Amgen meddeler, at Erenumab (AMG 334) reducerer patienternes månedlige migrænedage betydeligt i fase 2-studie til forebyggelse af kronisk migræne

THOUSAND OAKS, Calif., June 8, 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) offentliggjorde i dag positive top-line-resultater fra den globale fase 2-undersøgelse, der evaluerer effekten og sikkerheden af erenumab (AMG 334) i forebyggelse af kronisk migræne. Undersøgelsen opfyldte sit primære endepunkt om ændring i antallet af månedlige migrænedage. Reduktionen i antallet af migrænedage var statistisk signifikant for både 70 mg- og 140 mg-doserne.

“Migræne er den sjettestørste årsag til invaliditet på verdensplan. Tre til syv millioner amerikanere bruger mere end halvdelen af hver måned på at leve med de invaliderende symptomer på kronisk migræne,” siger Sean E. Harper, M.D., executive vice president for forskning og udvikling hos Amgen. “Disse positive resultater er spændende, fordi de føjer sig til den voksende mængde af dokumentation, der støtter erenumab til forebyggelse af migræne. Vi ser frem til fase 3-data om episodisk migræne senere på året.”

På starttidspunktet oplevede de patienter, der indgik i denne undersøgelse, ca. 18 migrænedage om måneden. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten placebo eller en af to erenumab-doser – 70 mg eller 140 mg – subkutant, en gang om måneden. Patienterne oplevede en reduktion på 6,6 dage fra baseline i antallet af månedlige migrænedage i hver af erenumab-behandlingsarmene sammenlignet med en reduktion på 4,2 dage i placeboarmen, hvilket var en statistisk signifikant reduktion i hver erenumab-behandlingsarm.

Sikkerhedsprofilen for erenumab svarede til placebo i begge behandlingsarme. Ingen bivirkning blev rapporteret hos mere end fem procent af de patienter, der blev behandlet med erenumab; de mest almindelige bivirkninger var smerter på injektionsstedet, infektion i de øvre luftveje og kvalme.

Der er yderligere analyser af disse data i gang, og de vil blive forelagt til et fremtidigt medicinsk møde og til offentliggørelse.

Om 20120295-undersøgelsen
20120295-undersøgelsen er en global fase 2, randomiseret, 12-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og virkningen af erenumab til forebyggelse af kronisk migræne. I studiet blev 667 patienter randomiseret til at modtage en gang om måneden subkutant placebo eller erenumab (70 mg eller 140 mg) i et forhold på henholdsvis 3:2:2:2. Det primære endepunkt var ændring i antallet af månedlige migrænedage fra baseline til de sidste fire uger af den 12 ugers behandlingsfase hos patienter med kronisk migræne (antallet af migrænedage mellem uge 9 og 12). Sekundære undersøgelsesendepunkter omfattede reduktion på mindst 50 procent fra baseline af månedlige migrænedage, ændring fra baseline af månedlige akutte migrænespecifikke medicineringsdage og ændring fra baseline af kumulative månedlige hovedpinetimer.

Om Erenumab
Erenumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der undersøges til forebyggelse af migræne. Erenumab er specifikt rettet mod Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-receptoren, som menes at overføre signaler, der kan forårsage uarbejdsdygtig smerte. Erenumab er i øjeblikket under evaluering i flere store globale, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med henblik på at vurdere dets sikkerhed og effektivitet i forbindelse med forebyggelse af migræne.

Om migræne
Migræne indebærer invaliderende hovedpine og fysisk funktionsnedsættelse, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og aura-relaterede lyd- eller andre sanseforstyrrelser.1 Migræne er forbundet med personlige og samfundsmæssige byrder i form af smerte, invaliditet og økonomiske omkostninger, og den er fortsat underkendt og underbehandlet, idet mere end 40 procent af personerne ikke bliver diagnosticeret2,3 . I USA lider mellem tre og syv millioner amerikanere af kronisk migræne med mindst 15 hovedpinedage om måneden, hvoraf mindst otte dage er migræne.4

Om Amgen og Novartis Neuroscience Collaboration
I august 2015 indgik Amgen et globalt samarbejde med Novartis om i fællesskab at udvikle og markedsføre banebrydende behandlinger inden for migræne og Alzheimers sygdom (AD). Samarbejdet fokuserer på undersøgende Amgen-lægemidler inden for migræneområdet, herunder erenumab (i øjeblikket i fase 3-studier for episodisk migræne og et fase 2-studie for kronisk migræne) og AMG 301 (i øjeblikket i et fase 1-studie for migræne). For migræneprogrammet beholder Amgen markedsføringsrettighederne i USA, Canada og Japan, og Novartis har markedsføringsrettighederne i Europa og resten af verden. Virksomhederne indgår også et samarbejde om udvikling og markedsføring af et program for en beta-sekretase 1 (BACE)-hæmmer til behandling af Alzheimers sygdom. Novartis’ orale behandling CNP520 (i øjeblikket i en fase 1/2a undersøgelse af Alzheimers sygdom) vil være det ledende molekyle, og yderligere stoffer fra begge virksomheders prækliniske BACE-hæmmerprogrammer kan komme i betragtning som opfølgende molekyler.

Om Amgen
Amgen har forpligtet sig til at frigøre biologiens potentiale for patienter, der lider af alvorlige sygdomme, ved at opdage, udvikle, fremstille og levere innovative terapeutiske lægemidler til mennesker. Denne tilgang begynder med at bruge værktøjer som avanceret humangenetik til at afdække sygdommens kompleksitet og forstå de grundlæggende elementer i menneskets biologi.

Amgen fokuserer på områder med store uopfyldte medicinske behov og udnytter sin ekspertise til at stræbe efter løsninger, der forbedrer sundhedsresultaterne og dramatisk forbedrer menneskers liv. Amgen har været en bioteknologisk pioner siden 1980 og er vokset til at være en af verdens førende uafhængige bioteknologiske virksomheder, har nået millioner af patienter over hele verden og er i gang med at udvikle en pipeline af lægemidler med et banebrydende potentiale.

For yderligere oplysninger kan du besøge www.amgen.com og følge os på www.twitter.com/amgen.

Forward Looking Statements
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn, der er baseret på Amgens nuværende forventninger og overbevisninger. Alle udsagn, bortset fra udsagn om historiske fakta, er udsagn, der kan anses for at være fremadrettede udsagn, herunder skøn over indtægter, driftsmargener, kapitaludgifter, likviditet, andre finansielle mål, forventede juridiske, voldgiftsmæssige, politiske, lovgivningsmæssige eller kliniske resultater eller praksis, kunde- og foreskrivermønstre eller praksis, godtgørelsesaktiviteter og -resultater samt andre sådanne skøn og resultater. Fremadrettede udsagn indebærer betydelige risici og usikkerheder, herunder de risici og usikkerheder, der er beskrevet nedenfor og mere udførligt beskrevet i de rapporter fra Securities and Exchange Commission, som Amgen har indgivet, herunder vores seneste årsrapport på formular 10-K og eventuelle efterfølgende periodiske rapporter på formular 10-Q og formular 8-K. Medmindre andet er angivet, giver Amgen disse oplysninger på datoen for denne pressemeddelelse og påtager sig ikke nogen forpligtelse til at opdatere de fremadrettede udsagn i dette dokument som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden vis.

Ingen fremadrettede udsagn kan garanteres, og de faktiske resultater kan afvige væsentligt fra dem, vi forventer. Opdagelse eller identifikation af nye produktkandidater eller udvikling af nye indikationer for eksisterende produkter kan ikke garanteres, og overgangen fra koncept til produkt er usikker; der kan derfor ikke gives nogen garanti for, at en bestemt produktkandidat eller udvikling af en ny indikation for et eksisterende produkt vil blive en succes og blive et kommercielt produkt. Prækliniske resultater er heller ikke en garanti for, at produktkandidater er sikre og effektive i mennesker. Menneskekroppens kompleksitet kan ikke modelleres perfekt, eller nogle gange endog tilstrækkeligt, af computer- eller cellekultursystemer eller dyremodeller. Det har tidligere været forskelligt, hvor lang tid det tager for os at gennemføre kliniske forsøg og opnå myndighedsgodkendelse til markedsføring af produkter, og vi forventer lignende variationer i fremtiden. Selv når de kliniske forsøg er vellykkede, kan de regulerende myndigheder sætte spørgsmålstegn ved, om de endepunkter, vi har valgt, er tilstrækkelige til godkendelse af de forsøg. Vi udvikler produktkandidater internt og gennem licenssamarbejde, partnerskaber og joint ventures. Produktkandidater, der stammer fra relationer, kan være genstand for tvister mellem parterne eller kan vise sig ikke at være så effektive eller sikre, som vi måske troede på det tidspunkt, hvor vi indgik en sådan relation. Desuden kan vi eller andre identificere sikkerheds-, bivirknings- eller fremstillingsproblemer med vores produkter, efter at de er kommet på markedet.

Vores resultater kan blive påvirket af vores evne til at markedsføre både nye og eksisterende produkter med succes på nationalt og internationalt plan, den kliniske og lovgivningsmæssige udvikling vedrørende nuværende og fremtidige produkter, salgsvæksten for nyligt lancerede produkter, konkurrencen fra andre produkter, herunder biosimilære produkter, vanskeligheder eller forsinkelser i fremstillingen af vores produkter og de globale økonomiske forhold. Desuden påvirkes salget af vores produkter af prispres, politisk og offentlig kontrol og godtgørelsespolitikker, der pålægges af tredjepartsbetalere, herunder regeringer, private forsikringsselskaber og udbydere af administrerede sundhedsydelser, og kan blive påvirket af udviklingen inden for lovgivning, klinik og retningslinjer samt indenlandske og internationale tendenser til administrerede sundhedsydelser og omkostningsbegrænsning inden for sundhedssektoren. Desuden er vores forskning, testning, prisfastsættelse, markedsføring og andre aktiviteter underlagt omfattende regulering af indenlandske og udenlandske offentlige tilsynsmyndigheder. Vi eller andre kan identificere sikkerheds-, bivirknings- eller fremstillingsproblemer med vores produkter, efter at de er kommet på markedet. Vores virksomhed kan blive påvirket af offentlige undersøgelser, retssager og produktansvarskrav. Desuden kan vores virksomhed blive påvirket af vedtagelsen af ny skattelovgivning eller eksponering for yderligere skatteforpligtelser. Hvis vi ikke overholder forpligtelserne i henhold til aftalen om virksomhedsintegritet mellem os og den amerikanske regering, kan vi blive genstand for betydelige sanktioner. Selv om vi rutinemæssigt opnår patenter for vores produkter og teknologi, kan den beskyttelse, som vores patenter og patentansøgninger giver, blive anfægtet, ugyldiggjort eller omgået af vores konkurrenter, eller vi kan ikke vinde i nuværende og fremtidige retstvister om intellektuel ejendomsret. Vi udfører en væsentlig del af vores kommercielle produktionsaktiviteter på nogle få nøglefaciliteter og er også afhængige af tredjeparter for en del af vores produktionsaktiviteter, og begrænsninger i udbuddet kan begrænse salget af visse af vores nuværende produkter og produktkandidater under udvikling. Desuden konkurrerer vi med andre virksomheder med hensyn til mange af vores markedsførte produkter samt med hensyn til opdagelse og udvikling af nye produkter. Endvidere leveres visse råmaterialer, medicinsk udstyr og komponenter til vores produkter udelukkende af tredjepartsleverandører. Opdagelsen af væsentlige problemer med et produkt, der ligner et af vores produkter, og som involverer en hel klasse af produkter, kan have en væsentlig negativ indvirkning på salget af de berørte produkter og på vores virksomhed og driftsresultater. Vores bestræbelser på at erhverve andre virksomheder eller produkter og på at integrere aktiviteterne i de virksomheder, vi har erhvervet, vil muligvis ikke være vellykkede. Vi er muligvis ikke i stand til at få adgang til kapital- og kreditmarkederne på vilkår, der er gunstige for os, eller overhovedet ikke. Vi er i stigende grad afhængige af informationsteknologiske systemer, infrastruktur og datasikkerhed. Vores aktiekurs er volatil og kan blive påvirket af en række begivenheder. Vores forretningsresultater kan påvirke eller begrænse vores bestyrelses evne til at erklære et udbytte eller vores evne til at betale udbytte eller tilbagekøbe vores ordinære aktier.

De videnskabelige oplysninger, der diskuteres i denne pressemeddelelse vedrørende vores produktkandidater, er foreløbige og undersøgende. Sådanne produktkandidater er ikke godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration, og der kan eller bør ikke drages nogen konklusioner med hensyn til produktkandidaternes sikkerhed eller effektivitet.

KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
Kristen Davis, 805-447-3008 (medier)
Kristen Neese, 805-313-8267 (medier)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investorer)

1 National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Hovedpine: Håb gennem forskning. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm. Besøgt den 6. juni 2016.
2 Verdenssundhedsorganisationen. Hovedpineforstyrrelser. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Opdateret april 2016. Tilgået den 6. juni 2016.
3 Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007; 47(3): 355-63.
4 Vimont C. “Chronic Migraine Impacts Entire Family.” Practical Pain Management. http://www.practicalpainmanagement.com/patient/conditions/headache/chronic-migraine-impacts-entire-family. Opdateret den 19. november 2015. Tilgået den 6. juni 2016.

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20081015/AMGENLOGO