Variation av röntgenbilder av bröstkorgen och andra parametrar vid akut exacerbation av kronisk bronkit i Japan och västvärlden

En av de frågor som rör harmonisering vid utveckling av läkemedelsprodukter, särskilt antimikrobiella läkemedel, är skillnader i de indikationer som ska undersökas kliniskt. I synnerhet har det varit mycket ifrågasatt om den underliggande sjukdomen hos västerländska patienter som diagnostiserats med akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB) är identisk med kronisk bronkit i Japan. Vi bedömde lungröntgenfilmer från 105 AECB-patienter som deltog i en klinisk studie av SB265805 (ett fluorokinolon-antibakteriellt medel under utveckling) som genomfördes i Europa, och jämförde sedan deras kliniska tecken/symtom och laboratoriedata med japanska historiska data. Fem av de 105 patienterna uppfyllde inte kriterierna för AECB, dvs. 2 av dem fick diagnosen lunginflammation, 1 med bronkiektasi, 1 med pneumokonios och 1 med bronkiektasi plus lungemfysem. Hos de återstående 100 patienterna stämde röntgenfynden på bröstkorgen och resultaten av laboratorietesterna överens med begreppet kronisk bronkit, även om 23 av dem också hade andra hjärt- eller lungsjukdomar. Det fanns betydande obalanser i fördelningen mellan västerländska patienter och japanska historiska data när det gäller ålder, hosta, antal WBC och nivåer av C-reaktivt protein (CRP). Jämfört med japanska historiska data var de västerländska patienterna yngre och hade allvarligare hosta, även om ökningarna av WBC och CRP var mindre anmärkningsvärda. För andra variabler, dvs. kön, feber och sputumvolym, upptäcktes ingen signifikant skillnad i fördelningen. Sammantaget fanns det ingen signifikant skillnad mellan de två grupperna när det gäller sjukdomens svårighetsgrad, bedömd med hjälp av feber, WBC och CRP.