U.S. Food and Drug Administration

FDA a primit întrebări cu privire la 1,4-dioxan, un contaminant care poate apărea în cantități infime în anumite produse cosmetice. Următoarele informații provin din răspunsurile la aceste întrebări, din literatura științifică și din alte surse publice.

• Ce este 1,4-dioxanul?
• Este 1,4-dioxanul din produsele cosmetice dăunător?
• Cât de mult 1,4-dioxan este prezent în produsele cosmetice?
• Ce face FDA cu privire la 1,4-dioxanul din produsele cosmetice?
• Mai multe resurse

Ce este 1,4-dioxanul?

Compusul 1,4-dioxan este un contaminant în stare de urme în unele produse cosmetice. Acesta nu este utilizat ca ingredient în produsele cosmetice, dar poate fi prezent în cantități extrem de mici în unele produse cosmetice. 1,4-dioxanul se formează ca produs secundar în timpul procesului de fabricare a anumitor ingrediente cosmetice. Aceste ingrediente includ anumiți detergenți, agenți de spumare, emulgatori și solvenți identificabili prin prefixul, cuvântul sau silabele „PEG”, „Polyethylene”, „Polyethylene glycol”, „Polyoxyethylene”, „-eth-” sau „-oxynol-.”

Este 1,4-dioxanul din produsele cosmetice dăunător?

1,4-dioxanul este un potențial carcinogen uman. Un raport din 2016 al Programului Național de Toxicologie (NTP) al Departamentului de Sănătate și Servicii Umane (Department of Health and Human Services National Toxicology Program) a constatat că 1,4-dioxanul „se anticipează în mod rezonabil că este un carcinogen uman pe baza unor dovezi suficiente de carcinogenitate din studiile efectuate pe animale de laborator”, deși datele disponibile din studiile epidemiologice la om nu sunt adecvate pentru a evalua relația dintre cancerul uman și expunerea la 1,4-dioxan. Agenția pentru Protecția Mediului din SUA (EPA) a clasificat 1,4-dioxanul ca fiind „probabil cancerigen pentru om”, pe baza constatării unor dovezi suficiente de carcinogenitate la animalele expuse în mod intenționat la 1,4-dioxan, dar a unor dovezi inadecvate de carcinogenitate la om.

FDA nu a efectuat în mod independent o identificare a pericolelor și o evaluare a riscurilor privind expunerea la 1,4-dioxan ca și contaminant în produsele cosmetice. Cu toate acestea, două studii științifice internaționale recente privind nivelurile de contaminare cu urme de 1,4-dioxan în produsele cosmetice (realizate de Cooperarea internațională privind reglementările în domeniul produselor cosmetice (ICCR, un grup internațional de autorități de reglementare din Statele Unite, Uniunea Europeană, Japonia, Canada și Brazilia) și de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (SCCS) al Comisiei Europene) au examinat această problemă. Grupul de lucru al ICCR a stabilit că toate nivelurile raportate în literatura de specialitate recentă se încadrează în marjele acceptabile de expunere, pe baza evaluărilor de siguranță disponibile din Canada, Europa și Japonia. În cadrul unei evaluări independente a riscurilor, SCCS a concluzionat că cantitățile de 1,4-dioxan din produsele cosmetice sunt considerate sigure pentru consumatori la niveluri de urme de ≤10 ppm .

FDA monitorizează periodic nivelurile de 1,4-dioxan din produsele cosmetice și am observat că modificările efectuate în procesul de fabricație au dus la o scădere semnificativă în timp a nivelurilor acestui contaminant în aceste produse.

FDA a efectuat, de asemenea, studii de absorbție cutanată, care au arătat că 1,4-dioxanul poate pătrunde în pielea animală și umană atunci când este aplicat în anumite preparate, cum ar fi loțiunile. Cu toate acestea, cercetările ulterioare ale FDA au determinat că 1,4-dioxanul se evaporă cu ușurință, diminuând și mai mult cantitatea deja mică disponibilă pentru absorbția cutanată, chiar și în produsele care rămân pe piele timp de câteva ore.

Cât de mult 1,4-dioxan este prezent în produsele cosmetice?

FDA a monitorizat periodic nivelurile specifice de 1,4-dioxan din produsele cosmetice încă de la sfârșitul anilor 1970. Din 1981 până în 1997, am efectuat 10 anchete privind cantitatea de 1,4-dioxan din produsele cosmetice finite. Deși aceste anchete au examinat un număr limitat de eșantioane, numărul de produse care conțineau niveluri de 1-4-dioxan mai mari de 10 părți pe milion (ppm) a scăzut în această perioadă. În 1981, am găsit o medie de 50 (ppm) de 1,4-dioxan în produsele cosmetice finite, cu un interval de 2-279 ppm, iar în 1997, am găsit o medie de 19 ppm, cu un interval de 6-34 ppm . În 2008, FDA a efectuat un al 11-lea studiu folosind o nouă metodă analitică cu o limită de detecție de 1 ppm. Rezultatele acestui sondaj au relevat că aproximativ 6% dintre produse aveau un nivel cuprins între 1-5 ppm, aproximativ 6% aveau un nivel cuprins între 5-10 ppm, aproximativ 8% aveau un nivel cuprins între 10-12 ppm (cel mai ridicat nivel detectat a fost de 11,6 ppm) și nu au detectat 1,4-dioxan în majoritatea (80%) produselor ).
În 2018, FDA a efectuat un sondaj pentru 1,4-dioxan în 82 de produse cosmetice selectate aleatoriu și comercializate către copii care conțin ingrediente asociate cu contaminarea cu 1,4 dioxan. Doar 2 din cele 82 de produse testate (aproximativ 2%) au avut niveluri de 1,4-dioxan peste 10 ppm. Spre deosebire de studiile anterioare, acest studiu a analizat doar produsele comercializate pentru copii și a folosit o metodă de detectare mai nouă și mai sensibilă, ceea ce face ca comparația cu rezultatele anterioare să nu fie fiabilă.

Ce face FDA în legătură cu 1,4-dioxanul din produsele cosmetice?

Încă din anii ’80 am recomandat producătorilor să folosească tehnica „vacuum stripping”, ca o modalitate de reducere a 1,4-dioxanului.

FDA va continua să monitorizeze informațiile despre 1,4-dioxan și nivelurile sale în produsele cosmetice. În cazul în care FDA va stabili că există un pericol pentru sănătate, aceasta va sfătui industria și publicul și va lua în considerare acțiuni adecvate pentru a proteja sănătatea și bunăstarea consumatorilor.

Pentru mai multe informații pe tema siguranței produselor cosmetice și a legii, a se vedea Autoritatea FDA asupra produselor cosmetice și dispozițiile privind produsele cosmetice din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Raport ICCR: „Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products”, disponibil pe U.S. FDA, „1,4-Dioxane in Cosmetics: A Manufacturing Byproduct”

Scientific Opinion on The Report of the ICCR Working Group: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products”, 15 decembrie 2015, SCCS/1570/15

Robert L. Bronaugh, „Percutaneous Absorption of Cosmetic Ingredients”, în Principles of Cosmetics for the Dermatologist, Philip Frost, M.D., și Steven Horwitz, M.D., Eds. St. Louis: The C.V. Mosby Company, 1982

Roderick E. Black, Fred J. Hurley și Donald C. Havery, „Occurrence of 1,4-Dioxane in Cosmetic Raw Materials and Finished Cosmetic Products,” Journal of AOAC International, 84 (3), 2001, pp. 666-667

Hardy J. Chou, Perry G. Wang, Wanlong Zhou și Alexander J. Krynitsky, „Determination of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products”. Sesiune de postere prezentată la 124th AOAC Annual Meeting; 2010 Sept. 26-29; Orlando, Fl

Wenninger, J.A. (1980) Drug Cosmet. Ind. 127, 62, 62, 64, 68-69, 117-118; FDA „Cosmetic Handbook” 1983, 1991, 1994.

Mai multe resurse

• Raport al grupului de lucru ICCR Traces: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Scientific Opinion on The Report of the ICCR Working Group: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products
• Citizen Petition from Senators Schumer & Gillibrand April 14, 2017
  Request that FDA promulgate a rule clarifying that products containing detectable concentrations of 1,4-dioxane are adulterated and therefore prohibited in interstate commerce
  • Final Response Letter from FDA to The Office of Senator Charles E. Schumer 19 decembrie 2017
• Potențiali contaminanți
• Testarea produselor
• Știință & Cercetare

Denumire chimică: 1,4-Dioxan
Identificatorul chimic internațional IUPAC: InChI=1/C4H8O2/c1-2-6-4-4-3-5-1/h1-4H2

29 ianuarie 2019. Aceste informații sunt actuale. Se actualizează numai atunci când este necesar.

.