Acorda får udsættelse, da Ampyra-generisk lægemiddel forsinkes

Dive Brief:

• Efter en lang patentkamp har det hårdt prøvede Acorda Therapeutics endelig fået lidt godt nyt; en betinget forligsaftale med Mylan, der forsinker i hvert fald en af Ampyra-generika-truslerne. Mylans generiske Ampyra-lancering vil nu blive forsinket indtil 2025 eller potentielt tidligere “under visse omstændigheder”.
• Dokumenter, der er indgivet til Securities and Exchange Commission, siger, at Acorda også har underskrevet en foreløbig aftale med Teva vedrørende Ampyra-patentsager, der dækker tiden indtil 31. august 2018, og en aftale med Hikma, der dækker tiden indtil en afgørelse fra Federal Circuit. Alle andre vilkår i de foreløbige og finansielle aftaler forbliver fortrolige.
• Ampyra, et lægemiddel, der skal forbedre gangen hos patienter med multipel sklerose, har længe været Acordas mest værdifulde aktiv – det udgør næsten 95 % af biotekselskabets indtægter.

Dyk indblik:

Acorda har haft en stenet vej med Ampyra (dalfampridine). Det blev godkendt af Food and Drug Administration i januar 2010 til at forbedre gangen hos patienter med multipel sklerose, efter at det i marts 2009 blev mødt med en afslagsskrivelse. Lægemidlet mislykkedes derefter i 2016 i en undersøgelse af personer med gangbesvær efter slagtilfælde, og denne indikation blev indstillet.

I april 2017 reducerede virksomheden sit personale med omkring en femtedel, da en domstol erklærede tre af Ampyra’s fire patenter ugyldige. Dette juridiske skridt truede Ampyra-salget, som på det tidspunkt udgjorde 95 % af Acordas indtægter.

En aktivistisk investor, Scopia Capital Management, har lagt pres på ledelsen for at få den til at sælge selskabet, men Acorda har indført en “giftpille” for at forhindre, at individuelle investorer får for stor magt.

Men det er ikke kun Ampyra, der har været en udfordring. Acorda har arbejdet på at diversificere og har bragt en række andre lægemidler ind i sin pipeline. Det har imidlertid stået over for et stop for optagelse i to langtidssikkerhedsundersøgelser af tozadenant, der er under udvikling til behandling af Parkinsons sygdom, efter tegn på lavt antal hvide blodlegemer.

Og Inbrija (levodopa-inhalationspulver), en anden behandling af Parkinson og Acordas store håb, fik et brev fra FDA om afvisning af at indsende en ansøgning efter en FDA-anmeldelse, der tilsyneladende ikke var “tilstrækkelig komplet til at muliggøre en væsentlig gennemgang”.

Måske overraskende beskrev administrerende direktør Ron Cohen på J.P. Morgan Healthcare Conference dette skridt som en “velsignelse i forklædning” for virksomheden, da det giver den mulighed for at få et bedre indblik i FDA’s tanker.

Inbrija kan stadig være virksomhedens lys for enden af tunnelen. Lægemidlet er under gennemgang hos FDA med en måldato for brugergebyret den 5. oktober 2018. Virksomheden forudser en markedsmulighed på mere end 800 millioner dollars, hvilket kunne overgå Ampyra’s forudsagte 300 til 350 millioner dollars i år, men der er stadig et stykke vej til en vellykket lancering.