FDA godkänner Roches Alecensa (alectinib) som förstahandsbehandling för personer med viss typ av lungcancer

BY admin
|

Basel, 07 november 2017

  • Godkännandet baseras på fas III-resultat som visade att Alecensa förlängde den genomsnittliga tiden som människor levde utan att deras sjukdom försämrades jämfört med crizotinib

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har godkänt den kompletterande ansökan om nytt läkemedel (supplemental New Drug Application, sNDA) för Alecensa® (alectinib) för behandling av personer med ALK-positiv metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som påvisats genom ett FDA-godkänt test. Godkännandet baseras på resultaten från fas III-studien ALEX, som visade att Alecensa signifikant minskade risken för försämring av sjukdomen eller död (progressionsfri överlevnad, PFS) med 47 % (HR=0,53, 95 % KI: 0,38, 0,73, p<0,0001) jämfört med crizotinib enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén (IRC). Median PFS var 25,7 månader (95 % KI: 19,9, ej uppskattningsbar) för personer som fick Alecensa jämfört med 10,4 månader (95 % KI: 7,7, 14,6) för personer som fick crizotinib. Säkerhetsprofilen för Alecensa överensstämde med den som observerats i tidigare studier. Studien visade också att Alecensa signifikant minskade risken för att cancern sprider sig till eller växer i hjärnan eller centrala nervsystemet (CNS) jämfört med crizotinib med 84 % (HR=0,16, 95 % KI: 0,10, 0,28, p<0,0001). Detta baserades på en analys av tiden till CNS-progression där det fanns en lägre risk för progression i CNS som den första platsen för sjukdomsprogression för personer som fick Alecensa (12 %) jämfört med personer som fick crizotinib (45 %).1

”Vårt mål är att utveckla läkemedel som har potential att väsentligt förbättra vårdstandarden”, säger Sandra Horning, MD, Roches medicinska chef och chef för global produktutveckling. ”I vår pivotala studie förlängde Alecensa signifikant den tid som människor levde utan att deras sjukdom försämrades jämfört med crizotinib och visade också en markant minskning av risken för att deras cancer skulle sprida sig till hjärnan.”

Alecensa fick Breakthrough Therapy Designation av FDA i september 2016 för behandling av vuxna med avancerad ALK-positiv NSCLC som inte har fått tidigare behandling med en ALK-hämmare. Breakthrough Therapy Designation är utformad för att påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel avsedda att behandla allvarliga eller livshotande sjukdomar och för att bidra till att säkerställa att människor har tillgång till dem genom att FDA godkänner dem så snart som möjligt. Resultaten från fas III ALEX-studien presenterades samtidigt vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2017 och publicerades i The New England Journal of Medicine. Därefter rekommenderades Alecensa i riktlinjerna från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som ett behandlingsalternativ för första linjens ALK-positiva, metastaserande NSCLC (kategori 1, Preferred).2

Förutom dagens godkännande omvandlade FDA också Alecensas första påskyndade godkännande i december 2015 för behandling av personer med ALK-positiv, metastaserande NSCLC som har gått framåt på eller är intoleranta mot crizotinib (andra linjen) till ett fullständigt godkännande.

Om ALEX-studien1

ALEX (NCT02075840/B028984) är en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenterstudie, fas III-studie som utvärderar effekten och säkerheten av Alecensa jämfört med crizotinib hos personer med ALK-positiv NSCLC som inte hade fått tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom och vars tumörer karakteriserades som ALK-positiva genom VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay, ett immunohistokemiskt (IHC) test som utvecklats av Roche Tissue Diagnostics. Personerna randomiserades (1:1) till att få antingen Alecensa eller crizotinib. Det viktigaste effektmåttet i ALEX-studien är PFS enligt RECIST v1.1 enligt prövarens bedömning. Ytterligare effektmått inkluderar: PFS enligt IRC, tid till CNS-progression enligt IRC baserat på RECIST v1.1, objektiv svarsfrekvens (ORR) och duration of response (DOR) samt total överlevnad (OS). Ytterligare explorativa resultatmått var CNS-ORR och CNS-DOR enligt IRC hos personer med mätbara CNS-metastaser vid baslinjen. Multicenterstudien genomfördes på 303 personer på 161 platser i 31 länder. OS-data anses för närvarande vara omogna med endast cirka en fjärdedel av händelserna rapporterade.

Resultaten inkluderar:

Närvaro av grad ≥ 3 rapporterades för 41 % av de patienter som behandlades med Alecensa. De vanligaste biverkningarna av grad 3-4 (≥3 %) var tecken på njurdysfunktion (ökat kreatinin; 4,1 %), tecken på leverdysfunktion (hyperbilirubinemi; 5 %), låga natriumnivåer (hyponatremi; 6 %), förhöjda leverenzymer (aspartattransaminas; 6 % och alanintransaminas; 6 %) och minskade röda blodkroppar (anemi; 7 %). Allvarliga biverkningar som rapporterades hos ≥2 % av de patienter som behandlades med Alecensa var lunginfektion (pneumoni; 4,6 %) och nedsatt njurfunktion (3,9 %).

Om Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) är ett mycket selektivt, CNS aktivt, oralt läkemedel som skapats vid Chugai Kamakura Research Laboratories och utvecklas för personer med NSCLC vars tumörer identifieras som ALK-positiva. ALK-positiv NSCLC förekommer ofta hos yngre personer som har en lätt eller icke-rökande historia.1 Det förekommer nästan alltid hos personer med en specifik typ av NSCLC som kallas adenokarcinom.3

Alecensa är för närvarande godkänt i USA, Europa, Kuwait, Israel, Hongkong, Kanada, Sydkorea, Schweiz, Indien, Australien, Singapore, Taiwan, Liechtenstein, Thailand, Förenade Arabemiraten, Saudiarabien, Argentina och Turkiet för behandling av personer med avancerad (metastaserad) ALK-positiv NSCLC vars sjukdom har försämrats efter, eller som inte kunde tolerera behandling med, crizotinib och i Japan för personer med ALK-positiv NSCLC.

Om Roche inom lungcancer

Lungcancer är ett viktigt fokus- och investeringsområde för Roche, och vi är engagerade i att utveckla nya tillvägagångssätt, läkemedel och tester som kan hjälpa människor med denna dödliga sjukdom. Vårt mål är att tillhandahålla ett effektivt behandlingsalternativ för varje person som diagnostiseras med lungcancer. Vi har för närvarande fyra godkända läkemedel för att behandla vissa typer av lungcancer och mer än tio läkemedel som utvecklas för att rikta in sig på de vanligaste genetiska drivkrafterna för lungcancer eller för att stärka immunförsvaret för att bekämpa sjukdomen.

Om Roche

Roche är en global pionjär inom läkemedel och diagnostik som fokuserar på att främja vetenskap för att förbättra människors liv. De kombinerade styrkorna inom läkemedel och diagnostik under ett och samma tak har gjort Roche ledande inom personlig hälsovård – en strategi som syftar till att anpassa rätt behandling till varje patient på bästa möjliga sätt.

Roche är världens största bioteknikföretag, med verkligt differentierade läkemedel inom onkologi, immunologi, infektionssjukdomar, oftalmologi och sjukdomar i centrala nervsystemet. Roche är också världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och en föregångare inom diabeteshantering.

Roche grundades 1896 och fortsätter att söka efter bättre sätt att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar och ge ett hållbart bidrag till samhället. Företaget strävar också efter att förbättra patienternas tillgång till medicinska innovationer genom att samarbeta med alla relevanta intressenter. Trettio läkemedel som utvecklats av Roche ingår i Världshälsoorganisationens modellistor över viktiga läkemedel, bland annat livräddande antibiotika, antimalarialäkemedel och cancerläkemedel. Roche har av Dow Jones Sustainability Indices (DJSI) erkänts som gruppledare inom hållbarhet inom läkemedels-, bioteknik & Life Sciences-industrin nio år i rad.

Roche-koncernen, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är verksam i över 100 länder och sysselsatte 2016 mer än 94 000 personer över hela världen. År 2016 investerade Roche 9,9 miljarder CHF i FoU&D och hade en försäljning på 50,6 miljarder CHF. Genentech, i USA, är en helägd medlem av Roche-koncernen. Roche är majoritetsägare i Chugai Pharmaceutical i Japan. Mer information finns på www.roche.com.

Alla varumärken som används eller nämns i detta pressmeddelande är skyddade enligt lag.