U.S. Food and Drug Administration

Anunț de siguranță
Informații suplimentare pentru pacienți și aparținători
Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Rezumat de date

Anunț de siguranță

The U.S. U. S. Food and Drug Administration (FDA) avertizează publicul că ingestia accidentală de benzonatat de către copii cu vârsta sub 10 ani poate duce la deces prin supradozaj.

Benzonatatul este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală aprobat pentru ameliorarea tusei la pacienții cu vârsta peste 10 ani. Siguranța și eficacitatea benzonatatului la copiii cu vârsta sub 10 ani nu au fost stabilite. Benzonatatul este comercializat sub denumirea comercială Tessalon și se comercializează și sub formă de preparate generice.

Benzonatatul poate fi atractiv pentru copii din cauza aspectului medicamentului (este o capsulă de gelatină umplută cu lichid de formă rotundă).

Imagine preluată cu permisiunea Medscape.com, 2010. Imagine retipărită cu permisiunea Medscape.com, 2010.

Toate ingestiile accidentale raportate la FDA până în prezent au avut loc la copii cu vârsta sub 10 ani (vezi Rezumatul datelor de mai jos). Supradozajul cu benzonatat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani a fost raportat în urma ingerării accidentale a doar 1 sau 2 capsule. Persoanele care prezintă supradozaj cu benzonatat pot prezenta agitație, tremurături, convulsii, comă și stop cardiac. Semnele și simptomele supradozajului pot apărea rapid după ingestie (în decurs de 15-20 de minute). Au fost raportate decese la copii la câteva ore de la ingestia accidentală.

Pacienții care iau benzonatat trebuie să păstreze medicamentul într-un recipient de siguranță pentru copii și să îl depoziteze în afara razei de acțiune a copiilor. În cazul în care un copil ingerează accidental benzonatat, solicitați imediat asistență medicală.

FDA adaugă noi informații despre ingestia accidentală care a dus la supradozaj și deces la copiii cu vârsta sub 10 ani la secțiunile Atenționări și precauții de pe etichetele produselor cu benzonatat pentru a sensibiliza profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la această problemă de siguranță. FDA încurajează profesioniștii din domeniul sănătății să discute cu pacienții lor despre acest risc.

Informații suplimentare pentru pacienți și îngrijitori

• Păstrați benzonatatul într-un recipient rezistent la copii și păstrați-l în permanență în afara razei de acțiune a copiilor.
• Dacă un copil ingerează accidental benzonatat, apelați Centrul de control toxicologic (1-800-222-1222) și solicitați imediat asistență medicală.
• Semnele și simptomele supradozajului de benzonatat pot apărea rapid după ingestie (în decurs de 15-20 de minute) și pot include neliniște, tremurături, convulsii, comă și stop cardiac.
• Capsulele de benzonatat trebuie înghițite întregi și nu trebuie rupte, mestecate, dizolvate sau zdrobite. Dacă capsulele sunt mestecate, atunci eliberarea benzonatatului din capsulă în gură poate produce o amorțeală temporară a gurii și se poate produce sufocarea.
• Dacă apare amorțeală sau furnicături la nivelul gurii, limbii, gâtului sau feței, nu mâncați și nu beți până când amorțeala dispare. Dacă simptomele se agravează sau persistă, solicitați asistență medicală.
• S-a raportat supradozaj de benzonatat la adulți și adolescenți. Dacă omiteți o doză de benzonatat, săriți acea doză și luați următoarea doză la următoarea oră programată.
• Nu luați mai mult de 200 mg de benzonatat dintr-o dată.
• Pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie să elimine orice rest de benzonatat la gunoiul menajer (vezi Ghidul federal de eliminare a medicamentelor):
  • Scoateți medicamentul din recipientul original și amestecați-l cu o substanță nedorită, cum ar fi zațul de cafea folosit sau nisipul pentru pisici. Medicamentul va fi mai puțin atrăgător pentru copii și animalele de companie și va fi de nerecunoscut pentru persoanele care ar putea umbla în mod intenționat prin gunoiul dumneavoastră.
  • Puneți medicamentul într-o pungă sigilabilă, într-o cutie goală cu capac etanș sau într-un alt recipient pentru a preveni ieșirea acestuia din sacul de gunoi.
• Raportați orice reacții adverse sau erori de medicație în urma utilizării benzonatatului la programul MedWatch al FDA, utilizând informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.

Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Aconsiliați pacienții să păstreze benzonatatul într-un recipient cu protecție pentru copii și să nu-l depoziteze la îndemâna copiilor.
• Consiliați pacienții cu privire la modul în care trebuie să elimine în mod corespunzător resturile de benzonatat după ce au încetat să mai ia medicamentul (vezi Ghidul federal de eliminare a medicamentelor).
• Aconsiliați părinții și îngrijitorii să sune la Centrul de control al otrăvurilor (1-800-222-1222) și să solicite imediat asistență medicală dacă un copil ingerează accidental benzonatat.
• Prescrieți numai cantitatea de benzonatat de care un pacient are nevoie pentru ameliorarea tusei.
• Farmaciștii trebuie să elibereze benzonatatul în recipiente de siguranță pentru copii.
• Recunoașteți semnele și simptomele supradozajului de benzonatat, care pot include neliniște, tremurături, convulsii, comă și stop cardiac.
• Atenție la faptul că semnele și simptomele supradozajului de benzonatat au fost raportate în decurs de 15-20 de minute, iar decesul a fost raportat în decurs de câteva ore de la ingestie.
• FDA revizuiește eticheta medicamentului benzonatat pentru a avertiza cu privire la ingestia accidentală care duce la supradozaj și deces la copiii cu vârsta sub 10 ani.
• Siguranța și eficacitatea benzonatatului la copiii cu vârsta sub 10 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, prescrierea benzonatatului la această grupă de vârstă nu este recomandată.
• Azvățați pacienții să înghită capsulele de benzonatat întregi și să nu rupă, să mestece, să dizolve sau să zdrobească capsulele. Eliberarea benzonatatului din capsulă în gură poate produce o amorțeală temporară a gurii și se poate produce sufocarea.
• S-a raportat supradozaj de benzonatat la adulți și adolescenți. Sfătuiți pacienții dacă omit o doză de benzonatat, să sară peste acea doză și să ia următoarea doză la următoarea oră programată. Aceștia nu trebuie să ia 2 doze de benzonatat în același timp. O singură doză de benzonatat nu trebuie să depășească 200 mg, iar doza zilnică totală nu trebuie să depășească 600 mg.
• Reportați evenimentele adverse și erorile de medicație care implică benzonatat la programul MedWatch al FDA, utilizând informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a acestei pagini.

Rezumat al datelor

Tessalon (benzonatat) a fost aprobat de FDA în 1958 ca tratament pe bază de prescripție medicală pentru ameliorarea simptomatică a tusei la pacienții cu vârsta de peste 10 ani. Benzonatatul este disponibil sub formă de capsule sferice umplute cu lichid de 100 mg și 200 mg.

O căutare în baza de date Adverse Event Reporting System (AERS) a FDA până la data de 19 mai 2010 a identificat 31 de cazuri de supradozaj asociate cu benzonatatul (vârsta medie 18 ani, intervalul 1 – 66 ani). Evenimentele adverse frecvente raportate în cazurile de supradozaj au inclus stop cardiac, comă și convulsii. Cantitățile ingerate au variat de la 1 sau 2 până la 30 de capsule de benzonatat. Dintre cele șase cazuri de supradozaj (vârsta mediană de 10 ani, interval de la 1 la 39 de ani) care au inclus un interval de timp specific al evenimentelor care au urmat supradozajului, toate cazurile au dezvoltat simptome în decurs de o oră de la ingestie.

Dintre cele 31 de cazuri de supradozaj raportate în AERS, șapte cazuri au implicat ingestii accidentale, toate la copii cu vârsta sub 10 ani. Cinci dintre cele șapte ingestii accidentale au dus la decesul unor copii cu vârsta de 2 ani sau mai mici. Doi pacienți pediatrici (cu vârste de 12 luni și 4 ani) au fost spitalizați din cauza ingestiei accidentale de benzonatat și au supraviețuit evenimentului.

.