALUNBRIG.

Contracepție: Sfătuiți femelele cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive non-hormonale eficiente în timpul tratamentului cu ALUNBRIG și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză. Sfătuiți bărbații cu partenere de sex feminin cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu ALUNBRIG și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză.

Infertilitate: ALUNBRIG poate determina reducerea fertilității la bărbați.

Utilizare pediatrică: Siguranța și eficacitatea ALUNBRIG la pacienții pediatrici nu au fost stabilite.

Utilizare geriatrică: Dintre cei 359 de pacienți înrolați în brațul ALTA 1L ALUNBRIG și în ALTA, 26,7% aveau 65 ani și peste și 7,5% aveau 75 ani și peste. Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții ≥65 de ani și pacienții mai tineri.

Insuficiență hepatică sau renală: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată sau insuficiență renală ușoară sau moderată. Reduceți doza de ALUNBRIG la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală severă.

Vă rugăm să consultați informațiile complete pentru prescrierea ALUNBRIG în SUA la adresa www.ALUNBRIG.com

Aplicarea Takeda în oncologie

Misiunea noastră principală de cercetare și dezvoltare este de a oferi medicamente noi pacienților cu cancer din întreaga lume prin angajamentul nostru față de știință, inovația revoluționară și pasiunea pentru îmbunătățirea vieții pacienților. Fie că este vorba de terapiile noastre pentru hematologie, de portofoliul nostru robust sau de medicamentele pentru tumori solide, ne propunem să rămânem atât inovatori, cât și competitivi pentru a le oferi pacienților tratamentele de care au nevoie. Pentru mai multe informații, vizitați www.takedaoncology.com.

Despre Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) este un lider biofarmaceutic global, bazat pe valori și orientat spre R&D, cu sediul central în Japonia, care se angajează să aducă pacienților o sănătate mai bună și un viitor mai luminos prin transformarea științei în medicamente extrem de inovatoare. Takeda își concentrează eforturile de R&D în patru domenii terapeutice: Oncologie, Boli rare, Neuroștiințe și Gastroenterologie (GI). De asemenea, facem investiții orientate de R&D în terapii derivate din plasmă și vaccinuri. Ne concentrăm pe dezvoltarea de medicamente extrem de inovatoare care contribuie la a face o diferență în viețile oamenilor, avansând frontiera noilor opțiuni de tratament și valorificând motorul și capacitățile noastre îmbunătățite de colaborare în domeniul R&D pentru a crea un portofoliu robust, cu o diversitate de modalități. Angajații noștri se angajează să îmbunătățească calitatea vieții pacienților și să colaboreze cu partenerii noștri în domeniul sănătății din aproximativ 80 de țări.

Pentru mai multe informații, vizitați https://www.takeda.com.

Contactează presa:
Media japoneză Kazumi Kobayashi [email protected] +81 (0) 3-3278-2095	Media din afara Japoniei Lauren Padovan [email protected] +1 (617) 444-1419

Anunț important

În sensul prezentului anunț, „comunicat de presă” înseamnă acest document, orice prezentare orală, orice sesiune de întrebări și răspunsuri și orice material scris sau oral discutat sau distribuit de Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) cu privire la acest comunicat. Acest comunicat de presă (inclusiv orice prezentare orală și orice sesiune de întrebări și răspunsuri în legătură cu acesta) nu are ca scop și nu constituie, nu reprezintă și nu face parte din nicio ofertă, invitație sau solicitare a unei oferte de a cumpăra, achiziționa, subscrie, schimba, vinde sau dispune în alt mod de orice fel de valori mobiliare sau de solicitarea unui vot sau a unei aprobări în orice jurisdicție. Prin intermediul acestui comunicat de presă nu sunt oferite publicului acțiuni sau alte valori mobiliare. Nu se va face nicio ofertă de valori mobiliare în Statele Unite, cu excepția cazului în care aceasta este înregistrată în conformitate cu U.S. Securities Act din 1933, cu modificările ulterioare, sau cu o scutire de la aceasta. Acest comunicat de presă este transmis (împreună cu orice alte informații suplimentare care pot fi furnizate destinatarului) cu condiția ca acesta să fie utilizat de către destinatar numai în scop informativ (și nu pentru evaluarea unei investiții, achiziții, cedări sau orice altă tranzacție). Orice nerespectare a acestor restricții poate constitui o încălcare a legilor aplicabile privind valorile mobiliare.

Companiile în care Takeda deține direct și indirect investiții sunt entități separate. În acest comunicat de presă, „Takeda” este folosit uneori pentru comoditate atunci când se face referire la Takeda și la filialele sale în general. De asemenea, cuvintele „noi”, „ne” și „al nostru” sunt de asemenea folosite pentru a se referi la filiale în general sau la cei care lucrează pentru acestea. Aceste expresii sunt, de asemenea, utilizate atunci când identificarea companiei sau a companiilor respective nu servește niciunui scop util.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă și orice materiale distribuite în legătură cu acest comunicat de presă pot conține declarații prospective, convingeri sau opinii cu privire la afacerile viitoare ale Takeda, poziția viitoare și rezultatele operațiunilor, inclusiv estimări, previziuni, obiective și planuri pentru Takeda. Fără a se limita la acestea, declarațiile anticipative includ adesea cuvinte precum „ținte”, „planuri”, „crede”, „speră”, „continuă”, „se așteaptă”, „urmărește”, „intenționează”, „asigură”, „va”, „poate”, „ar trebui”, „ar putea”, „ar putea”, „anticipează”, „estimează”, „proiectează” sau expresii similare sau forma negativă a acestora. Aceste declarații anticipative se bazează pe ipoteze privind mulți factori importanți, inclusiv următorii, care ar putea face ca rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau sugerate de declarațiile anticipative: circumstanțele economice care înconjoară activitatea globală a Takeda, inclusiv condițiile economice generale din Japonia și Statele Unite; presiunile și evoluțiile concurențiale; modificările legilor și reglementărilor aplicabile; succesul sau eșecul programelor de dezvoltare a produselor; deciziile autorităților de reglementare și momentul în care acestea sunt luate; fluctuațiile dobânzilor și ale ratelor de schimb valutar; reclamațiile sau preocupările privind siguranța sau eficacitatea produselor comercializate sau a produselor candidate; impactul crizelor de sănătate, cum ar fi noua pandemie de coronavirus, asupra Takeda și a clienților și furnizorilor săi, inclusiv asupra guvernelor străine din țările în care Takeda își desfășoară activitatea, sau asupra altor aspecte ale activității sale; calendarul și impactul eforturilor de integrare post-fuziune cu societățile achiziționate; capacitatea de a cesiona active care nu sunt esențiale pentru operațiunile Takeda și calendarul unor astfel de cesiuni; și alți factori identificați în cel mai recent Raport anual al Takeda pe Formularul 20-F și în alte rapoarte ale Takeda depuse la U.E.S.U.A. Securities and Exchange Commission, disponibile pe site-ul web al Takeda la adresa: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ sau la www.sec.gov. Takeda nu se angajează să actualizeze niciuna dintre declarațiile anticipative conținute în acest comunicat de presă sau orice alte declarații anticipative pe care le-ar putea face, cu excepția cazului în care acest lucru este cerut de lege sau de regulamentul bursei de valori. Performanțele trecute nu reprezintă un indicator al rezultatelor viitoare, iar rezultatele sau declarațiile Takeda din acest comunicat de presă pot să nu fie indicative și nu reprezintă o estimare, prognoză, garanție sau proiecție a rezultatelor viitoare ale Takeda.

1 Organizația Mondială a Sănătății. Cele mai recente date globale privind cancerul. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Accesat la 11 mai 2019.

2 American Cancer Society. Ce este cancerul pulmonar cu celule non-mici? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accesat la 11 mai 2019.

3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006.

4 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.

5 Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83.

6 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33.

7 Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.

.