AbbVie stopper fase 3-studie af Depatux-M med glioblastoma på grund af uduelighed

Depatux-M opfylder ikke målene i INTELLANCE-1-studie

Biofarmavirksomheden traf beslutningen efter at have konstateret, at INTELLANCE-1-studiet i den sene fase ikke opfyldte det primære endepunkt for den samlede overlevelse i den foreløbige analyse. Desuden kunne forsøget ikke vise nogen overlevelsesfordel for patienter, der blev behandlet med Depatux-M.

Fase 3-studiet omfattede 639 patienter med nydiagnosticeret GBM, hvis tumorer har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-amplifikation. I det randomiserede, placebokontrollerede forsøg blev Depatux-M sammenlignet med placebo, når det blev givet sammen med samtidig stråling og temozolomid og temozolomid som en adjuverende behandling.

AbbVie sagde, at INTELLANCE-1-forsøget blev anbefalet stoppet af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC), og at indskrivningen i alle igangværende undersøgelser vedrørende antistof- og lægemiddelkonjugatet er blevet stoppet.

Biofarmavirksomheden sagde, at der ikke blev registreret nye sikkerhedsresultater vedrørende Depatux-M, som tidligere var kendt som ABT-414.

AbbVie’s næstformand og præsident Michael Severino sagde: “Glioblastompatienter og deres plejere står over for en ødelæggende sygdom, for hvilken der kun er få terapeutiske muligheder. Selv om vi er skuffede over, at Depatux-M ikke viste en overlevelsesfordel i INTELLANCE-1-undersøgelsen, er vi fortsat engageret i at opdage og udvikle terapier til behandling af nogle af de mest invaliderende kræftformer.”

I 2014 blev ABT-414 af den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) og det europæiske lægemiddelagentur (EMA) udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af henholdsvis glioblastom og gliom hos voksne patienter.

I 2016 tildelte FDA en betegnelse for sjældne sygdomme til det forsøgsbaserede ADC til behandling af pædiatriske patienter med EGFR-amplificeret diffust intrinsisk pontinegliom (DIPG).

I sidste uge sikrede AbbVie og Roche sig FDA’s godkendelse af deres orale B-celle lymfom-2 (BCL-2)-inhibitor VENCLEXTA (venetoclax) i kombination med obinutuzumab (GAZYVA) til behandling af tidligere ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller små lymfocytære lymfomer (SLL).