VistaGen anunță detaliile studiului de fază 3 propus pentru PH94B spray nazal pentru anxietate
VistaGen Therapeutics a declarat că FDA a fost de acord cu detaliile unui studiu de fază 3 propus pentru PH94B aloradină spray nazal al companiei pentru tratamentul tulburării de anxietate socială (SAD). PH94B a primit desemnarea Fast Track pentru această indicație în decembrie 2019.
Conform VistaGen, studiul de fază 3 va include „o provocare de vorbire în public simulată în laborator, cu un singur eveniment, la pacienții adulți cu SAD”, similară cu o provocare care a fost utilizată într-un studiu de fază 2 al PH94B pentru SAD. Acel studiu a avut loc între 2008 și 2011 și a fost sponsorizat de Pherin Pharmaceuticals, care a acordat licența spray-ului nazal către VistaGen în 2018. Un studiu de fezabilitate de fază 3 a avut loc în 2015.
Directorul executiv al VistaGen, Shawn Singh, a explicat: „La fel cum un inhalator de salvare este utilizat într-un atac de astm sau un medicament pentru migrene este utilizat într-un episod acut de migrenă, PH94B este un potențial potrivit pentru tratamentul acut al simptomelor de anxietate în anticiparea unei situații adesea previzibile și provocatoare de anxietate pentru persoanele care suferă de SAD. În special, FDA a fost de acord cu faptul că studiul nostru inițial pivotal de eficacitate de fază 3 poate fi efectuat într-o manieră substanțial similară cu studiul de fază 2 foarte semnificativ din punct de vedere statistic al PH94B, studiu care a implicat un singur eveniment, o provocare de vorbire în public simulată în laborator la pacienții adulți cu SAD. Îndrumările specifice ale FDA ne vor permite să simplificăm procesul de evaluare a eficacității în rândul pacienților cu SAD în studiile noastre de fază 3 și vor contribui la o eficiență semnificativă a timpului și a costurilor în clinică.”
Compania a anunțat recent că intenționează să dezvolte PH94B pentru tulburarea de adaptare legată de pandemia COVID-19 și spune că își continuă pregătirile pentru un studiu de fază 2A pentru această indicație.
Citește comunicatul de presă al VistaGen Therapeutics.
.